Stérilisation VHP · Qualification

FAT et SAT d’un générateur VHP : que tester avant réception ?

Fenggu Pharmaceutical Equipment · Stérilisation VHP et maîtrise de la contamination

Les essais de réception en usine (FAT) et sur site (SAT) sont vos deux occasions de détecter les problèmes d’un générateur VHP avant son intégration dans un procédé validé. Un problème découvert en usine coûte une journée ; le même problème découvert pendant la PQ peut coûter des semaines. Ce guide détaille les essais à réaliser lors des FAT et SAT d’un système de décontamination VHP, leur lien avec l’IQ et l’OQ, ainsi que les erreurs qui réduisent l’utilité des essais de réception.

Les FAT et SAT vérifient la conformité du système à vos exigences ; ils sont donc plus efficaces lorsque celles-ci sont préalablement écrites. Voir comment rédiger une URS pour un système de décontamination VHP.

FAT, SAT, IQ et OQ : comment s’articulent-ils ?

FAT se déroulent dans l’usine du fournisseur avant expédition. Ils démontrent que le système a été construit conformément aux spécifications et que ses fonctions sont opérationnelles.
SAT se déroulent après installation sur votre site. Ils démontrent que le système est arrivé sans dommage, qu’il est correctement raccordé et qu’il fonctionne avec votre CVC, votre BMS et vos enceintes.
IQ et OQ sont les étapes formelles de qualification prévues par votre système qualité. Des résultats de FAT et SAT bien documentés peuvent étayer l’IQ et l’OQ sans répéter les essais, sous réserve de l’accord préalable de l’assurance qualité (QA).
PQ démontre l’efficacité du cycle dans vos enceintes réelles, à l’aide d’indicateurs biologiques. Elle ne peut pas être réalisée en usine.

Convenez dans le plan du projet des essais réalisés en FAT, de ceux réalisés en SAT et des résultats que QA acceptera comme preuves pour l’IQ et l’OQ. Vous éviterez ainsi de tester trois fois la même fonction, ou de ne jamais la tester.

Avant les FAT

Un protocole approuvé. Demandez le protocole de FAT plusieurs semaines à l’avance, formulez vos observations et approuvez-le avant la date des essais.
Les documents disponibles. Plans, P&ID, certificats des matériaux, certificats d’étalonnage, version du logiciel et nomenclature.
Des instruments d’essai étalonnés. Tout instrument utilisé pour vérifier une mesure (capteur de référence de peroxyde d’hydrogène, thermomètre, hygromètre, balance) doit disposer d’un étalonnage en cours de validité.
Une enceinte d’essai. Pour vérifier l’injection, la régulation de concentration et l’aération, le générateur a besoin d’un volume à traiter : une chambre ou une salle d’essai en usine, ou une enceinte raccordée pour les générateurs destinés aux équipements.
Les bonnes personnes. Des représentants de l’ingénierie, de la validation et, si possible, un opérateur qui utilisera le système.

Liste de contrôle FAT pour un générateur VHP

Domaine	Points à vérifier
Documentation	Les plans et le P&ID correspondent à l’unité ; les certificats des matériaux et d’étalonnage sont complets ; la version du logiciel est consignée.
Construction	Matériaux des pièces en contact avec le fluide, soudures et état de surface, tuyauteries et raccords, étiquetage, cheminement des câbles, accès pour la maintenance.
Système de commande	Niveaux d’accès et mots de passe, entrées de la piste d’audit, stockage et protection des recettes, liste des alarmes, enregistrement et export des données, synchronisation des horloges.
Entrées et sorties	Chaque signal de la liste des interfaces, notamment les signaux simulés du CVC et du BMS, les verrouillages des portes et la marche/arrêt à distance.
Capteurs	Mesures de concentration, température, humidité et pression comparées à des instruments de référence étalonnés.
Injection	Débit d’injection vérifié par rapport à la consigne, par exemple en pesant la consommation de stérilisant sur une durée de fonctionnement chronométrée ; température du vaporiseur.
Séquence du cycle	Un cycle complet dans l’enceinte d’essai : déshumidification ou conditionnement, injection, phase de maintien, aération, fin du cycle.
Aération	Concentration abaissée au niveau résiduel spécifié, mesurée avec un capteur de faible plage ; durée consignée.
Alarmes et défauts	Défauts simulés : niveau bas de stérilisant, défaillance d’un capteur, ouverture d’une porte, coupure d’alimentation et redémarrage. Le système doit passer dans un état sûr et enregistrer l’événement.
Sécurité	Arrêt d’urgence, détection des fuites, verrouillages, signalisation d’avertissement.

Consignez chaque écart dans une liste de réserves, avec un responsable et une date de clôture, et convenez des points à clôturer avant expédition.

Fenggu Sterilisateur mobile VHP FG VHP-M500 — Un stérilisateur VHP mobile pour salles (FG-VHP-M500). Son débit d’injection, les mesures de ses capteurs, ses alarmes et ses enregistrements de données illustrent les fonctions vérifiées lors des FAT.

Liste de contrôle SAT

Les SAT reprennent les vérifications critiques en conditions réelles et ajoutent tout ce qui dépend du site :

Réception et installation : absence de dommages de transport, emplacement correct, mise à niveau, accès pour la maintenance.
Utilités : alimentation électrique adaptée à l’unité, air comprimé et extraction raccordés conformément aux spécifications, mise à la terre réalisée.
Tuyauteries VHP (systèmes fixes) : cheminement, essai d’étanchéité, isolation contre la condensation, points d’injection conformes au plan.
Interfaces en fonctionnement réel : les registres du CVC et les modes des ventilateurs basculent correctement à chaque phase ; le BMS reçoit les états et les alarmes ; les portes se verrouillent et se déverrouillent au bon moment.
Capteurs en place : capteurs de concentration, température et humidité installés aux emplacements prévus et fournissant des mesures correctes.
Un premier cycle dans l’enceinte réelle : généralement vide, pour confirmer la séquence, les conditions atteintes et l’aération jusqu’au seuil de libération. Il ne s’agit pas encore de la PQ.
Formation : opérateurs et personnel de maintenance formés, avec enregistrements à l’appui.

Pour les systèmes intégrés au CVC, les essais d’interfaces constituent le cœur des SAT. Voir comment un générateur VHP s’intègre au CVC d’une salle propre.

Ce que les FAT et SAT ne démontrent pas

Des FAT ou SAT réussis montrent que le système fonctionne conformément à sa conception. Ils ne prouvent pas qu’un cycle atteint l’inactivation requise dans vos salles ou équipements. Cela se démontre par le développement du cycle et la PQ, avec des indicateurs biologiques aux emplacements les plus défavorables et la charge réelle. Distinguez ces deux aspects dans les rapports et les échanges avec les fournisseurs. Pour les étapes suivantes, voir développement et qualification des cycles VHP et comment un cycle VHP est validé.

FAT à distance ou par vidéo

Si le déplacement est impossible, il est possible d’assister aux FAT par vidéo. Pour que cela soit utile :

Envoyez le protocole à l’avance et convenez des positions des caméras.
Demandez des gros plans des écrans, des plaques signalétiques et des mesures des instruments, ainsi qu’une présentation des instruments de référence à côté des mesures de l’unité elle-même.
Demandez au fournisseur de signer et de numériser les pages remplies du protocole à la fin de chaque essai.
Prévoyez des SAT plus longs pour compenser tout ce qui n’a pas pu être vu clairement.

Erreurs courantes

Utiliser la fiche d’essai standard du fournisseur à la place d’un protocole assurant la traçabilité avec votre URS.
Tester uniquement l’unité sous tension, sans cycle complet dans une enceinte d’essai.
Omettre les essais de défauts. Les coupures d’alimentation, les défaillances de capteurs et l’ouverture des portes sont des situations où les systèmes peuvent mal réagir.
Ne pas vérifier la piste d’audit et l’export des données en présence de QA.
Reporter les essais d’interfaces à la PQ, alors que l’équipe de PQ attend un système déjà opérationnel.
Considérer des SAT réussis comme une preuve d’efficacité. L’efficacité nécessite une PQ.

Choisir un fournisseur qui accompagne les FAT et SAT

Demandez dès le début si vous pouvez assister aux FAT, si le protocole peut être convenu à l’avance et qui réalise les SAT. Ces points font partie des 12 questions à poser à un fournisseur VHP. Fenggu fabrique des stérilisateurs mobiles pour salles, systèmes VHP intégrés au CVC, générateurs VHP à recirculation et d’autres équipements VHP, et assure la mise en service sur site et la formation des opérateurs pour les équipements fournis.

Tous les équipements VHP : stérilisateurs et générateurs VHP.

Questions fréquentes

Quelle est la différence entre FAT et SAT pour un générateur VHP ?
Les FAT sont réalisés dans l’usine du fournisseur avant expédition et vérifient la conformité du système à ses spécifications. Les SAT sont réalisés sur votre site après installation et vérifient l’installation, les utilités et les interfaces avec votre CVC, votre BMS et vos enceintes.

Les FAT et SAT peuvent-ils remplacer l’IQ et l’OQ ?
Ils peuvent étayer l’IQ et l’OQ si les protocoles, l’exécution et les enregistrements respectent les exigences de votre système qualité et si QA l’a accepté à l’avance. Ils ne remplacent pas la PQ.

Faut-il exécuter un cycle pendant les FAT ?
Oui, dans une enceinte d’essai. Sans cycle complet, vous ne pouvez pas vérifier ensemble l’injection, la régulation de concentration et l’aération.

Combien de temps durent les FAT d’un générateur VHP ?
Cela dépend du système et du protocole. Une unité mobile peut nécessiter une journée ; un système intégré au CVC comportant de nombreux signaux d’interface peut nécessiter plusieurs jours.

Qui doit assister aux FAT ?
Au minimum, un ingénieur et un représentant de la validation ou de QA côté utilisateur, et idéalement un opérateur. Le fournisseur met à disposition l’ingénieur d’essai et les équipements d’essai.

Références

ISPE Baseline Guide Volume 5: Commissioning and Qualification (2e édition, 2019)
ASTM E2500-20, Standard Guide for Specification, Design, and Verification of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing Systems and Equipment
EU GMP Annexe 15: Qualification and Validation (2015)
ISPE GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems (2e édition, 2022)