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Qualité et conformité
Conçu et documenté pour une fabrication réglementée
Nos équipements sont conçus, fabriqués et validés selon les normes auxquelles les fabricants de produits pharmaceutiques et de sciences de la vie sont soumis — ils s’intègrent donc dans votre système de qualité, et non en dehors de celui-ci.
Alignement des normes et réglementation
Conçue selon les normes attendues par vos auditeurs
cGMPLes bonnes pratiques de fabrication actuelles constituent la base de toutes les décisions de conception et de construction.
FDA 21 CFR, partie 11Les enregistrements et signatures électroniques — traces d’audit, contrôle d’accès et intégrité des données dans nos systèmes de contrôle.
Annexe 1 des BPF de l'UEFabrication de produits médicinaux stériles — conception de dispositifs de barrière, de contrôle de l’air et de contamination.
ISO 14644Classification et essais de la pureté de l’air dans les salles blanches (conformité à la norme ISO 5 / niveau A).
ISO 10648-2Classification de l’étanchéité des enceintes de confinement pour les isolateurs et les équipements hermétiques.
USP 1208Test d’insémination dans les systèmes d’isolement — efficacité validée de la décontamination par VHP.
Notre approche qualité
La qualité est vérifiée à chaque étape, pas seulement à la fin.
- Qualification de la conception en fonction des exigences de l’utilisateur et des critères cGMP avant le début de la fabrication
- Rétroliaibilité du matériau pour les surfaces de contact avec les produits en SUS304 / SUS316L
- Test d’acceptation de l’usine — étanchéité aux fuites, débit d’air, intégrité du filtre et efficacité du VHP — avant l’expédition
- Installation et qualification opérationnelle sur site, connectée aux réseaux d’alimentation électrique réels
- Qualification de performance confirmant des résultats reproductibles dans des conditions de processus
- Pachet de documentation complet : protocoles, rapports d’essai, certificats de conformité et manuels d’utilisation
Documents d'identité de l'entreprise
Identités d’entreprise enregistrées
Shanghai Fenggu Medical Equipment Co., Ltd. détient les certifications suivantes en tant qu’entreprise : les certifications au niveau des produits (ISO 9001, CE) sont délivrées selon les configurations et sont disponibles sur demande pour des projets spécifiques.
Avez-vous besoin de documentation pour votre fichier de validation ?
Nous fournissons des protocoles de qualification, des rapports d’essai et des documents de conformité adaptés à votre projet et à votre cadre réglementaire.
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