Inspection, essais et mise en service
Confirmation documentée que tous les systèmes que nous fournissons répondent aux critères de conception prévus – depuis l’examen du projet jusqu’à l’installation, la qualification opérationnelle et la première année d’exploitation. La validation est intégrée dans le matériel, et n’est pas ajoutée ultérieurement.
Un parcours systématique allant de l’intention de conception à la performance vérifiée
La mise en service est le processus systématique qui fournit une confirmation documentée du bon fonctionnement d’un système selon ses critères de conception initialement prévus. Fenggu suit un cycle de vie structuré DQ/IQ/OQ/PQ afin que les équipements de confinement, de stérilisation et de salle blanche soient livrés sur site prêts à être validés et passés en inspection.
Test et validation de tous les paramètres essentiels
Assurance de qualité
Des protocoles d’inspection rigoureux conformes aux normes ISO et cGMP, appliqués à chaque étape plutôt que comme un contrôle final — de sorte que les équipements répondent et dépassent les exigences de conformité.
Évaluation de la sécurité et des risques
Identification précoce des dangers et mesures robustes de réduction des risques dans les systèmes de confinement, de pression et d’alimentation électrique, assurant un environnement de travail sûr pour les opérateurs et le personnel de maintenance.
Test des performances
Test fonctionnel et benchmarking selon les normes de l’industrie — débit d’air, intégrité de la filtration, étanchéité, répartition du VHP et reproductibilité des cycles — pour garantir la fiabilité.
Validation du système
Vérification de la conception et qualification opérationnelle confirmant que chaque unité fonctionne dans les tolérances établies et conserve son état qualifié au fil du temps.
Documentation et certification
Un système de tenue de dossiers détaillé et vérifiable ainsi qu’une délivrance de documents de qualification et de conformité — protocoles, rapports d’essai et certificats — sont prêts à être soumis à l’inspection réglementaire.
Formation et remise en main
Formation complète des opérateurs et de l'entretien avec remise intégrale de la documentation, assurant une transition sans problème vers le fonctionnement normal et une conformité à long terme.
Mesuré, enregistré et rapporté selon des critères d’acceptation
- Intégrité du filtre HEPA / ULPA (analyse PAO / DOP)
- Mapping de la vitesse et de l’uniformité de l’air
- Dégradation de la pression dans les chambres et étanchéité aux fuites
- Classe de nettoyage et de désinfection (ISO 14644)
- Concentration de VHP, distribution et efficacité à 6 log
- Aeration résiduelle par peroxyde à ≤ 1 ppm
- Test des interrupteurs, des alarmes et des fonctions de sécurité
- Cartographie de la température et de l'humidité
- Performance de confinement (SMEPAC, OEB)
- Intégrité des données et traçabilité (21 CFR Part 11)
Vous avez besoin d'un équipement prêt à être validé ?
Partagez vos exigences en matière de qualification et les conditions de votre site. Nous adapterons notre package de mise en service et de documentation à votre plan directeur de validation.
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