Cuándo aplicar VHP en una sala limpia farmacéutica: motivos, frecuencia y Annex 1
El VHP no es un desinfectante de uso diario. En una sala limpia farmacéutica es una medida periódica o motivada por eventos que trata superficies a las que la limpieza no llega de forma fiable. Decidir cuándo utilizarlo — y cuándo no — forma parte de la estrategia de control de la contaminación. Esta guía enumera los motivos habituales y explica cómo justificar una frecuencia.
Puntos clave
- La limpieza y la desinfección rutinarias mantienen la sala limpia bajo control; el VHP se añade ante determinados eventos y para reducir periódicamente la contaminación en lugares de difícil acceso.
- Motivos habituales: puesta en marcha tras obras o modificaciones, reinicio tras una parada, fallo del HVAC o de la cascada de presiones, episodios de contaminación por esporas u hongos y algunos cambios de campaña.
- La frecuencia periódica del VHP debe derivarse de la evaluación de riesgos y de las tendencias de monitorización ambiental, no de una regla fija.
- El VHP no sustituye a la limpieza: la sala debe limpiarse primero y los residuos y la suciedad siguen requiriendo una eliminación rutinaria.
- Cada ciclo debe documentarse y vincularse al motivo que lo origina, a los resultados de los indicadores y a la monitorización ambiental anterior y posterior.
El papel del VHP en el control de la contaminación de salas limpias
EU GMP Annex 1 (2022) exige una estrategia documentada de control de la contaminación que abarque limpieza, desinfección y monitorización. El control rutinario se basa en la limpieza y en la rotación de desinfectantes, incluido un esporicida — véase rotación de desinfectantes y agentes esporicidas. Annex 1 también reconoce la utilidad de la fumigación y de la desinfección por vapor para reducir la contaminación microbiana en lugares de difícil acceso. Esa es la función del VHP: un complemento para situaciones definidas, justificado en la estrategia de control de la contaminación.
Motivos para realizar un ciclo VHP
| Motivo | Por qué ayuda el VHP | Práctica habitual |
|---|---|---|
| Puesta en marcha tras obras o modificaciones | Las obras introducen polvo, humedad y esporas fúngicas en techos, huecos y equipos a los que no llega la limpieza por frotado | Limpieza profunda, después VHP y, a continuación, monitorización ambiental y recualificación |
| Reinicio tras una parada planificada | HVAC apagado o a caudal reducido, personal y contratistas en la zona, humedad sin control | Limpiar y aplicar VHP antes de reanudar la monitorización, especialmente en zonas de grado A/B |
| Fallo del HVAC o pérdida de la cascada de presiones | Puede haber entrado aire de una zona de grado inferior | Evaluación de riesgos; VHP si la desviación fue prolongada o la zona es crítica |
| Episodio de contaminación | Detección de microorganismos esporulados o mohos mediante monitorización, especialmente de forma repetida, o simulación del proceso aséptico con medio de cultivo fallida | Investigar primero y después realizar limpieza, aplicar un esporicida y VHP como parte de las acciones correctivas |
| Cambio de campaña o de producto | Reduce el arrastre de contaminación microbiana entre productos | Definido por la evaluación de riesgos multiproducto; no sustituye a la limpieza química |
| Periódico | Reduce la acumulación en lugares a los que la desinfección rutinaria llega con dificultad | Frecuencia basada en el riesgo y en las tendencias de monitorización |
Establecer una frecuencia periódica
No existe un intervalo reglamentario. Una frecuencia justificada se basa en:
- Grado y riesgo del proceso. Las zonas que rodean el procesamiento aséptico abierto justifican ciclos más frecuentes que las zonas auxiliares de grado C o D.
- Tendencias de monitorización. El aumento de recuentos, los microorganismos aislados recurrentes o la presencia de microorganismos esporulados y hongos en ubicaciones concretas apuntan a un reservorio al que no llega la desinfección rutinaria.
- Características de la sala. Los equipos complejos, las numerosas superficies detrás o debajo de las máquinas y los huecos del techo refuerzan la justificación del uso de vapor.
- Coste operativo. Cada ciclo deja la sala fuera de uso durante horas. Programar los ciclos durante las paradas ya previstas limita el impacto.
Muchas instalaciones comienzan con ciclos durante las paradas y aplicaciones motivadas por eventos, y después ajustan la frecuencia según los datos de monitorización anteriores y posteriores a los ciclos. Registrar lo conseguido en cada ciclo — recuentos anteriores y posteriores, microorganismos aislados — permite defender la frecuencia durante una inspección.
Cuándo el VHP no es la herramienta adecuada
- En lugar de la limpieza. El peróxido no elimina la suciedad, los residuos de producto ni los de desinfectante, y la suciedad protege a los microorganismos — véase limpieza antes del VHP.
- Para encubrir un problema del proceso. Si la contaminación procede de una práctica del operario, de un flujo de materiales o de un filtro dañado, el VHP elimina el síntoma y los recuentos vuelven a aumentar.
- A diario durante el funcionamiento normal. El tiempo de inactividad rara vez está justificado; la desinfección rutinaria es el control diario.
- Para materiales a granel y líquidos. El VHP solo trata las superficies expuestas.
Ejecución y documentación del ciclo
- Registrar el motivo y la decisión en el sistema de gestión de cambios o desviaciones.
- Limpiar la sala y retirar o abrir los materiales absorbentes.
- Preparar y sellar la sala y aislar el HVAC — véase preparación de una sala para la descontaminación con VHP.
- Utilizar el ciclo validado para la sala; colocar indicadores químicos y, según lo requiera la validación, indicadores biológicos en las ubicaciones de peor caso.
- Airear hasta alcanzar el límite de liberación y registrar los datos del ciclo.
- Realizar la monitorización ambiental antes de reanudar la producción y archivar juntos el registro del ciclo, los resultados de los indicadores y la monitorización.
Móvil o integrado en HVAC
Para salas individuales y ciclos ocasionales suele bastar un generador móvil. Cuando se tratan conjuntos completos de salas en cada parada, o cuando también deben tratarse el sistema de tratamiento de aire y los conductos aguas arriba de los filtros HEPA, un sistema integrado en HVAC evita tener que mover y sellar varias unidades cada vez — véase VHP integrado en HVAC.
Equipos Fenggu para esta aplicación
- Esterilizador VHP móvil de salas (FG-VHP-M500) — unidad con ruedas para espacios de hasta 300 m³.
- Sistema VHP integrado en HVAC (FG-VHP-C1000 / C2000) — trata conjuntos completos de salas a través de la unidad de tratamiento de aire existente.
- Puerta hermética con junta hinchable (FG-LOCK-GDI) — para salas de contención y de descontaminación.
Preguntas frecuentes
¿Con qué frecuencia debe descontaminarse una sala limpia farmacéutica con VHP?
No existe un intervalo reglamentario fijo. La mayoría de las instalaciones utiliza VHP después de obras, paradas, fallos de HVAC y episodios de contaminación, y establece la frecuencia periódica a partir de la evaluación de riesgos y de las tendencias de monitorización ambiental.
¿EU GMP Annex 1 exige el uso de VHP?
No. Annex 1 exige una estrategia de control de la contaminación con limpieza y desinfección eficaces y reconoce la utilidad de la fumigación o de la desinfección por vapor para reducir la contaminación en lugares de difícil acceso. Decidir si se utiliza VHP y cuándo debe justificarse dentro de esa estrategia.
¿Puede el VHP sustituir a la desinfección rutinaria de la sala limpia?
No. La limpieza y la desinfección rutinarias eliminan la suciedad y los residuos y mantienen la sala bajo control día a día. El VHP es un complemento ante determinados eventos y para reducir periódicamente la contaminación donde no llega la limpieza por frotado.
¿Debe aplicarse VHP después de una simulación del proceso aséptico con medio de cultivo fallida?
Posiblemente, como parte de las acciones correctivas una vez que la investigación identifique la fuente probable. El VHP por sí solo no corrige una causa del proceso o del comportamiento del personal.
¿Qué registros deben conservarse para cada ciclo VHP?
El motivo y la decisión, el registro del ciclo del generador, los resultados de los indicadores químicos y biológicos y la monitorización ambiental anterior y posterior al ciclo.
Referencias
- EU GMP Annex 1 (2022), Manufacture of Sterile Medicinal Products — secciones sobre limpieza, desinfección y estrategia de control de la contaminación
- PIC/S PI 032-2, Recommendation on the Validation of Aseptic Processes
- EN 17272:2020, Métodos de desinfección de salas por vía aérea mediante procesos automatizados
- USP <1072> Disinfectants and Antiseptics
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Indíquenos la superficie, los grados y la frecuencia de tratamiento prevista. Propondremos equipos móviles o integrados en HVAC y el enfoque de validación.