Isolateur de remplissage aseptique
Un environnement entièrement fermé de catégorie A (ISO 5) pour le remplissage, l’arrêt et le bouchage stériles d’injectables et de produits biologiques — éliminant la principale source de contamination dans le processus d’assainissement : l’intervention humaine.
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Vue d'ensemble
L’isolateur d’emballage aseptique Fenggu offre un environnement entièrement fermé de classe A (ISO 5) pour l’emballage aseptique de produits injectables et biologiques. En séparant physiquement l’opérateur de la zone critique, il élimine la principale source de contamination dans le processus d’emballage aseptique – l’intervention humaine –, tout en utilisant un système VHP intégré pour désinfecter biométhiquement les surfaces intérieures exposées à une réduction de 6 log (équivalente à une inactivation de 99,9999%), selon une validation du cycle, avant chaque campagne. L’air laminar unidirectionnel, la filtration H14 HEPA et la surveillance continue de la pression et des particules maintiennent le processus dans un état documenté et reproductible, conçu pour répondre aux exigences applicables du cGMP, y compris l’annexe 1 de la norme EU GMP ; la conformité est confirmée pour la configuration fournie et sa documentation de qualification.
Chaque isolateur est conçu en fonction de la ligne de remplissage du client, avec une longueur de chambre configurable, un design des ports de manivelle, des surfaces de contact avec les produits en SUS316L et une interface de contrôle. Une intégration clé en main avec les équipements de remplissage et de lyophilisation existants est disponible.
Principales caractéristiques
- Classe A / flux laminaire uni-directionnel ISO 5 sur toute la zone de remplissage
- Décontamination biocide intégrée des surfaces intérieures exposées — réduction de 6 logiques (99,9999%), sous réserve d’une validation du cycle
- Filtration H14 HEPA pour l’alimentation et l’évacuation d’air ; contrôle en temps réel de la vitesse de l’air, de la température, de l’humidité, de la pression différentielle, du nombre de particules et de la contamination viable dans l’air
- Test automatique des fuites dans la chambre par déclin de la pression ; test d’intégrité des gants pour les ensembles de gants installés
- Commande Siemens PLC avec signatures électroniques et traces d’audit conformes à la FDA 21 CFR Part 11
- Dimensions spécifiques de la chambre de travail et configuration des gants adaptés à la ligne de remplissage
Paramètres techniques
| Puissance nominale (saci de remplissage) | 4 kW | Intervalle de contrôle de la pression dans la chambre | −80 à 150 Pa |
|---|---|---|---|
| Éfficacité de la désinfection biologique | Réduction de ≥6 log (sous réserve de validation) | Méthode de décontamination biologique | Peroxyde d'hydrogène vaporisé (VHP) |
| Vitesse de l'air | 0,36–0,54 m/s | Nettoyage des chambres | Classe 100 / Note A |
| Dimensions de la chambre de remplissage (L×P×H) | 1900 × 950 × 2400 mm (taille sur mesure disponible) | Dimensions de la chambre de transfert (L×P×H) | 700 × 950 × 2400 mm (taille sur mesure disponible) |
Applications
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