Isolateurs aseptiques : ouverts ou fermés (PDA TR34)
Un isolateur aseptique — également appelé isolateur de traitement stérile, isolateur de traitement aseptique ou simplement isolateur à barrière pharmaceutique — est une enceinte décontaminée qui maintient à l’intérieur des conditions conformes à la norme ISO 5 / Grade A tout en restant totalement isolée de la pièce environnante. Le rapport technique n° 34 (TR34) de la PDA classe ces isolateurs comme ouvrir ou fermé, fonctionnant en pression positive ou négative. Ce guide explique la différence entre ces deux modes de fonctionnement, les conditions environnementales qu’ils permettent de créer et le processus de biodécontamination des surfaces qui assure leur efficacité.
Qu'est-ce qu'un isolateur aseptique ?
Un isolateur aseptique (stérile) est défini comme un dispositif décontaminé dont l’intérieur répond aux conditions de la norme ISO 5 / Grade A et ne déroge pas à ces conditions pendant une période définie, car il assure une séparation totale par rapport à l’environnement extérieur. Il s'agit du moyen le plus sûr de protéger un produit stérile contre la principale source de contamination dans une salle blanche : les personnes. Selon le procédé, il peut fonctionner en surpression (pour protéger le produit) ou en dépression (pour protéger l'opérateur contre un produit puissant).
Isolateurs ouverts ou fermés (conformément à la directive PDA TR34)
Conformément à la norme PDA TR34, un isolateur est ouvrir ou fermé selon son mode de fonctionnement :
| Isolateur fermé | Isolateur ouvert | |
|---|---|---|
| Renouvellement d'air | L'air n'est renouvelé avec la pièce qu'à travers des filtres retenant les micro-organismes. | Laisse passer l'air directement dans la pièce par des ouvertures (par exemple, des trous de souris), qui doivent empêcher le passage des particules viables et non viables. |
| Utilisation courante | Procédés par lots ne nécessitant pas la manipulation de grandes quantités de composants : formulation, tests de stérilité. | Procédés en continu. |
| Saisie des articles | Chargé avant le démarrage du cycle de décontamination, ou acheminé via un sas de décontamination. | Les matériaux sont acheminés en continu via des dispositifs de décontamination ou de stérilisation adaptés. |
| Régulation du débit d'air | Étanche, pression positive/négative maintenue par rapport à la pièce. | Un système de zonage par différence de pression assure un flux d'air continu vers l'extérieur. |
Le contexte
Étant donné qu'un isolateur validable offre un niveau de séparation aussi élevé, il peut être utilisé dans un ISO 8 / Classe C environnement (pour les tests de stérilité, même une zone de classe D ou une zone non classée mais contrôlée), tout en offrant un environnement intérieur conforme à la norme ISO 5 / classe A — à condition que l’étape de décontamination des surfaces soit effectuée. C’est ce qui rend les isolateurs si intéressants : une salle environnante de classe inférieure, moins coûteuse à exploiter.
Biodécontamination des surfaces
Le cycle de décontamination des surfaces permet généralement d'atteindre un Réduction de 6 log des spores, et doit être effectué à chaque fois que l’isolateur est ouvert sur l’environnement extérieur. Tout matériel entrant dans la zone ISO 5 / Grade A doit faire l’objet d’une décontamination de surface avant son introduction, afin que la zone critique ne soit jamais compromise. Le cycle utilise un agent sporicide — généralement du peroxyde d’hydrogène vaporisé (VHP) ; voir Qu'est-ce que la décontamination au VHP ?.
Éléments de conception d'un isolateur aseptique
- Utilisez un sporicide (par exemple, du peroxyde d'hydrogène) pour assurer une décontamination des surfaces efficace et validable.
- Maintenir une pression positive continue à l'intérieur d'un isolateur de protection des produits ; recourir à une pression négative lorsque le produit est également actif (une analyse des risques permet de déterminer s'il convient d'opter pour une pression positive ou négative — voir Isolateur à pression positive ou négative).
- Mettre en place un programme de gestion des gants — intégrité et décontamination des gants.
- Concevoir les systèmes de transfert (RTP, passages) de manière à ce qu'ils ne compromettent en aucun cas la propreté de l'isolateur.
- Nettoyez soigneusement après chaque lot selon une procédure standardisée et reproductible, afin que la prochaine décontamination de la surface soit efficace.
Au-delà du remplissage, ce même concept garantit le contrôle qualité : un isolateur pour test de stérilité offre un environnement stable de classe A pour les essais de stérilité conformes à la pharmacopée. Pour savoir en quoi un isolateur diffère d'un RABS, voir Isolateur ou RABS ?.
FAQ
Un isolateur fermé est-il la même chose qu'un isolateur de confinement ?
Pas tout à fait. Le terme “ fermé ” (selon la norme TR34) décrit le comportement du flux d’air ; un isolateur de confinement est un isolateur à pression négative conçu pour protéger l’opérateur. Un isolateur fermé peut être à pression positive (aseptique) ou à pression négative (confinement).
Quelle classe de salle un isolateur doit-il respecter ?
En général, ISO 8 / classe C, et pour les tests de stérilité, un niveau encore plus bas — bien moins exigeant que la classe B requise pour un RABS.
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