عازل التعبئة المعقمة
بيئة مأمونة بالكامل من الفئة A (المواصفة ISO 5) لتعبئة وتغليف وإغلاق الحقن والأدوية البيولوجية بشكل معقم، مما يزيل أكبر مصدر للإصابة باللوث في عمليات المعالجة غير المعقمة: وهو التدخل البشري.
اطلب عرض أسعار جميع المنتجات
مقدمة
يوفر جهاز Fenggu Aseptic Filling Isolator بيئة درجة A (ISO 5) مغلقة بالكامل لتعبئة وتوقف وتغليف الأدوية المسحوبة عن طريق الحقن والأدوية البيولوجية. من خلال فصل المشغل جسدياً عن المنطقة الحرجة، فإنه يزيل المصدر الأكبر والأكثر انتشاراً للتلوث في عمليات التعبئة غير المعقمة – وهو التدخل البشري – في حين يقوم نظام VHP المتكامل بتطهير الأسطح الداخلية المعرضة للتلوث إلى حد تخفيض معين بنسبة 6 ألاف نقطة (ما يعادل 99.9999% إبادة)، وذلك بعد التحقق من الدورة، قبل كل حملة. يضمن تدفق الهواء اللامعاح بشكل أحادي الاتجاه، وتصفية H14 HEPA، ومراقبة الضغط والجسيمات المستمرة، استمرار العملية في حالة موثقة وقابلة للتكرار مصممة لدعم متطلبات cGMP المعمول بها، بما في ذلك الملحق 1 من معيار GMP الأوروبي؛ ويتم التأكيد على الامتثال لتركيبة العرض ووثائق التأهيل الخاصة بها.
تم تصميم كل مقبس كهربائي لتتوافق مع خط التعبئة الخاص بالعميل، مع طول الغرفة القابل للتعديل وتصميم منفذ القفازات، والسطوح التي تتلامس مع المنتج من الفولاذ المقاوم للصدأ SUS316L، ومحور التحكم. وتتوفر التكامل التام مع معدات التعبئة والتجميد المتاحة بالفعل.
الميزات الرئيسية
- درجة A / تدفق لاميناي متجانس واحد ISO 5 على كامل منطقة الملء
- معالجة بيولوجية متكاملة لسطوح الفضاء الداخلية المعرضة — تخفيض 6-log (99.9999%)، مع مراعاة التحقق من الدورة
- تصفية H14 HEPA في مجرى الهواء والإخراج؛ مراقبة في الوقت الفعلي لسرعة الهواء ودرجة الحرارة والرطوبة والضغط الاختلافي وعدد الجسيمات والتلوث الجوي القابل للإصابة
- اختبار تسرب الغرفة التلقائي باستخدام انحطاط الضغط؛ واختبار سلامة القفازات لتركيباتها المجهزة
- تحكم PLC من شركة سيمنز مع توقيعات إلكترونية ومسارات مراجعة محددة لمتطلبات FDA 21 CFR Part 11
- تخصيص أبعاد غرفة العمل وتكوين القفازات لتتناسب مع خط التعبئة
المواصفات الفنية
| القدرة المقدرة (غرفة التعبئة) | 4 كيلووات | مجموعة التحكم في ضغط الغرفة | −80 إلى 150 باسكال |
|---|---|---|---|
| فعالية التطهير البيولوجي | ≥6-log reduction (خاضع للتحقق من الصحة) | طريقة التطهير البيولوجي | البوتاسيوم الهيدروجيني المخفف (VHP) |
| سرعة الهواء | 0.36–0.54 م/ث | نظافة الغرفة | الفئة 100 / الدرجة A |
| حجم غرفة التعبئة (ط × ع × س) | 1900 × 950 × 2400 مم (يمكن تقديم أحجام مخصصة) | حجم غرفة النقل (الطول × العرض × الارتفاع) | 700 × 950 × 2400 مم (يمكن تقديم أحجام مخصصة) |
الطلبات
طلب بيانات المنتج أو عرض أسعار
أخبرنا بخط إنتاج التعبئة الخاصة بك، ومقدار السعة المطلوبة، ومتطلبات الحماية، وسيقوم مهندسونا بتوصية بنظام التعبئة المناسب.
اتصل بفريقنا