Isolateur pour test de stérilité
Un environnement stable de catégorie A (ISO 5) pour les tests de stérilité de pharmacopées – protégeant l’échantillon des faux positifs et l’opérateur du produit testé, avec un port réservé du générateur VHP pour une décontamination de 6 log.
Demander un devis Tous les produits
Vue d'ensemble
L’isolateur de stérilité Fenggu offre un environnement stable de catégorie A (ISO 5) pour les tests de stérilité pharmacopéodique, protégeant à la fois l’échantillon contre les faux positifs et l’opérateur contre le produit testé. Une plateforme rigide en acier inoxydable combinée à un boîtier transparent maintient la pression positive ou négative selon les besoins, tandis qu’un cycle VHP, via un port de générateur réservé, permet une réduction de 6 log de spores dans la chambre et sur toutes les surfaces exposées avant le début du test. La conception permet à la fois la filtration membranaire et les méthodes d’inoculation directe selon les exigences de la pharmacopée.
Une chambre principale et une chambre de transfert combinées permettent l’entrée de matières sans compromettre l’hygiène ; chacune peut également être utilisée indépendamment. La chambre de travail standard dispose de 4 manchons montés en avant, avec des configurations simples ou doubles et des ports supplémentaires de la chambre de transfert disponibles pour s’adapter à l’application.
Principales caractéristiques
- Classe A / ISO 5 (Classe 100) environnement d'écoulement d'air unidirectionnel (laminar) avec une pression positive constante
- Port réservé à un générateur de peroxyde d'hydrogène vaporisé (VHP), permettant une réduction de 6 log des spores dans l'air de la chambre et sur les surfaces exposées (sous réserve de validation)
- Support aux méthodes de test de stérilité à la membrane et à l’inoculation directe
- Chambre principale plus chambre de transfert indépendante pour l’entrée de matières stériles (tailles personnalisées disponibles)
- Chambre extérieure en SUS304 / chambre intérieure en SUS316L, 4 gants montés à l'avant de série, manchons chimiques CSM
- PLC Siemens et écran tactile, alarme de perte de pression
- Stockage et exportation de données électroniques ; logiciel conforme à la partie 11 de la FDA 21 CFR ; validation conforme à la norme USP
Paramètres techniques
| Propreté | Classe 100 / ISO 5 / Grade A | Pression dans la chambre | −80 à 150 Pa, réglable |
|---|---|---|---|
| Filtration | H14 HEPA, alimentation et extraction | Puissance nominale | 4 kW (chambre d'essai) |
| Vitesse de l'air | 0,36–0,54 m/s | Matériau | Verre trempé SUS316L / 15 mm |
| Éfficacité de la désinfection biologique | Réduction de ≥6 log (sous réserve de validation) | Débit maximum de la pompe de test de stérilité | 300 mL/min |
| Chambre principale (d'essai) | 1900 × 950 × 2400 mm (taille sur mesure disponible) | Chambre de transfert | 700 × 950 × 2400 mm (taille sur mesure disponible) |
Applications
Demandez une fiche technique ou un devis
Dites-nous votre méthode d’analyse de stérilité, votre norme pharmacopéographique et votre capacité de production, et nos ingénieurs vous recommanderont une configuration.
Contacter notre équipe