Aislador para el procesamiento celular
Un entorno Clase A cerrado que integra funciones de centrifugación y incubación con CO₂ para la fabricación de terapias celulares, con desinfección con VHP seco entre los procesos.
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Resumen
También conocido como aislador de cultivo celular, el aislador de procesamiento de células Fenggu integra los componentes funcionales de un flujo de trabajo de terapia celular —centrifugación, incubación con CO₂ y transferencia de material cerrada— dentro de un único entorno sellado de grado A, de modo que las células nunca abandonan un ambiente controlado durante las etapas de procesamiento. El flujo de aire vertical unidireccional y la descontaminación seca integrada con VHP entre lotes cumplen los requisitos de producción GMP para terapias celulares, que incluyen procesos cerrados y sin contaminación cruzada.
El control de la temperatura durante el ciclo VHP y el aire de suministro recirculado están diseñados para limitar la temperatura excesiva de la cámara que afecta a la viabilidad de las células. Los puertos de conexión permiten conectar y intercambiar varios incubadores sin interrumpir la contención, y cada línea celular puede ser cultivada en su propio entorno microbío aislado para evitar la contaminación cruzada entre los productos.
Características clave
- Centrífuga integrada y incubadora de CO₂ en un único recinto cerrado de clase A
- Desinfección en seco VHP — aumento rápido de la concentración, sin condensación, bajo riesgo de residuos
- El control de temperatura durante el ciclo VHP y el aire de alimentación recirculado están diseñados para limitar la temperatura excesiva de la cámara que afecta a la viabilidad de las células.
- Contar partículas en línea y muestrear aire viable (microbiológico) para un monitoreo continuo de grado A
- incubadoras portátiles compatibles con conexión por cable para cultivo de múltiples lotes y intercambio de medios
- Microambiente independiente por línea celular para evitar la contaminación cruzada
- El módulo automatizado de intercambio de medios mejora la eficiencia y reduce los costos laborales
- Diseño modular, montaje en el lugar, instalable en un área limpia de grado D
- Servicios de confirmación/validación de la penetración de la cultura DQ, IQ, OQ, PQ y VHP
- Operación de un solo o doble lado opcional según las necesidades del usuario; también se puede seleccionar el número de guantes.
- Dimensiones generales personalizables según los requisitos del usuario
Parámetros técnicos
| Limpieza | Grado A / ISO 5, flujo de aire unidireccional | Descontaminación | Ciclo seco de VHP, reducción de ≥6 log (sujeto a validación), sin condensación |
|---|---|---|---|
| Dimensiones totales | 5500 × 1205 × 2600 mm (personalizable) | Material de la cámara | SUS316L |
| Filtración | HEPA ≥ 99,995% @ 0,3 μm | Panel de visualización | Vidrio templado de 15 mm |
| Presión en la cámara | −20 a 150 Pa (ajustable) | Iluminación | > 500 lux |
| Tiempo de descontaminación | 2.5 horas | Fuente de alimentación | 380 V / 50 Hz |
| incubadora integrada | 37 °C ±0.2, CO₂ 5% | Tipo de cambio medio / Ruido | 5 minutos/platillo / ≤ 65 dB(A) |
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