Sistema de esterilización VHP integrado en el sistema de climatización — Solución técnica

Una solución técnica diseñada para una planta farmacéutica en Arabia Saudí: un sistema de esterilización con peróxido de hidrógeno vaporizado (VHP) integrado en el sistema de climatización que permite la biodecontaminación, sin necesidad de supervisión y sin zonas muertas, de dos áreas estériles mediante una única unidad FGVHP-1000, integrada directamente en las unidades de tratamiento de aire del sistema de climatización ya existentes.

I. Resumen de la propuesta de diseño

El sistema integrado de esterilización con peróxido de hidrógeno de Shanghai Fenggu Pharmaceutical Equipment Co., Ltd. es una solución de esterilización profesional que integra a la perfección los equipos de esterilización con peróxido de hidrógeno en los sistemas de climatización existentes. Aprovechando el sistema de circulación de aire de la instalación de climatización, este sistema distribuye de manera uniforme peróxido de hidrógeno vaporizado (VHP) por todos los espacios que requieren esterilización y por los conductos de climatización, lo que permite realizar operaciones de esterilización sin necesidad de supervisión. Garantiza una esterilización exhaustiva sin zonas muertas en las áreas estériles, los conductos de suministro y extracción del sistema de climatización y la sección aguas arriba de los filtros HEPA. El potente poder oxidante del peróxido de hidrógeno altera las membranas celulares y las estructuras proteicas y de ácidos nucleicos de los microorganismos, logrando una eficacia de esterilización de amplio espectro del 99,9999% (nivel Log6) frente a bacterias, virus, esporas y otros patógenos. El peróxido de hidrógeno residual tras la esterilización se descompone en agua y oxígeno, sin producir subproductos tóxicos. Este sistema resulta especialmente adecuado para salas de preparación estériles, instalaciones de fabricación biofarmacéutica, laboratorios P2 y P3, y entornos similares.

Este equipo consta de un deshumidificador rotativo, un filtro de alta eficiencia, un ventilador de alta presión, tuberías de CPVC, una unidad de evaporación VHP y otros componentes; todos sus componentes principales están fabricados por marcas de renombre internacional. Actualmente, Shanghai Fenggu Pharmaceutical Equipment Co., Ltd. ofrece tres modelos estándar —FGVHP1000 metros cúbicos, FGVHP2000 metros cúbicos y FGVHP3000 metros cúbicos— entre los que los clientes pueden elegir; además, se pueden suministrar modelos personalizados con mayores volúmenes de esterilización cuando sea necesario.

De acuerdo con los requisitos del usuario, la zona de desinfección corresponde a dos sistemas de climatización —las unidades AHU-S05 y AHU-S06—, con volúmenes de sala estéril de 362 metros cúbicos y 418 metros cúbicos, respectivamente. Durante la esterilización, también debe tenerse en cuenta el volumen de los conductos de retorno de aire del sistema de climatización; por lo tanto, el volumen real de esterilización será mayor. Dado que las unidades AHU-S05 y AHU-S06 se encuentran relativamente cerca una de otra según el plano de distribución del proceso, se recomienda instalar un único dispositivo FGVHP-1000 para llevar a cabo la esterilización en línea con vapor de peróxido de hidrógeno (VHP) en ambos espacios. La capacidad máxima de esterilización de una sola unidad FGVHP-1000 es de 1 000 metros cúbicos. A continuación se muestra el diagrama esquemático detallado de esta solución:

Teniendo en cuenta los parámetros anteriores y el plano de planta, Shanghai Fenggu Pharmaceutical Equipment Co., Ltd. propone el siguiente concepto de diseño:

• Diseñar e instalar un generador FGVHP-1000;
• Se utilizan dos tuberías de CPVC para conectar la unidad generadora de VHP a los conductos de aire de impulsión de los sistemas de aire acondicionado AHU-S05 y AHU-S06, respectivamente;
• Integración del generador VHP con el sistema de climatización para la esterilización cíclica de la zona estéril;
• Llevar a cabo la esterilización de la zona mediante el control de las válvulas de la tubería de distribución;
• El sistema puede realizar una purificación continua durante la noche; al pasar de la esterilización AHU-S05 a la esterilización AHU-S06, no se requiere ninguna intervención manual: el sistema gestiona automáticamente la transición entre las zonas de esterilización, y no se permite la presencia de personal en la zona limpia durante el proceso de esterilización.

Duración del ciclo de esterilización: aproximadamente 120 minutos; tiempo de aireación y eliminación de residuos: 1-2 horas. Si la frecuencia de ventilación de extracción es inferior a 15 veces por hora, se debe aumentar la duración de la aireación.

II. Principio de esterilización

El sistema de esterilización FGVHP-1000 aprovecha la eficacia esporicida superior del peróxido de hidrógeno en estado gaseoso a temperatura ambiente, en comparación con su forma líquida, mediante la generación de radicales hidroxilo libres que actúan sobre los componentes celulares —incluidos los lípidos, las proteínas y el ADN— para lograr una esterilización completa. Este sistema es un equipo especialmente diseñado para la esterilización a baja temperatura en áreas limpias.

La esterilización con VHP es un método de esterilización con gas seco; el VHP activo no se condensa en ninguna superficie del interior de la sala limpia, lo que evita daños por corrosión en la mayoría de los materiales.

III. Descripción del proceso de esterilización

Durante el funcionamiento del FGVHP-1000, el ciclo de esterilización consta de cuatro fases distintas:

1. Etapa de deshumidificación

La humedad en la zona limpia se mantiene por debajo de 50% y la temperatura por encima de 25 °C mediante los sistemas de agua fría y caliente integrados en la unidad; este proceso determina directamente la eficacia de la esterilización. Durante esta etapa, el generador de VHP precalienta primero el flujo en la tubería de inyección de VHP para que sirva de vehículo para el vapor de peróxido de hidrógeno; durante la fase de biodecontaminación, la concentración de vapor de peróxido de hidrógeno puede mantenerse por debajo del nivel de saturación (punto de rocío). Normalmente, el caudal máximo de aire a través del sistema de biodecontaminación FGVHP-1000 es de 300 m³/h; este caudal también se ve influido por la velocidad del ventilador del generador de VHP y por las limitaciones impuestas por el sistema de tuberías externo.

Nota: El tiempo necesario para alcanzar la humedad y la temperatura deseadas también depende de la humedad, la temperatura y el volumen iniciales de la habitación.

2. Fase de acondicionamiento

El proceso de aumento continuo de la concentración de VHP; durante este proceso, se inyecta de forma continua vapor de VHP en los conductos del sistema de climatización. Durante la fase de acondicionamiento, el caudal de inyección del esterilizante de peróxido de hidrógeno se mantiene dentro del intervalo de 50 a 90 g/min, en función del volumen del área de esterilización requerida, para alcanzar la concentración objetivo de biodecontaminación. El tiempo de acondicionamiento depende de factores como el caudal de inyección del esterilizante de peróxido de hidrógeno, el volumen de la zona limpia y la temperatura.

3. Fase de biodecontaminación

Durante este proceso, al mantener un bajo caudal de inyección de peróxido de hidrógeno, la concentración de vapor de peróxido de hidrógeno en el interior de la sala puede mantenerse en un nivel relativamente estable, lo que permite la biodecontaminación. Durante el proceso de biodecontaminación, la concentración de gas en la zona de biodecontaminación se distribuye de manera uniforme. Durante la fase de biodecontaminación, se apagan las unidades de refrigeración y calefacción del sistema de climatización. Condiciones de biodecontaminación: 25–30 °C, 30–50% de humedad relativa. La zona de biodecontaminación se controla mediante el accionamiento de la válvula de control de las zonas de entrada y salida.

4. Fase de aireación

Detenga la inyección de vapor esterilizante de peróxido de hidrógeno; continúe suministrando al generador de VHP una corriente de aire seco para purificar las tuberías internas del equipo de VHP. Simultáneamente, active el ventilador de extracción de desinfección del sistema de climatización para que funcione en modo de aire totalmente fresco y extracción total. Este paso tiene por objeto reducir la concentración de vapor de peróxido de hidrógeno esterilizante en la sala; una vez que la concentración de gas de peróxido de hidrógeno en la sala descienda por debajo de 1 ppm, finalice el proceso de aireación y reanude el funcionamiento normal del sistema de aire acondicionado. Cuando sea necesario, el FGVHP-1000 también puede controlar el sistema de ventilación externo.

IV. Especificaciones técnicas del sistema de esterilización VHP

El esterilizador Fenggu FGVHP-1000 de Shanghái está integrado en el sistema de climatización del cliente para la descontaminación biológica y la esterilización de instalaciones farmacéuticas estériles. El esterilizador está instalado en la sala de equipos de aire acondicionado del cliente y está conectado mediante tuberías al sistema de conductos de la unidad de aire acondicionado de extracción. Los principales parámetros técnicos del sistema de esterilización se recogen en la tabla siguiente:

V. Lista de configuración del sistema de esterilización VHP

El sistema de esterilización VHP de Shanghai Fenggu consta de un deshumidificador rotativo, una unidad generadora principal, un sistema de distribución por tuberías y un sistema de control automático; la configuración detallada y la información sobre las marcas se muestran en la tabla siguiente:

VI. Descripción general del sistema de circulación de tuberías

Proyecto de gasoducto VHP

• Fabricado en CPVC, lo que garantiza que el sistema sea estanco.
• La tubería está equipada con medidas de aislamiento para evitar la condensación del peróxido de hidrógeno gaseoso.

Sistema de conductos de ventilación

• El sistema de conductos de ventilación y aire acondicionado debe ser hermético; durante la construcción, se debe inspeccionar minuciosamente el sellado de todas las uniones de los conductos, ya que podría producirse alguna fuga de peróxido de hidrógeno gaseoso.
• Las válvulas de control se instalan en la tubería principal y en las tuberías secundarias para distribuir el peróxido de hidrógeno gaseoso.

VII. Alcance del suministro

Ámbito de suministro de Fenggu

• Ficha técnica de diseño (DS);
• Unidad principal del generador VHP, unidad de conexión al sistema de conductos de ventilación y sistema de control;
• Requisitos de los servicios públicos: directrices de instalación para tuberías de distribución de peróxido de hidrógeno;
• Sensor para controlar la concentración de VHP en los conductos de aire de retorno de los sistemas de climatización;
• Supervisión y orientación en la instalación;
• Desarrollo de procesos de esterilización; asistencia a los clientes en la elaboración de la documentación de validación; y asistencia a los clientes en la validación de indicadores químicos y biológicos;
• Ordenador host remoto.

Alcance del trabajo del cliente

• Instalación y colocación del módulo VHP;
• Conexiones a los servicios públicos en las instalaciones, incluido el circuito principal de distribución eléctrica y las interfaces reservadas para las tuberías de aire comprimido situadas cerca de los equipos;
• Implementación de la verificación;
• Los operadores reciben formación.

VIII. Sistema de archivos

Shanghai Fenggu cuenta con un equipo de personal técnico con amplia experiencia en el sector farmacéutico, capaz de ayudar a los clientes a establecer sistemas de documentación que cumplan con los requisitos de las buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP); en la tabla siguiente se detallan los principales documentos que deben presentarse para el sistema de esterilización VHP:

IX. Notas importantes

1. Shanghai Fenggu recomienda dotar al equipo de un circuito de puesta a tierra específico.
2. El dispositivo no debe utilizarse en zonas en las que no sea compatible con el VHP.
3. El sistema de biodecontaminación debe instalarse sobre una superficie rígida y horizontal.
4. Se debe realizar una prueba simulada de esterilización por VHP en las chapas de acero con recubrimiento de color y en los conductos de aire situados dentro de la zona de la sala limpia.
5. El sistema de biodecontaminación FGVHP-1000 debe limpiarse con regularidad.
6. Peso: aproximadamente 380 kg.
7. El usuario está obligado a organizar una verificación periódica.

X. Anexo: Sistemas de esterilización VHP integrados frente a sistemas móviles

El sistema integrado de esterilización VHP ofrece las siguientes ventajas en comparación con los sistemas móviles de esterilización con peróxido de hidrógeno:

Tomando como ejemplo una zona estéril de clase B de 1 000 m³ —suponiendo que esta zona comprenda 12 salas—, se necesitarían al menos tres esterilizadores móviles de peróxido de hidrógeno (VHP) para completar el proceso de esterilización de toda la zona; sin embargo, el uso de un sistema integrado de esterilización con peróxido de hidrógeno solo requeriría una única unidad FGVHP1000 para llevar a cabo la esterilización. Durante el funcionamiento, a diferencia de lo que ocurre con los esterilizadores móviles de VHP, el FGVHP1000 no necesita introducir cada unidad individualmente en la zona estéril antes de iniciar la esterilización; en su lugar, el VHP se suministra a través de sistemas de tuberías preinstalados. El ordenador central remoto del FGVHP1000 está instalado en la sala de control del sistema de climatización, lo que permite llevar a cabo el proceso de esterilización directamente desde esta sala. Gracias a la integración con la programación del sistema de climatización, la secuencia de esterilización —que incluye la preparación para la esterilización, la circulación de VHP y la evacuación del VHP— puede ejecutarse de forma totalmente automática; una vez finalizada la esterilización, el sistema de climatización volverá automáticamente al modo de producción. Una vez finalizada la esterilización, no es necesario que el operador se ponga ropa estéril y entre en la zona de Clase B para retirar la unidad móvil de esterilización con VHP.

Si se necesitan varias unidades móviles de esterilización con VHP, es necesario comprobar el estado de funcionamiento de cada dispositivo y rellenarlo con solución de peróxido de hidrógeno antes de encenderlo, un proceso que conlleva importantes costes de mano de obra, ya que se trata de un método de esterilización manual. Al utilizar unidades móviles de esterilización con VHP, la concentración de peróxido de hidrógeno cerca de estos dispositivos puede alcanzar niveles extremadamente altos durante el proceso de esterilización, lo que puede corroer fácilmente las chapas de acero con recubrimiento de color circundantes. Sin embargo, si se emplea un sistema integrado de esterilización con peróxido de hidrógeno basado en el aire acondicionado, se evita este problema: la inyección de VHP se realiza a través de los conductos de calefacción y ventilación, y cada sala está equipada con salidas de distribución de vapor de peróxido de hidrógeno, lo que elimina el riesgo de una concentración excesiva localizada.

El esterilizador móvil de VHP funciona mediante un proceso de esterilización manual; sin embargo, las variaciones en la colocación de cada unidad durante los ciclos de esterilización individuales pueden afectar al resultado de la esterilización, un problema que es intrínsecamente difícil de evitar en el funcionamiento manual. La experiencia práctica ha demostrado que la eficacia de esterilización de los sistemas móviles de esterilización con VHP presenta una repetibilidad muy baja. Por el contrario, el sistema integrado de esterilización con peróxido de hidrógeno, que suministra la solución a cada cámara a través de un conducto centralizado de calefacción y ventilación, evita este problema. Durante el proceso de esterilización con el sistema integrado de peróxido de hidrógeno, la velocidad del ventilador de suministro del sistema de climatización, el volumen de aire de suministro y el ángulo de apertura y cierre de las válvulas de volumen de aire de suministro y extracción se mantienen en valores fijos, lo que da como resultado una excelente repetibilidad de la eficacia de la esterilización.

El sistema integrado de esterilización con peróxido de hidrógeno es altamente escalable; por ejemplo, cuando es necesario esterilizar ocho áreas estériles, se puede instalar un único sistema integrado de esterilización con peróxido de hidrógeno para esterilizar cada área, distribuyendo la solución a través de ocho tuberías y válvulas independientes. Todas las áreas estériles pueden esterilizarse automáticamente de forma secuencial mediante un programa preconfigurado, o bien el sistema puede configurarse de antemano para admitir futuras operaciones de esterilización con peróxido de hidrógeno (VHP) en talleres de nueva construcción. Como resultado, dichos talleres no tendrán que adquirir equipos adicionales de esterilización con VHP, sino que simplemente tendrán que instalar nuevas tuberías de esterilización.

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