De la conception à la livraison validée
Ingénierie complète des équipements de confinement et de stérilisation pharmaceutiques — conception, fabrication, essais d’acceptation de l’usine, installation et validation, sous la responsabilité d’un partenaire unique.
Un partenaire, de la demande de l'utilisateur jusqu'au système qualifié
Nous assumons la responsabilité de l'ensemble du cycle de vie des équipements afin qu'ils soient prêts à être installés, à être validés et à passer les contrôles.
Revision des exigences des utilisateurs, conception technique et qualification du projet selon les critères cGMP
Fabrication interne des corps en SUS304/316L, contrôle de l’intégration et de l’assemblage
Test d'acceptation de l'usine — vérification des fuites, de la circulation de l'air, de la VHP et de la fonctionnalité avant l'expédition
Installation sur site, connexion aux réseaux d’eau et d’électricité et qualification de l’installation
OQ/PQ, dossier de documentation et formation des opérateurs pour une exploitation courante
L’ingénierie qui sous-tend les performances valables
Fabrication en acier inoxydable
Corps en SUS304 et SUS316L avec des angles arrondis, des soudures continues et des surfaces prêtes au CIP pour une facilité d’entretien et une résistance à la corrosion.
VHP Biodecontamination
Les systèmes de vaporisation flash VHP conçus pour une distribution uniforme et sans condensation, ainsi qu'une réduction des spores de 6 log, sont conditionnés à une concentration maximale de ≤ 1 ppm.
Contrôles et intégrité des données
Commande par PLC et HMI de Siemens, avec gestion de recettes, alarme et enregistrement des données de traçabilité conformes à la FDA 21 CFR Part 11.
Ingénierie de confinement
Barrières à pression négative, joints étanches et conceptions compatibles avec OEB5, vérifiées par des essais de dégradation de la pression et selon le système SMEPAC.
Traitement d'air HEPA
Régulation d'air haute capacité grâce à des filtres H14 HEPA pour l'alimentation et l'évacuation d'air, un flux laminaire unidirectionnel et une filtration sécurisée BIBO.
Support de validation
Protocole DQ/IQ/OQ/PQ, essais de réception en usine et sur site, et dossiers de documentation complète de qualification.
Conçue et documentée pour une conformité mondiale
- cGMP (Norme de fabrication actuelle)
- FDA 21 CFR Part 11 (enregistrements électroniques et intégrité des données)
- Annexe 1 de la réglementation GMP de l’UE (fabrication de produits stériles)
- ISO 14644 (classification des salles blanches)
- ISO 10648-2 (étanchéité des enceintes de confinement)
- USP 1208 (validation de l'isolateur de test de stérilité)
- ISO 14644-7 (dispositifs séparatifs / isolateurs)
- Filtration H14 HEPA (EN 1822)
Avez-vous un projet de confinement ou de stérilisation ?
De l’isolateur individuel à la salle de stérilisation clé en main, nous concevons, construisons et validons selon vos exigences.
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