Isolateur de traitement des cellules
Un environnement fermé de classe A intégrant des fonctions de centrifugation et d’incubation en CO₂ pour la fabrication de thérapies cellulaires, avec un décontamination à sec VHP entre les processus.
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Vue d'ensemble
Connu également sous le nom d’isolateur de culture cellulaire, l’isolateur de traitement cellulaire Fenggu intègre les composants fonctionnels d’un flux de travail de thérapie cellulaire — centrifugation, incubation en CO₂ et transfert fermé de matériel — dans un seul environnement étanche de qualité A, de sorte que les cellules ne quittent jamais une atmosphère contrôlée entre les étapes de traitement. L’air de circulation vertical unidirectionnel et la décontamination intégrée par VHP à sec entre les lots répondent aux exigences de production GMP de thérapie cellulaire, qui prévoient un processus fermé et une absence de contamination croisée.
Le contrôle de la température pendant le cycle VHP et l’air de réchauffement récirculé sont conçus pour limiter la température excessive de la chambre, susceptible d’affecter la viabilité des cellules. Les ports de raccordement permettent de connecter et d’échanger plusieurs incubateurs sans compromettre la protection contre les interférences, et chaque ligne cellulaire peut être cultivée dans son propre microenvironnement isolé pour éviter toute contamination croisée entre les produits.
Principales caractéristiques
- Centrifuge intégrée et incubateur CO₂ dans un seul et même enceinte de classe A fermée
- Décontamination sèche VHP — intensification rapide de la concentration, absence de condensation, faible risque de résidus
- Le contrôle de la température pendant le cycle VHP et l’air de réchauffement recirculé sont conçus pour limiter la température excessive de la chambre, susceptible d’affecter la viabilité des cellules.
- Contrôle en ligne de particules et échantillonnage aérométrique viable (microbien) pour une surveillance continue de la qualité A
- Incubateurs mobiles compatibles avec le dock pour la culture de plusieurs lots et le changement de milieu
- Microenvironnement indépendant par ligne cellulaire pour éviter toute contamination croisée
- Le module automatisé de remplacement des médias améliore l'efficacité et réduit les coûts de main-d'œuvre
- Design modulable, montage sur site, installable dans un espace propre de catégorie D
- Services de confirmation/validation de la pénétration des vaisseaux culturels DQ, IQ, OQ, PQ et VHP fournis
- Possibilité d'utiliser l'appareil en mode uni- ou double-face selon les besoins de l'utilisateur ; le nombre de gants peut également être sélectionné par l'utilisateur
- Dimensions globales personnalisables selon les besoins de l’utilisateur
Paramètres techniques
| Propreté | Classe A / ISO 5, flux d'air unidirectionnel | Décontamination | Cycle sec VHP, réduction de ≥6 logiques (sous réserve de validation), sans condensation |
|---|---|---|---|
| Dimensions générales | 5500 × 1205 × 2600 mm (configurable) | Matériel de la chambre | SUS316L |
| Filtration | HEPA ≥ 99,995% @ 0,3 μm | Panneau de visualisation | Verre trempé de 15 mm |
| Pression dans la chambre | −20 à 150 Pa (configurable) | Éclairage | > 500 lux |
| Temps de décontamination | 2,5 heures | Raccordement électrique | 380 V / 50 Hz |
| Incubateur intégré | 37 °C ±0,2, CO₂ 5% | Taux de change moyen / Bruit | 5 min/plat / ≤ 65 dB(A) |
Applications
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