Aislador frente a RABS (oRABS frente a cRABS) para el llenado aséptico
En el llenado aséptico, la barrera que separa al operario del producto estéril es el principal factor de riesgo de contaminación —y de coste—. Las dos opciones principales son: aislador y el Sistema de barrera de acceso restringido (RABS), estando este último disponible en diseño abierto (oRABS) o cerrado (cRABS). Ofrecen distintos niveles de garantía de esterilidad, requieren entornos diferentes y tienen precios muy distintos. En esta guía se explica cómo funciona cada uno y cómo elegir.
¿Qué es un aislador?
Un aislador de llenado aséptico es una cabina totalmente sellada y estanca que mantiene un entorno de grado A / ISO 5 y se biodecontamina mediante su propio ciclo automatizado de VHP. Al tratarse de un sistema cerrado y validado para alcanzar una reducción logarítmica definida, el operador queda completamente separado de la zona crítica mediante puertos para guantes y puertos de transferencia rápida (RTP). Esto proporciona al máxima garantía de esterilidad y, lo que es más importante, permite que la sala circundante tenga una clasificación inferior (normalmente de grado C o incluso D), lo que reduce los costes de funcionamiento de la sala limpia.
¿Qué es un RABS?
Un RABS rodea la línea de envasado con una barrera rígida y un flujo de aire unidireccional de grado A, pero —a diferencia de un aislador— comparte el Antecedentes de grado B de la sala y no es un recinto hermético y autodecontaminante. Durante el funcionamiento, el acceso está limitado a los puertos de guantes. Un RABS es más rápido de instalar, más flexible para los cambios de línea y más económico que un aislador, a cambio de una sala de fondo de mayor grado (y más cara) y un nivel de garantía ligeramente inferior.
RABS abierto frente a RABS cerrado
- RABS abierto (oRABS) — la barrera deja escapar aire de grado A hacia la sala circundante de grado B; las puertas pueden abrirse para realizar intervenciones específicas siguiendo procedimientos estrictos. Véase el RABS de Fenggu Open.
- RABS cerrado (cRABS) — La cámara permanece cerrada durante el procesamiento y suele incluir una etapa de biodecontaminación, lo que la acerca al nivel de seguridad de un aislador, aunque siga estando ubicada en una sala de grado B.
Comparación rápida entre el aislador y el RABS
| Factor | Aislador | RABS abierto | RABS cerrado |
|---|---|---|---|
| Sala de fondo | Calificación C/D | Calificación B | Calificación B |
| Biodescontaminación | VHP automatizado, validado | Limpieza y desinfección manuales | A menudo, con la ayuda de VHP |
| Garantía de esterilidad | El más alto | Alto | Muy alto |
| Coste de capital | Más alto | Inferior | Medio |
| Gastos de funcionamiento de la habitación | Inferior (de menor calidad) | Superior (Grado B) | Superior (Grado B) |
| Cambio de línea | Más lento | Más rápido / flexible | Medio |
Cómo elegir
No existe una única opción “óptima”: la elección adecuada depende de tu estrategia de control de la contaminación, del riesgo asociado al producto y de tu presupuesto:
- Elige un aislador para garantizar la máxima seguridad y el menor coste a largo plazo de las salas, especialmente en el caso de productos de gran valor o de alto riesgo y campañas de producción prolongadas.
- Elige un RABS abierto cuando necesites flexibilidad para cambios frecuentes de formato, un proyecto más rápido o ya cuentes con una sala de edición de grado B.
- Elige un RABS cerrado como término medio: un nivel de seguridad cercano al de un aislador, con mayor flexibilidad en la línea.
Independientemente de la barrera que elijas, la sala limpia circundante debe seguir estando correctamente clasificada; véase Clasificación de salas blancas según la norma ISO 14644-1 — y cualquier aislador o cRABS se basará en un ciclo de biodecontaminación verificable, tal y como se explica en ¿Qué es la descontaminación con VHP?. Para saber cómo la barrera que elijas determina el diseño de tu sistema de ventilación, consulta Diseño de sistemas de climatización con aislador: los cuatro modos de funcionamiento.
En las pruebas de esterilidad también se utilizan aisladores
Además del llenado, el concepto de aislador también protege las tareas de control de calidad: un aislador para pruebas de esterilidad proporciona un entorno estable de grado A para las pruebas de esterilidad de la farmacopea, protegiendo tanto a la muestra de los falsos positivos como al operador del producto.
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