Sistema VHP integrado en la instalación de climatización
Descontaminación biológica mediante peróxido de hidrógeno vaporizado integrada directamente en su sistema de climatización: una reducción reproducible de 6 log en todas las estancias, esclusas y equipos; sin humedad ni residuos una vez finalizada la ventilación.
Aislador de llenado aséptico
Una barrera de grado A (ISO 5) totalmente cerrada para el llenado, taponado y precintado estériles. La biodecontaminación integrada con VHP proporciona una reducción validada de 6 log, sin residuos, antes de cada campaña.
Aislador de presión negativa
Una barrera hermética de presión negativa que protege al operario y al entorno durante la manipulación de materiales potentes, citotóxicos, sensibilizantes o infecciosos: flujo de aire hacia el interior con extracción HEPA de un solo paso para una contención de nivel OEB4/OEB5.
Aislador para pruebas de esterilidad
Un entorno estable de grado A (ISO 5) para ensayos de esterilidad según la farmacopea, que protege la muestra de falsos positivos y al operador del producto sometido a ensayo, con descontaminación integrada con VHP de 6 log.
RABS abierto (oRABS)
Un sistema de barreras de acceso restringido que proporciona una zona de grado A con flujo laminar de presión positiva sobre las líneas de llenado y procesamiento asépticos.
Caja de paso VHP
Cámara de transferencia de pared con VHP integrado para una descontaminación de superficies de 6 log sin residuos entre zonas clasificadas.
Equipos de barrera y esterilización, diseñados según las buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP)
Shanghai Fenggu Medical Equipment Co., Ltd. diseña y fabrica aisladores farmacéuticos, sistemas de esterilización con VHP, cajas de transferencia, puertas herméticas y equipos de contención para salas blancas destinados a procesos estériles y de alta contención. Desde una sola unidad hasta un conjunto completo «llave en mano», diseñamos cada sistema a medida de su proceso —nivel de contención, rendimiento y requisitos de validación— y le ofrecemos asistencia desde la fase de diseño y fabricación hasta las pruebas de aceptación en fábrica, la instalación y la validación.
Conforme a las normas cGMP
Diseñado y documentado de acuerdo con las normas cGMP y los requisitos de la FDA.
Solución integral
Desde equipos individuales hasta sistemas completos de esterilización «llave en mano».
Personalización
Dimensiones, materiales y configuraciones adaptadas a tu proceso.
Listo para la exportación
Con experiencia en envíos internacionales, tramitación de documentación y asistencia en procesos de validación.
Un auténtico fabricante, con nuestra propia planta en Shanghái
Diseño, fabricación y montaje propios: desde sistemas de barreras de acero inoxidable hasta equipos de esterilización con VHP.
Equipos para salas blancas y de contención
Cinco categorías de productos, más de 30 modelos: desde aisladores asépticos y de alta contención hasta dispositivos de esterilización con VHP, de transferencia y contención, sistemas de tratamiento de aire y de descontaminación del personal.
Llenado aséptico, pruebas de esterilidad, aisladores de alta contención (OEB5) y para el procesamiento celular, además de RABS abiertos. 6 modelos.
Ver todo →Sistemas VHP portátiles e integrados en instalaciones de climatización para la biodecontaminación validada de 6 log en salas, esclusas y equipos. 7 modelos.
Ver todo →Cajas de paso VHP y de bioseguridad, puertas herméticas, compuertas de contención y válvulas de transferencia estériles. 10 modelos.
Ver todo →
Carcasas de filtro BIBO, unidades de extracción de cambio seguro y campanas, carros y cabinas de flujo laminar. 7 modelos.
Ver todo →
Cabinas de ducha con sistema de nebulización y duchas de descontaminación BSL-3 para garantizar la entrada y salida seguras del personal y del material. 2 modelos.
Ver todo →Cómo funciona la biodecontaminación VHP
El peróxido de hidrógeno vaporizado (VHP) es el estándar para la biodecontaminación validada en la fabricación farmacéutica moderna. Un ciclo de VHP distribuye el vapor de peróxido de hidrógeno de manera uniforme por todas las superficies de un espacio cerrado —aisladores, cajas de paso, RABS y salas blancas—, logrando una reducción reproducible de 6 log de la contaminación microbiana, sin dejar residuos químicos una vez finalizada la ventilación.
En Fenggu, la generación de VHP se integra directamente en nuestros aisladores y cajas de paso, en lugar de añadirse a posteriori, lo que permite a los operarios controlar con precisión la duración del ciclo, la concentración y la distribución.
Sellado hermético para bioseguridad
En los laboratorios BSL-3/4 y las salas de contención, la estanqueidad es la última línea de defensa. Las puertas estancas al gas, las cajas de paso de bioseguridad y las válvulas de contención de Fenggu se fabrican y se someten a pruebas de presión para garantizar su estanqueidad, con juntas de EPDM de alta densidad resistentes al VHP, al formaldehído y al dióxido de cloro. Se trata de cifras medidas y verificables, no de afirmaciones publicitarias.
Sectores a los que prestamos servicio
Equipos de control de la contaminación y de contención para los procesos farmacéuticos y de ciencias de la vida más exigentes.
Cuenta con la confianza de las principales organizaciones del sector farmacéutico y de las ciencias de la vida
Los equipos de aislamiento Fenggu, esterilización con VHP y contención prestan servicio a los principales grupos farmacéuticos, empresas de terapia celular y génica, hospitales e institutos de investigación de toda China.
Sistema VHP integrado en la instalación de climatización de una planta de vacunas de ARNm de CSPC
Descubre cómo Fenggu integró un sistema de esterilización con VHP directamente en el sistema de climatización de las instalaciones de vacunas de ARNm de CSPC Megalith Biopharmaceutical en Qinhuangdao, sustituyendo varias unidades móviles de VHP por un único sistema centralizado y automatizado que da servicio a tres áreas estériles.
Certificaciones y calificaciones crediticias
Ha sido evaluada y calificada de forma independiente con la calificación AAA en cuanto a calidad, servicio y solvencia empresarial.
Diseñado según las normas internacionales
Nuestros equipos están diseñados y documentados de acuerdo con las normas en las que confían los fabricantes farmacéuticos de todo el mundo.
Preguntas frecuentes
¿Cómo elijo el aislador adecuado para mi aplicación?
La elección del aislador depende del riesgo de su proceso y del objetivo de contención. Los aisladores asépticos protegen el producto en el llenado y la preparación de fórmulas en condiciones estériles; los cRABS son adecuados para líneas de llenado aséptico que requieren una interacción frecuente con el operario; los aisladores OEB (de alta contención) protegen a los operarios al manipular compuestos potentes o tóxicos. Indíquenos su proceso, el nivel OEB y el rendimiento, y nuestros ingenieros le recomendarán una configuración.
¿Cumplen sus sistemas con las normas cGMP y de la FDA?
Sí. Nuestros aisladores, sistemas VHP y cajas de paso están diseñados y documentados de acuerdo con los requisitos de las buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP) y las expectativas de la FDA, lo que incluye la trazabilidad de los materiales, la filtración HEPA H14 y la documentación completa de validación (disponemos de asistencia para IQ/OQ).
¿Ofrecéis asistencia para la instalación y la validación?
Sí. Ofrecemos apoyo durante todo el ciclo de vida del proyecto: diseño, fabricación, pruebas de aceptación en fábrica (FAT), instalación in situ y documentación de validación para ayudar a su equipo a completar los procesos de IQ, OQ y PQ.
¿Realizan exportaciones y prestan apoyo a proyectos en el extranjero?
Sí. Contamos con experiencia en envíos internacionales, documentación de exportación y asistencia para la puesta en marcha, tanto a distancia como in situ, para clientes del sector farmacéutico en mercados extranjeros.
¿Estás listo para empezar tu proyecto?
Indíquenos su proceso, el nivel de contención y el rendimiento; nuestros ingenieros le recomendarán una configuración y le facilitarán un presupuesto.
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