Изолятор для асептического розлива
Полностью герметичная среда класса A (ISO 5) для стерильного розлива, закупоривания и укупорки инъекционных препаратов и биологических препаратов — устранение самого крупного источника загрязнения в процессе асептической обработки: вмешательства человека.
Запросить расценки Все товары
Обзор
Fenggu Асептический инкубатор для наполнения обеспечивает полностью закрытую среду класса А (ISO 5) для стерильного наполнения, фиксации и закрывания инъекционных препаратов и биологических препаратов. Отделяя оператора от критической зоны, он устраняет крупнейший источник загрязнения в асептическом процессе — человеческое вмешательство — при этом интегрированная система VHP дезинфектирует открытые внутренние поверхности до заданной степени 6-log редукции (эквивалентной 99,9999% инактивации), под контролем цикла, перед каждым циклом. Уникальный односторонний ламинарный поток воздуха, фильтрация H14 HEPA и постоянный контроль давления и частиц обеспечивают документированность процесса и воспроизводимость, предназначенные для поддержки применимых требований cGMP, включая Приложение 1 ЕС к GMP; соответствие подтверждается для поставленной конфигурации и соответствующей документации по квалификации.
Каждый изолятор разрабатывается с учетом особенностей линии розлива заказчика и отличается настраиваемой длиной камеры, расположением перчаточных портов, поверхностями, контактирующими с продуктом, из нержавеющей стали SUS316L, а также интерфейсом управления. Возможна интеграция «под ключ» с существующим оборудованием для розлива и лиофилизации.
Основные особенности
- Класс A / ISO 5: однонаправленное ламинарное течение по всей зоне розлива
- Интегрированная биодезинфекция VHP уязвимых внутренних поверхностей — 6-log снижение (99,9999%), подлежащее проверке в ходе цикла
- Фильтрация H14 HEPA на подающем и выходящем воздухе; мониторинг скорости воздушного потока, температуры, влажности, давления, количества частиц и жизнеспособной аэрозольной загрязнённости в реальном времени
- Автоматическое тестирование утечек из камеры с помощью расчёта давления; тестирование целостности перчаток для установленных комплектов перчаток
- Контроль PLC компании Siemens с использованием электронных подписей и отслеживания аудита в соответствии с требованиями FDA 21 CFR Part 11
- Специальные размеры рабочей камеры и конфигурация перчаток для соответствия требованиям линии по наполнению
Технические характеристики
| Максимальная мощность (камера для наполнения) | 4 кВт | Диапазон регулирования давления в камере | −80 до 150 Па |
|---|---|---|---|
| Эффективность биодезинфекции | ≥6 лог (подлежит подтверждению) | Метод биодезинфекции | Изпаренный водоробящий перекись (VHP) |
| Скорость воздуха | 0,36–0,54 м/с | Чистота камеры | Класс 100 / Стандарт А |
| Размер камеры для наполнения (Д×Ш×В) | 1900 × 950 × 2400 мм (дополнительные размеры под заказ) | Размер камеры переноса (Д×Ш×В) | 700 × 950 × 2400 мм (дополнительные размеры под заказ) |
Приложения
Запросить техническое описание или коммерческое предложение
Сообщите нам характеристики вашей линии розлива, объем розлива и требования к герметичности, и наши инженеры подберут для вас оптимальную конфигурацию.
Свяжитесь с нашей командой