¿Qué equipos y espacios requieren esterilización por VHP? Liofilizadores, cabinas de bioseguridad, carcasas BIBO y salas estériles

Esterilización con peróxido de hidrógeno vaporizado (VHP) se utiliza en los sectores farmacéutico y biotecnológico porque es a baja temperatura, sin dejar residuos y capaz de llegar a las cavidades de los equipos y a todos los rincones de un espacio — algo que el vapor y el calor seco no pueden hacer. Pero el objetivo determina la forma de Equipos de esterilización VHP Lo que necesitas saber: la descontaminación del interior de un liofilizador es un proceso distinto al de la desinfección con gas de toda una sala estéril. Esta guía repasa los elementos a tratar —liofilizadores, cabinas de bioseguridad, carcasas de filtros «bag-in/bag-out» (BIBO) y salas estériles— y cuáles esterilizador de peróxido de hidrógeno se adapta a cada uno.

¿Por qué el VHP abarca tantos objetivos?

La esterilización con VHP es un proceso de “concentración × tiempo”: el peróxido de hidrógeno vaporizado se aplica al objetivo, se lleva a la concentración deseada y se mantiene en ella durante un tiempo de contacto establecido para lograr una eliminación validada de bacterias, esporas y virus (normalmente una reducción ≥6 log), y a continuación se descompone catalíticamente en agua y oxígeno sin dejar residuos. Tres propiedades permiten que el mismo proceso químico sea válido tanto para las cavidades de los equipos como para salas enteras:

• Baja temperatura. Todo el ciclo se desarrolla a una temperatura cercana a la ambiente, por lo que los liofilizadores, las cabinas de bioseguridad, los componentes electrónicos y los sensores de precisión no sufren ningún daño; esa es precisamente la razón por la que lo eligen quienes trabajan con materiales sensibles al calor.
• Penetración. El gas llega a los conductos, hasta lo más profundo de los filtros HEPA y a los recovecos del equipo, donde el vapor y la limpieza con paños no pueden llegar.
• Sin residuos. Los únicos productos de descomposición son el agua y el oxígeno: sin residuos químicos ni necesidad de aclarado.

La única diferencia es que cómo se suministra el gas y cómo se mantiene su concentración. En el caso de una cavidad de un equipo sellada, se hace circular gas por ella; en el caso de una estancia completa, se llena el espacio con un sistema móvil o acoplado al sistema de climatización. Para conocer el principio en el que se basa, véase ¿Qué es la descontaminación con VHP?, y para saber cómo se genera el gas, véase Cómo funciona un generador VHP.

1. Compartimentos de los equipos: esterilización con vapor de alto presión (VHP) del liofilizador y de la cabina de bioseguridad

Los liofilizadores, las cabinas de bioseguridad y los fermentadores tienen un cavidad interna sellada, por lo que el procedimiento consiste en inyectar gas, hacerlo circular por el interior y, a continuación, extraerlo y descomponerlo —esa es la función de un generador de VHP de recirculación.

Esterilización por VHP en un liofilizador

Un liofilizador cuenta con una cámara de gran tamaño, un complejo sistema de tuberías y estantes cuyas superficies internas no se pueden limpiar, y suele conectarse directamente a una línea de llenado aséptico —el objetivo por excelencia del VHP—. A liofilizador, esterilizador VHP (esterilizador de peróxido de hidrógeno para liofilizadores) inyecta VHP en la cámara, lo hace circular por la cámara y los conductos, mantiene la concentración durante el tiempo de contacto y garantiza una descontaminación validada de las superficies internas. La baja temperatura es especialmente importante en este caso, ya que un liofilizador es, en sí mismo, una máquina que funciona a baja temperatura y no admite vapor.

Esterilización con VHP de la cabina de bioseguridad

A cabina de bioseguridad, esterilizador de VHP (descontaminación con peróxido de hidrógeno en cabinas de bioseguridad) se utiliza para desinfectar con gas toda la cabina antes del mantenimiento, el cambio de filtros o el cambio del agente de investigación: se introduce VHP y se hace circular por el interior, descontaminando los filtros HEPA junto con la cabina, de modo que los operarios estén a salvo. Está sustituyendo a la fumigación tradicional con formaldehído, que es lenta, deja residuos y requiere neutralización; el VHP se aplica a baja temperatura, no deja residuos y es más rápido.

Ambos funcionan con equipos de recirculación; consulta la página del producto Generador de VHP de recirculación, y para conocer las diferencias con respecto a las unidades de vacío pulsado, véase Cómo elegir un generador VHP: portátil o integrado.

2. Carcasas de filtro: Esterilización VHP «bag-in/bag-out» de BIBO

Los gases de escape que contienen partículas tóxicas o que suponen un riesgo biológico se filtran a través de un Carcasa del filtro BIBO (bag-in/bag-out). Su filtro HEPA ha retenido el peligro, por lo que el cambio de filtro es el paso de mayor riesgo de la línea de producción. Una buena práctica es Descontamina la carcasa con VHP antes de cambiar el filtro. — a Esterilizador VHP de tipo «bag-in/bag-out» (BIBO) Elimina primero la contaminación y, a continuación, el filtro usado se retira de forma segura dentro de la bolsa. Para conocer el principio de sustitución, consulta Explicación de la carcasa del filtro BIBO, y para la unidad específica, véase Esterilizador VHP BIBO.

3. Espacios de sala: sala estéril / zona aséptica; esterilizadores de VHP

Cuando el objetivo es una habitación entera, el gas tiene que llenar todo el espacio y mantener una concentración uniforme; el problema es que... Sala estéril: esterilizador de peróxido de hidrógeno (VHP) / Área aséptica: esterilizador de peróxido de hidrógeno soluciones. Existen tres modalidades en función de la estancia:

• Esterilización móvil de espacios con VHP — con ruedas y autónomos, para estancias ya existentes que no se pueden modificar: Esterilizador móvil para salas VHP.
• Con sistema de climatización integrado — Vaporización VHP integrada en el sistema de tratamiento de aire existente, de modo que los conductos distribuyan el gas por toda la zona limpia (y por los propios conductos), para instalaciones grandes o con varias salas: Sistema VHP integrado en la instalación de climatización.
• Integración de esclusa de aire / paso directo — Descontaminación superficial de los materiales en la esclusa de aire antes de que entren en la zona de grado A/B: Esterilización por cámara de aire VHP.

Sea cual sea la forma, mantener la concentración y controlar la humedad y la condensación son factores decisivos para el éxito o el fracaso del ciclo — véase Parámetros del ciclo VHP.

Destino → Resumen de los equipos VHP recomendados

Cómo elegir y qué hay que tener en cuenta a la hora de seleccionar un fabricante

Tanto si necesitas Equipos de esterilización con VHP para el sector farmacéutico o equipos de esterilización con VHP para laboratorios, empieza por el objetivo: ¿vas a descontaminar el interior de un equipo concreto o un espacio? A continuación, comprueba que la unidad proporcione un validable ciclo — un verdadero esterilizador de peróxido de hidrógeno vaporizado No solo genera gas, sino que controla la concentración, la humedad y el tiempo de contacto, y cuenta con un método de validación (indicadores biológicos para una reducción de 6 log). A la hora de elegir un Fabricante de esterilizadores VHP, busca uno que pueda desarrollar y homologar el ciclo para tu equipo o sala, no limitarse a entregar una caja estándar. Véase Desarrollo y homologación del ciclo VHP.

Preguntas frecuentes

¿Se puede esterilizar un liofilizador con vapor en lugar de con VHP?
Un liofilizador es una máquina de precisión que funciona a baja temperatura y presenta superficies internas complejas a las que es difícil acceder; ni el vapor ni el calor seco son adecuados ni capaces de llegar a los recovecos. El VHP es un método de baja temperatura, penetrante y que no deja residuos: es el método más utilizado para la descontaminación de la cavidad de los liofilizadores.

¿Puede un solo generador VHP dar servicio tanto a los equipos como a las habitaciones?
El principio es el mismo, pero la forma de suministro difiere: en las cavidades de los equipos se utiliza una unidad de recirculación, mientras que en las salas se emplea un sistema móvil o integrado en el sistema de climatización. Los equipos se seleccionan en función del objetivo; por lo general, no se utiliza una sola máquina para todo.

¿Cuánto tiempo hay que esperar para poder utilizar una sala o una máquina tras la desinfección con VHP?
El ciclo finaliza con la aireación y la descomposición catalítica hasta obtener un residuo inocuo (normalmente ≤1 ppm) antes de su vertido; la duración depende del volumen y de la ventilación.

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