Confinement lors du tamisage et du criblage : maintenir les poudres hautement actives à l'intérieur d'un espace clos

Après le broyage, les poudres sont généralement tamisées afin d’obtenir une granulométrie uniforme et homogène, et de briser ou d’éliminer les agglomérats trop gros. Tout comme le broyage, le tamisage est une opération génératrice de poussière — et lorsque la poudre est un principe actif pharmaceutique (API) puissant, chaque point d’exposition doit être confiné. Ce guide fait suite à confinement des opérations de broyage et de micronisation et explique où se situe le risque lors du tamisage, et comment les isolateurs, les vannes papillon à double corps et la filtration BIBO permettent de le contenir.

Pourquoi le dépistage nécessite des mesures de confinement

Le tamisage permet d'obtenir une poudre fine, sèche et fluide, dotée d'une grande surface spécifique, qui se disperse facilement dans l'air. Dans le cas d'un composé puissant, cela implique un risque d'exposition pour l'opérateur à quatre niveaux en particulier : facturation verser la poudre dans le tamis, accès au plateau de tamisage, décharge le produit tamisé, et — ce qui est le plus souvent sous-estimé — Remplacement et nettoyage des écrans. Le niveau de confinement approprié dépend de la classe de puissance du composé ; voir Explications sur l'OEB et l'OEL.

Méthodes de tamisage en circuit fermé

• Placez le tamis dans un isolateur à dépression. Pour les composés puissants, il convient d'installer le tamis à l'intérieur d'un isolateur de confinement retient la poussière à l'intérieur et permet à l'opérateur de travailler à travers des ouvertures pour gants. Un système de pression négative garantit que toute fuite se fait vers l'intérieur — voir le Isolateur à pression négative.
• Charge et décharge terminées. Faites passer le tamis à travers un vanne papillon à division alpha-bêta ou depuis l'intérieur de l'isolateur, et de recueillir le produit tamisé dans une poche ou un récipient fermé, via une vanne à double corps ou une poche continue.
• Préparez le changement d'écran. Le remplacement ou le nettoyage de la grille constitue le principal risque d'exposition, car cela ouvre le circuit de circulation de la poudre. Effectuez cette opération à l'intérieur de l'isolateur en portant des gants, ou optez pour un tamis confiné à nettoyage rapide, conçu pour permettre le retrait de la grille sans outil.

Poussière, électricité statique et risque d'explosion

Les poudres fines présentent un risque d'explosion de poussière. Une énergie minimale d'inflammation (MIE) faible nécessite une protection par gaz inerte (généralement de l'azote), ainsi qu'une mise à la terre et une liaison adéquates du tamis afin de dissiper l'électricité statique. Un évent filtré doit équilibrer la pression créée par le déplacement de l'air lors du chargement et du déchargement, plutôt que de laisser l'enceinte se mettre sous pression.

Nettoyage et filtration

Lorsque la géométrie le permet, on procède d’abord à un pré-nettoyage ou à un mouillage CIP/WIP, puis au démontage et au nettoyage manuel des tamis et des petites pièces amovibles — il convient de déterminer si cette étape manuelle nécessite elle-même une protection ventilée. Tout filtre d’évacuation est généralement de type HEPA et doit permettre un remplacement en toute sécurité grâce à Bag-In/Bag-Out (BIBO) ou une méthode « push-push », de sorte qu'un filtre chargé n'est jamais traité de manière explicite.

Critères de sélection

• Ampleur des activités — R&D ou production ?
• La fourchette de puissance (OEB) et l'objectif de confinement qu'elle fixe.
• Le débit, la taille des mailles du tamis et le fait que le procédé soit à sec ou par voie humide.
• Manutention des agglomérats — faut-il procéder à un désagglomérage en plus du criblage ?.
• Le poids des plateaux de criblage et leur facilité de manipulation : un véritable facteur déterminant pour l’ergonomie des isolateurs.

Produits associés

Isolateur de distribution et de confinement (OEB5)Barrière à pression négative pour la pesée, le chargement et le prélèvement d'échantillons de substances HPAPI.Isolateurs et barrièresVanne papillon à division alpha-bêtaVanne papillon à deux corps pour le transfert confiné et sans poussière de poudres hautement actives.Transfert et confinementBoîtier de filtre BIBOBoîtier HEPA de type « bag-in/bag-out » permettant un remplacement sécurisé des filtres dans les laboratoires P3/P4.Traitement de l'airIsolateur à pression négativeConfinement OEB5 sous dépression contrôlée.Isolateurs et barrières