Diseño de sistemas de climatización con aislador: los cuatro modos de funcionamiento (y RABS pasivos frente a activos)
Elegir entre un aislador y un RABS es solo la primera decisión: la barrera que elijas determinará el diseño de tu sistema de climatización y control. Un aislador alterna entre cuatro modos de funcionamiento distintos del sistema de climatización, mientras que un RABS, en la práctica, funciona en uno solo. Esta guía explica cada modo, cómo se conectan los RABS pasivos y activos al sistema de aire, y las mejores prácticas de flujo de aire que garantizan la fiabilidad de una zona de grado A / ISO 5.
¿No estás familiarizado con la decisión entre aislador y RABS? Empieza por nuestra descripción general, Aislador frente a RABS para el llenado aséptico, y luego vuelve aquí para ver los detalles sobre la instalación de climatización.
Por qué la elección de la barrera determina el diseño de los sistemas de climatización
El llenado abierto bajo un flujo de aire unidireccional (UAF) con protecciones mecánicas o cortinas no puede aislar de forma fiable un producto estéril expuesto durante la intervención del operario. Un sistema de barrera mantiene al operario fuera de la zona crítica, y las intervenciones se realizan a través de puertos para guantes, puertos de transferencia rápida (RTP) o sistemas robóticos. La forma en que esa barrera intercambia aire con la sala —y si se descontamina por sí misma— determina qué debe hacer el sistema de climatización.
Los cuatro modos de funcionamiento del sistema de climatización de un aislador
A diferencia de una simple terminal de sala limpia, un aislador pasa por cuatro estados definidos del sistema de climatización a lo largo de un ciclo de producción:
| Modo | ¿Qué ocurre? | Objetivo |
|---|---|---|
| Salida | El aire filtrado mediante un filtro HEPA fluye a través de la zona crítica y sale por las puertas abiertas hacia la sala circundante. | Eliminación del polvo, limpieza y montaje del equipo. |
| Descontaminación | El aislador se mantiene herméticamente cerrado con respecto a la sala mientras se recircula en su interior el agente esterilizante gaseoso (VHP). | Biodescontaminación validada del recinto. |
| Aireación | El aire filtrado por un filtro HEPA sale y se expulsa a través de un conducto de salida. | Reducir los residuos del esterilizante hasta un nivel seguro. |
| Funcionamiento | El aire filtrado por un filtro HEPA se introduce en la habitación contigua a través de los agujeros de ratón. | Mantener el grado A / ISO 5 durante el procesamiento aséptico. |
Tanto si el aire procede de una unidad de tratamiento de aire (AHU) específica como si procede de la sala circundante, la capacidad de la AHU, sus controles y —lo que es fundamental— su respuesta a estos cambios de modo deben diseñarse para facilitar las transiciones entre estados. La etapa de biodecontaminación que subyace a los modos “Descontaminación” y “Aireación” se explica en ¿Qué es la descontaminación con VHP?.
RABS y HVAC: pasivo frente a activo
Desde el punto de vista de la climatización, un RABS tiene, en esencia, un único modo de funcionamiento. Sin embargo, los dos tipos básicos de RABS se conectan al sistema de aire de formas diferentes:
- RABS pasivos — extrae aire filtrado mediante filtros HEPA directamente de los terminales HEPA instalados en el techo de las instalaciones para mantener la zona de grado A / ISO 5. No cuenta con ventiladores propios.
- RABS activos — aspira el aire de la sala y lo recircula a través de sus propios filtros HEPA hacia la zona de grado A, para luego volver a introducirlo en la sala por debajo de la altura de trabajo.
Buenas prácticas en materia de flujo de aire que determinan el rendimiento
- El aire de retorno debe ser bajo, no alto. Tanto en los sistemas RABS pasivos como en los activos, el aire debe salir de la sala a través de rejillas de retorno situadas a baja altura, y no por las entradas laterales situadas en la parte superior de la unidad. Las entradas situadas en la parte superior de algunos sistemas RABS activos pueden alterar gravemente el patrón de flujo de aire alrededor de la unidad.
- Simúlalo con CFD. Se recomienda realizar un modelo de dinámica de fluidos computacional (CFD) para confirmar que el patrón de flujo de aire se comporta según lo previsto antes de construir el sistema.
- Evita que queden grandes zonas sin limpiar en los sistemas RABS pasivos. Las grandes aberturas entre los paneles permiten que el aire atraviese el hueco y pueden hacer que el aire de grado B / ISO 7 penetre en la zona de grado A / ISO 5. Lo más recomendable es utilizar un panel superior que se ajuste bien pero que sea desmontable —que quede sellado al sistema de techo, pero que se pueda retirar para comprobar y sustituir los filtros—; un hueco entre el panel y el techo permite que el aire de grado B se desplace a través del espacio entre los filtros HEPA hacia la zona de grado A.
- Protege la zona de la puerta. La zona alrededor de las puertas de las RABS debe estar protegida por un entorno local mejorado (por ejemplo, LP/GAAS) para que se controlen los contaminantes durante la limpieza o las intervenciones con las puertas abiertas.
No te olvides del entorno de fondo
Tanto los aisladores como los RABS suelen funcionar en un entorno de grado B / ISO 7, y todo el sistema sigue dependiendo de que la sala limpia esté correctamente clasificada; véase Clasificación de salas blancas según la norma ISO 14644-1. En el caso de las terapias personalizadas y de lotes reducidos, como la terapia celular y génica, el llenado protegido por barreras —a menudo mediante aisladores— se está convirtiendo cada vez más en la norma, incluso para lotes destinados a un solo paciente.
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