Esterilización VHP · Guía de compra

Cómo redactar una URS para un sistema de descontaminación VHP

Fenggu Pharmaceutical Equipment · Esterilización VHP y control de la contaminación

Una especificación de requisitos de usuario (URS) es el documento que indica a los proveedores qué debe hacer su sistema de descontaminación VHP y, posteriormente, a su equipo de validación qué debe comprobar. Una buena URS permite obtener ofertas comparables y una cualificación sin contratiempos. Una URS deficiente acaba en una máquina de catálogo, interfaces ausentes y discusiones durante la puesta en marcha. Esta guía presenta las secciones necesarias de una URS para VHP, ofrece ejemplos de requisitos que puede adaptar y enumera los errores que debe evitar.

Antes de empezar, conviene saber interpretar los datos de los equipos VHP: consulte Especificaciones de generadores VHP explicadas. Una vez redactada la URS, utilice 12 preguntas para evaluar a un proveedor de VHP para comparar las respuestas.

Por qué un sistema VHP necesita su propia URS

En un proyecto GMP, la URS es el inicio de la cadena de cualificación. El proveedor responde mediante una especificación de diseño o funcional, y cada requisito crítico debe vincularse posteriormente a una prueba de IQ, OQ o PQ. Si un requisito no figura en la URS, nadie está obligado a contemplarlo en el diseño ni a comprobarlo.

Los sistemas VHP son especialmente sensibles a este aspecto, porque su rendimiento depende de elementos externos al generador: la sala o el equipo que tratan, el sistema HVAC, el BMS, los enclavamientos de las puertas y las personas que los manejan. Una URS que solo describe el generador deja todas esas interfaces sin definir.

Antes de redactar: recopile los datos de partida

La calidad de la URS depende de la información que la sustenta. Recopile primero lo siguiente:

Qué debe tratarse: salas, un conjunto de salas limpias y sus conductos, interiores de equipos (liofilizadores, aisladores, cabinas de seguridad biológica), pass box, esclusas o carcasas de filtros HEPA.
Volúmenes y distribución: volúmenes de las salas, número de salas y puertas, volúmenes de los conductos y planos.
Datos del HVAC: unidades de tratamiento de aire que sirven a la zona, recirculación o paso único, posiciones de las compuertas, aire exterior y extracción disponibles para la aireación.
Materiales: paneles de paredes y techos, selladores, juntas, equipos y electrónica que estarán expuestos al peróxido de hidrógeno.
Escenarios de funcionamiento: descontaminación rutinaria, antes o después del mantenimiento, tras un incidente de contaminación, cambio de campaña.
Limitaciones: tiempo de parada disponible, servicios auxiliares, espacio en la sala técnica, suministro eléctrico de la instalación.

También es el momento de decidir el tipo de sistema. Si tiene dudas, compare generadores VHP portátiles e integrados para salas, o generadores de vacío pulsado y de recirculación para equipos.

Las secciones de una URS para VHP

La mayoría de las URS para VHP siguen la estructura siguiente. Adáptela a la plantilla de URS de su instalación.

Sección	Qué debe definir
1. Alcance y uso previsto	Qué trata el sistema, qué escenarios de funcionamiento abarca y qué queda fuera del alcance.
2. Recintos	Cada sala, conjunto de salas, tramo de conducto o equipo, con volumen, materiales y planos en un anexo.
3. Rendimiento	Objetivo de eficacia y cómo se demuestra, duración total máxima del ciclo, criterio de liberación tras la aireación, repetibilidad.
4. Condiciones del proceso	Temperatura y humedad al inicio del ciclo, quién se responsabiliza de alcanzarlas, servicios auxiliares disponibles.
5. Diseño del equipo	Materiales en contacto con el peróxido de hidrógeno, esterilizante, sensores, método de aireación, movilidad o instalación fija, superficie ocupada.
6. Control e integridad de los datos	Sistema de control, niveles de usuario, pista de auditoría, recetas, alarmas, almacenamiento y exportación de datos, registros electrónicos.
7. Seguridad	Enclavamientos, detección de peróxido de hidrógeno, alarmas, parada de emergencia, comportamiento ante un corte eléctrico o un fallo.
8. Interfaces	HVAC, BMS, puertas, electricidad, aire comprimido, desagüe y quién proporciona cada uno.
9. Documentación y cualificación	Documentos que deben entregarse, FAT y SAT, apoyo para IQ, OQ y PQ.
10. Mantenimiento y formación	Formación, repuestos, calibración, tiempo de respuesta, garantía.

Ejemplos de requisitos que puede adaptar

Los requisitos deben estar numerados, poder comprobarse y redactarse uno por línea. Los ejemplos siguientes son ilustrativos; sustituya los valores por los suyos, basándose en su evaluación de riesgos y los límites de la instalación.

N.º	Requisito
URS-3.1	El sistema deberá ser capaz de ejecutar un ciclo que consiga una reducción de 6 log de Geobacillus stearothermophilus en indicadores biológicos en todas las ubicaciones de peor caso definidas en PQ.
URS-3.2	La duración total del ciclo, desde el inicio de la deshumidificación hasta la liberación, no deberá superar [X] horas para el recinto más grande del Anexo A.
URS-3.3	El recinto solo deberá liberarse cuando la concentración de peróxido de hidrógeno medida por un sensor de rango bajo sea inferior a [site limit] ppm.
URS-4.1	El proveedor deberá indicar la temperatura y la humedad relativa requeridas al inicio del ciclo, y las condiciones del HVAC necesarias para alcanzarlas.
URS-5.1	Todas las piezas mojadas en contacto con peróxido de hidrógeno líquido o en vapor deberán ser compatibles con él; el proveedor deberá enumerar los materiales.
URS-5.2	El sistema deberá medir y registrar la concentración de peróxido de hidrógeno, la temperatura y la humedad relativa durante el ciclo.
URS-6.1	El sistema de control deberá ofrecer al menos tres niveles de usuario y una pista de auditoría de los inicios de sesión, cambios de recetas, alarmas y arranques y paradas de ciclo.
URS-6.2	Los registros de ciclo deberán poder exportarse en un formato acordado con QA y facilitar el cumplimiento de 21 CFR Parte 11 y EU GMP Anexo 11.
URS-7.1	Las puertas y los puntos de acceso al recinto deberán disponer de enclavamientos que impidan su apertura durante la inyección, la fase de mantenimiento o la aireación.
URS-8.1	El proveedor deberá proporcionar una lista de interfaces con todas las señales intercambiadas con el sistema de control del HVAC y el BMS.
URS-9.1	Deberá realizarse una prueba de aceptación en fábrica con la participación del usuario, conforme a un protocolo aprobado previamente.

Cómo redactar requisitos que puedan comprobarse

Un requisito solo resulta útil si después puede demostrarse que se ha cumplido. Algunas prácticas marcan una gran diferencia:

Utilice «deberá» para los requisitos obligatorios y «debería» para las preferencias, e indique la diferencia en la introducción.
Un requisito por línea, con su propio número, para poder vincularlo a una prueba.
Redacción medible. «Aireación rápida» no puede comprobarse; «liberación por debajo de [limit] ppm en un plazo de [X] horas» sí.
Indique la necesidad, no el diseño. Escriba qué debe conseguir el sistema y deje que los proveedores propongan cómo. Imponga un diseño solo cuando su instalación realmente lo requiera, por ejemplo una marca concreta de PLC.
Indique la criticidad. Identifique qué requisitos son críticos para GMP, para que el equipo de validación sepa qué debe comprobarse en IQ, OQ y PQ.

Requisito deficiente	Requisito comprobable
El sistema deberá esterilizar la sala.	El sistema deberá ser capaz de ejecutar un ciclo que consiga una reducción de 6 log de G. stearothermophilus en IB en las ubicaciones de peor caso definidas en PQ.
El sistema deberá ser fácil de usar.	Un operador deberá poder iniciar una receta validada desde la HMI en un máximo de [N] pasos, sin modificar parámetros.
El sistema deberá ser seguro.	Las puertas del recinto deberán permanecer bloqueadas hasta que el sensor de rango bajo indique un valor inferior a [limit] ppm.

VHP Generador integrado en la climatización con deshumidificador rotativo — Un generador VHP integrado en HVAC. Su URS debe abarcar las interfaces con el HVAC y el BMS, además del propio generador.

Interfaces: la sección que falta en la mayoría de las URS

En un sistema para salas o integrado en HVAC, la mayoría de los problemas de puesta en marcha proceden de interfaces cuya responsabilidad nunca se asignó. Añada a la URS una matriz de responsabilidades, con una fila por interfaz:

Compuertas del HVAC y modos de los ventiladores para deshumidificación, inyección, fase de mantenimiento y aireación.
Señales del BMS: permiso de arranque, estado del ciclo, alarmas, retorno al modo de producción.
Enclavamientos de puertas y pass box, y estado seguro en caso de fallo.
Conexiones de electricidad, aire comprimido, desagüe y extracción.
Ubicación y trazado de las tuberías de VHP, y aislamiento para evitar la condensación.
Detección de peróxido de hidrógeno gaseoso en zonas ocupadas junto al recinto.

En cada fila, indique quién diseña, suministra, instala y comprueba la interfaz. Para el diseño de estas interfaces, consulte cómo se integra un generador VHP con el HVAC de una sala limpia.

Requisitos de documentación y cualificación

Solicite los documentos en la URS, no después del pedido. Una lista habitual:

Especificación de diseño o funcional que responda a cada línea de la URS, con una matriz de trazabilidad.
Planos de distribución, P&ID y esquemas eléctricos.
Certificados de materiales de las piezas mojadas y certificados de calibración de los sensores.
Protocolos e informes de FAT y SAT.
Protocolos de IQ y OQ, y apoyo para el desarrollo del ciclo y la PQ.
Manuales de funcionamiento y mantenimiento, lista de repuestos y registro de la versión del software.

La eficacia del ciclo se demuestra en PQ, no mediante la hoja de datos del proveedor. Consulte desarrollo y cualificación de ciclos VHP y cómo se valida un ciclo VHP.

Errores habituales

Copiar una hoja de datos en la URS. Fija el diseño de un proveedor y oculta lo que realmente necesita.
Prometer eficacia sin indicar cómo se demuestra. «6-log» no significa nada sin indicadores biológicos, ubicaciones y criterios de aceptación.
Excluir la aireación de la duración del ciclo. La aireación puede durar tanto como el resto del ciclo y determina cuándo se reanuda la producción.
Ignorar los materiales. Los selladores, las juntas y la electrónica del recinto deben enumerarse y comprobarse en cuanto a compatibilidad.
Ausencia de una matriz de interfaces. La causa más habitual de retrasos en la puesta en marcha.
Redactar la URS después de elegir al proveedor. Entonces describe la compra en lugar de la necesidad.

Cómo trabaja Fenggu con una URS

Fenggu fabrica sistemas VHP integrados en HVAC, esterilizadores móviles de salas, generadores para interiores de equipos, pass box VHP, esclusas y un esterilizador VHP BIBO. Envíe su URS, planos y lista de salas; nuestros ingenieros los revisarán y propondrán una configuración, con preguntas sobre los requisitos que necesiten aclaración.

Todos los equipos VHP: esterilizadores y generadores VHP.

Descarga gratuita: Plantilla de URS para aisladores (Word) — 57 requisitos de ejemplo, incluidos los relativos a la descontaminación con VHP y la estanqueidad.

Preguntas frecuentes

¿Qué es una URS para un sistema VHP?
Es la especificación de requisitos de usuario: el documento en el que el usuario define qué debe hacer el sistema de descontaminación VHP, en qué recintos, en qué condiciones y con qué documentos. Los proveedores responden a ella y las pruebas de cualificación se vinculan a sus requisitos.

¿Quién debe redactar la URS para VHP?
El usuario, normalmente ingeniería junto con QA, validación, producción y EHS. Los proveedores pueden comentarla, pero los requisitos deben proceder de las necesidades del usuario y de la evaluación de riesgos.

¿Debe la URS especificar la concentración y los parámetros del ciclo?
Normalmente no como valores fijos. Especifique el rendimiento necesario y cómo se demostrará; los parámetros del ciclo se establecen durante el desarrollo del ciclo y se confirman en PQ.

¿Qué extensión debe tener una URS para VHP?
La suficiente para cubrir las secciones anteriores con requisitos comprobables. Para una sola unidad móvil pueden bastar unas pocas páginas; un sistema integrado en HVAC para un conjunto de varias salas necesita más, principalmente por las interfaces.

¿Puede una URS abarcar varias aplicaciones de VHP?
Sí, si cada recinto y escenario se enumera por separado en la sección de recintos, con sus propios requisitos de rendimiento e interfaces.

Referencias

ISPE Baseline Guide Volume 5: Commissioning and Qualification (2.ª edición, 2019)
ISPE GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems (2.ª edición, 2022)
EU GMP Anexo 15: Qualification and Validation (2015)
EU GMP Anexo 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (2022)
EU GMP Anexo 11: Computerised Systems
FDA 21 CFR Parte 11, Electronic Records; Electronic Signatures