Système VHP intégré à la climatisation
Une biodécontamination par peroxyde d'hydrogène vaporisé directement intégrée à votre système CVC — une réduction reproductible de 6 log dans les pièces, les sas et les équipements, sans humidité ni résidus une fois l'aération terminée.
Isolateur de remplissage aseptique
Une barrière de classe A (ISO 5) entièrement fermée, destinée au remplissage, au bouchage et au capsulage stériles. Le système intégré de biodécontamination au VHP assure une réduction validée de 6 log, sans résidus, avant chaque campagne.
Isolateur à pression négative
Une barrière étanche à pression négative qui protège l'opérateur et l'environnement lors de la manipulation de substances puissantes, cytotoxiques, sensibilisantes ou infectieuses — flux d'air entrant avec système d'évacuation HEPA à passage unique pour un confinement de niveau OEB4/OEB5.
Isolateur pour test de stérilité
Un environnement stable de classe A (ISO 5) pour les essais de stérilité conformes à la pharmacopée — protégeant l'échantillon contre les faux positifs et l'opérateur contre le produit testé, avec une décontamination intégrée au VHP (6 log).
RABS ouvert (oRABS)
Un système de barrières à accès restreint assurant, dans une zone de classe A, un écoulement laminaire en surpression au-dessus des lignes de remplissage et de traitement aseptiques.
Boîte de passage VHP
Chambre de transfert murale avec VHP intégré, permettant une décontamination des surfaces sans résidus de 6 log entre les zones classifiées.
Équipements de barrière et de stérilisation, conçus conformément aux normes cGMP
La société Shanghai Fenggu Medical Equipment Co., Ltd. conçoit et fabrique des isolateurs pharmaceutiques, des systèmes de stérilisation au VHP, des sas de transfert, des portes étanches et des équipements de confinement pour salles blanches destinés aux processus stériles et à haut niveau de confinement. Qu'il s'agisse d'une unité unique ou d'une solution clé en main complète, nous concevons chaque système en fonction de vos processus — niveau de confinement, débit et exigences de validation — et vous accompagnons depuis la conception et la fabrication jusqu'aux essais de réception en usine, à l'installation et à la validation.
Conforme aux normes cGMP
Conçu et documenté conformément aux exigences des bonnes pratiques de fabrication (cGMP) et de la FDA.
Solution tout-en-un
Des équipements individuels aux systèmes de stérilisation clés en main complets.
Personnalisation
Dimensions, matériaux et configurations sur-mesure pour votre processus.
Prêt à l'exportation
Expérience dans le domaine des livraisons internationales, ainsi que dans l'accompagnement en matière de documentation et de validation.
Un véritable fabricant, disposant de notre propre usine à Shanghai
Conception, fabrication et montage internes – des systèmes de barrières en acier inoxydable aux équipements de stérilisation VHP.
Équipements pour salles blanches et systèmes de confinement
Cinq catégories de produits, plus de 30 modèles — allant des isolateurs aseptiques et à haut niveau de confinement aux dispositifs de stérilisation au VHP, de transfert et de confinement, en passant par les systèmes de traitement de l'air et de décontamination du personnel.
Remplissage aseptique, tests de stérilité, isolateurs à haut niveau de confinement (OEB5) et pour le traitement cellulaire, ainsi que des RABS ouverts. 6 modèles.
Tout afficher →Systèmes VHP portables et intégrés aux installations de chauffage, de ventilation et de climatisation (CVC) pour une biodécontamination validée de 6 log des pièces, des sas et des équipements. 7 modèles.
Tout afficher →Boîtes de transfert VHP et de biosécurité, portes hermétiques, clapets de confinement et vannes de transfert stériles. 10 modèles.
Tout afficher →
Boîtiers de filtres BIBO, unités d'évacuation à remplacement sécurisé, hottes, chariots et cabines à flux laminaire. 7 modèles.
Tout afficher →
Cabines de douche à brume et douches de décontamination de niveau BSL-3 pour garantir la sécurité des entrées et sorties du personnel et des équipements. 2 modèles.
Tout afficher →Comment le VHP Biodecontamination fonctionne
Le peroxyde d'hydrogène vaporisé (VHP) est la norme en matière de biodécontamination validée dans l'industrie pharmaceutique moderne. Un cycle de VHP diffuse uniformément la vapeur de peroxyde d'hydrogène sur toutes les surfaces d'un espace clos — isolateurs, sas de transfert, RABS et salles blanches —, permettant d'obtenir une réduction reproductible de 6 log de la contamination microbienne, sans laisser de résidus chimiques une fois l'aération terminée.
Chez Fenggu, la génération de VHP est intégrée directement à nos isolateurs et à nos sas, plutôt que d'être ajoutée a posteriori, ce qui permet aux opérateurs de contrôler avec précision la durée du cycle, la concentration et la distribution.
Étanchéité à l'air pour la biosécurité
Dans les laboratoires BSL-3/4 et les salles de confinement, l'étanchéité à l'air constitue la dernière ligne de défense. Les portes étanches aux gaz, les sas de biosécurité et les vannes de confinement Fenggu sont conçus et testés sous pression pour garantir leur étanchéité, grâce à des joints en EPDM haute densité résistants au VHP, au formaldéhyde et au dioxyde de chlore. Il s'agit là de chiffres mesurés et vérifiables, et non de simples arguments marketing.
Secteurs d'activité que nous desservons
Équipements de contrôle de la contamination et de confinement destinés aux procédés pharmaceutiques et des sciences de la vie les plus exigeants.
Reconnu par les principales entreprises du secteur pharmaceutique et des sciences de la vie
Les équipements d'isolation, de stérilisation au VHP et de confinement de Fenggu sont utilisés par les principaux groupes pharmaceutiques, les entreprises spécialisées dans la thérapie cellulaire et génique, les hôpitaux et les instituts de recherche à travers toute la Chine.
Système VHP intégré au système CVC dans une usine de fabrication de vaccins à ARNm du CSPC
Voyez comment Fenggu a intégré un système de stérilisation VHP directement dans le système de climatisation de l’installation de production du vaccin mRNA Qinhuangdao de CSPC Megalith Biopharmaceutical — remplaçant plusieurs unités mobiles de VHP par un système centralisé et automatisé desservant trois zones stériles.
Certifications et notations de crédit
Évaluée et notée de manière indépendante « AAA » pour la qualité, le service et la solvabilité de l'entreprise.
Conçu conformément aux normes internationales
Nos équipements sont conçus et documentés conformément aux normes auxquelles se réfèrent les fabricants pharmaceutiques du monde entier.
Foire aux questions
Comment choisir l'isolateur adapté à mon application ?
Le choix de l'isolateur dépend du niveau de risque associé à votre processus et de votre objectif de confinement. Les isolateurs aseptiques protègent le produit lors du remplissage et de la préparation aseptiques ; les isolateurs cRABS conviennent aux lignes de remplissage aseptiques nécessitant une interaction fréquente avec l'opérateur ; les isolateurs OEB (à haut niveau de confinement) protègent les opérateurs lors de la manipulation de composés puissants ou toxiques. Indiquez-nous votre procédé, votre niveau OEB et votre débit, et nos ingénieurs vous recommanderont une configuration adaptée.
Vos systèmes sont-ils conformes aux normes cGMP et aux exigences de la FDA ?
Oui. Nos isolateurs, nos systèmes VHP et nos sas sont conçus et documentés conformément aux exigences cGMP et aux attentes de la FDA, notamment en matière de traçabilité des matériaux, de filtration HEPA H14 et de documentation complète de validation (documents d'IQ/OQ disponibles).
Proposez-vous une assistance pour l'installation et la validation ?
Oui. Nous vous accompagnons tout au long du cycle de vie du projet : conception, fabrication, essais de réception en usine (FAT), installation sur site et documentation de validation, afin d’aider votre équipe à mener à bien les procédures IQ/OQ/PQ.
Exportez-vous et accompagnez-vous des projets à l'étranger ?
Oui. Nous disposons d'une expérience dans le domaine des livraisons internationales, des formalités d'exportation et de l'assistance à la mise en service, à distance ou sur site, pour des clients du secteur pharmaceutique sur les marchés étrangers.
Prêt à vous lancer dans votre projet ?
Indiquez-nous votre processus, votre niveau de confinement et votre débit : nos ingénieurs vous proposeront une configuration et un devis.
Demandez dès maintenant