Système de stérilisation VHP intégré au système CVC

Intégrer les équipements VHP, les systèmes CVC et les canalisations fixes à un système de contrôle automatisé au sein d'une solution de stérilisation unifiée

Présentation du projet et du produit

Fenggu Medical Equipment a fourni le matériel et assuré l'intégration technique d'un Système de stérilisation VHP intégré au système CVC. Ce projet concerne le site de fabrication de vaccins à ARNm de CSPC Megalith Biopharmaceutical à Qinhuangdao, où les équipements de stérilisation au peroxyde d'hydrogène (VHP) sont étroitement intégrés au système CVC existant du site. Grâce au circuit de circulation d'air du système CVC, le peroxyde d'hydrogène vaporisé est diffusé de manière homogène, via le réseau de conduits de traitement d'air, vers les espaces cibles et à l'intérieur des conduits.

Le système assure la biodécontamination de l’ensemble de la zone aseptique, des conduits d’alimentation et de retour du système CVC, ainsi que de la section en amont des filtres HEPA, grâce à un contrôle automatisé couvrant la préparation à la stérilisation, l’injection de VHP, maintien et la circulation du VHP, l’aération et le retour au mode de production — ce qui réduit la fréquence à laquelle le personnel doit pénétrer dans la salle blanche ou manipuler les équipements.

Applications typiques : Laboratoires de classe P2/P3, salles de formulation aseptique, zones de production biopharmaceutique et autres espaces nécessitant une stérilisation en milieu contrôlé.

Fonctionnement : mécanisme de stérilisation par VHP

Le peroxyde d'hydrogène vaporisé exploite son fort pouvoir oxydant pour détruire les membranes cellulaires, les protéines et les structures d'acides nucléiques des micro-organismes, assurant ainsi une inactivation à large spectre des bactéries, des virus et des spores. À l'issue du cycle, le peroxyde d'hydrogène se décompose en eau et en oxygène, sans laisser de sous-produits toxiques.

Composants du système

• Déshumidificateur rotatif — fournit de l’air de process sec pour le cycle VHP
• Filtre à haute efficacité — filtre l'air de process entrant dans le système
• Soufflerie haute pression — assure une pression d'alimentation stable pour la vapeur VHP
• Unité de vaporisation VHP — vaporise et régule l'injection de la solution de H₂O₂
• Tuyauterie en CPVC — achemine les particules en suspension (VHP) depuis l'équipement vers le système de chauffage, de ventilation et de climatisation (CVC) ou vers la zone ciblée
• Système de commande à verrouillage — s'intègre au programme CVC pour passer automatiquement d'une étape de processus à l'autre

Pourquoi une approche intégrée ?

Par rapport aux stérilisateurs mobiles à VHP, un système intégré permet de passer d’un équipement “ amené sur roulettes dans la salle blanche à chaque cycle ” à un “ équipement fixe, une tuyauterie fixe et un contrôle centralisé ”. Dans une zone aseptique comportant plusieurs salles, le VHP peut être diffusé de manière uniforme via le réseau de conduits de CVC et les canalisations de distribution, ce qui réduit les opérations d’installation, de positionnement, de remplissage et de retrait liées à l’utilisation de plusieurs unités mobiles.

Séquence de stérilisation automatisée

Avant la mise en service, il n'est pas nécessaire d'introduire plusieurs unités une à une dans la salle blanche. L'injection de VHP s'effectue via une tuyauterie préinstallée, et l'ordinateur central peut être situé dans la zone de contrôle du système CVC. Une fois relié au programme CVC, le système peut effectuer automatiquement les phases de préparation, de circulation, d'aération et de retour en mode normal — et une fois le cycle terminé, personne n'a besoin d'enfiler une tenue de protection et d'entrer dans la zone pour retirer l'équipement.

Évolutivité et valeur du projet

Un système intégré offre une grande évolutivité. Dans le cadre de projets comportant plusieurs zones aseptiques, la distribution peut être assurée par un réseau de tuyauteries et de vannes, permettant de lancer les cycles automatisés de chaque zone les uns après les autres grâce à des programmes prédéfinis. Le système permet également de réserver des tuyauteries pour la vapeur de hydrogen peroxyde (VHP) et des interfaces de commande pour de futurs ateliers : l’extension consiste alors principalement à agrandir le réseau de tuyauteries de stérilisation et la configuration des vannes, plutôt que d’acheter une nouvelle unité autonome.

Des équipements mobiles à l'ingénierie des systèmes

Le projet d'installation de Qinhuangdao illustre une approche technique dans laquelle les équipements de stérilisation par VHP, le système CVC, la tuyauterie fixe et les systèmes de contrôle automatisés fonctionnent ensemble comme un seul et même système, plutôt que comme des unités mobiles distinctes mises en place pour chaque cycle.

Exemple de scénario multi-pièces

À titre d'exemple général : une zone de catégorie B d'environ 1 000 m³ composée de 12 pièces nécessiterait généralement au moins 3 stérilisateurs mobiles à VHP pour assurer la stérilisation complète de l'ensemble de la zone. Avec un système VHP intégré au système CVC, une seule unité centralisée, associée à une tuyauterie préinstallée, peut quant à elle assurer l'injection de VHP et la couverture de l'ensemble de la zone.

Exploitation et intégration des systèmes de chauffage, de ventilation et de climatisation

Avant qu'un système intégré ne démarre un cycle, il n'est pas nécessaire d'introduire chaque unité individuellement dans la zone aseptique, comme c'est le cas avec les stérilisateurs mobiles au VHP. Le VHP est injecté via une tuyauterie fixe préinstallée, l'ordinateur central distant peut être installé dans la salle de contrôle du système CVC, et les opérateurs effectuent les opérations de stérilisation depuis le poste de contrôle.

Intégré au programme propre au système CVC, le système peut effectuer automatiquement la préparation à la stérilisation, l'injection et la circulation du VHP, l'aération au VHP, ainsi que le retour en mode normal une fois le cycle terminé. Après la stérilisation, les opérateurs n'ont pas besoin de revêtir à nouveau leur tenue de protection pour pénétrer dans la zone de classe B et sortir les unités mobiles de VHP sur des chariots.

Main-d'œuvre, concentration locale et risques liés aux matières premières

Lorsque l'on dispose de plusieurs stérilisateurs VHP mobiles, chaque unité doit être vérifiée et remplie de solution de peroxyde d'hydrogène avant sa mise en service, ce qui implique un travail de préparation manuel supplémentaire. Lorsqu'une unité mobile est en fonctionnement, une concentration plus élevée de vapeurs de peroxyde d'hydrogène peut s'accumuler à proximité de l'équipement ; une concentration locale élevée et répétée peut accroître le risque de corrosion des matériaux environnants, tels que les panneaux en acier prélaqué.

Un système intégré diffuse de la vapeur de peroxyde d'hydrogène dans chaque pièce via le réseau de conduits de climatisation et des circuits de distribution fixes, ce qui contribue à réduire les concentrations élevées localisées autour des équipements et assure une injection plus homogène de vapeur de peroxyde d'hydrogène dans chaque pièce ciblée.

Répétabilité des processus et évolution future

La stérilisation au VHP mobile repose sur un positionnement et une utilisation manuels ; par conséquent, les différences de placement de l'appareil d'un cycle à l'autre peuvent influencer les résultats. Un système intégré injecte le VHP via un réseau de conduits fixes et règle la fréquence du ventilateur d'alimentation du système CVC, le débit d'air et la position des registres sur des valeurs fixes, ce qui contribue à améliorer la reproductibilité du processus de stérilisation.

Lorsqu’un projet comporte plusieurs zones aseptiques, un système intégré permet de distribuer le VHP via un réseau de canalisations et de vannes, en déclenchant les cycles automatisés de chaque zone les uns après les autres selon des programmes prédéfinis. Le système peut également prévoir des canalisations de VHP et des interfaces de commande pour de futurs ateliers ; ainsi, l’ajout de nouvelles zones s’effectue principalement par extension du réseau de canalisations de stérilisation plutôt que par l’achat d’unités autonomes distinctes.

Produits associés

Isolateur de remplissage aseptiqueBarrière de classe A (ISO 5) pour le remplissage, le bouchage et le capsulage stériles.Isolateurs et barrièresIsolateur de distribution et de confinement (OEB5)Barrière à pression négative pour la pesée, le chargement et le prélèvement d'échantillons de substances HPAPI.Isolateurs et barrièresVanne papillon à division alpha-bêtaVanne papillon à deux corps pour le transfert confiné et sans poussière de poudres hautement actives.Transfert et confinementBoîtier de filtre BIBOBoîtier HEPA de type « bag-in/bag-out » permettant un remplacement sécurisé des filtres dans les laboratoires P3/P4.Traitement de l'air