Стерилизация VHP · Квалификация

FAT и SAT генератора VHP: что проверить перед приёмкой

Fenggu Pharmaceutical Equipment · Стерилизация VHP и контроль контаминации

Заводские приёмочные испытания (FAT) и приёмочные испытания на площадке (SAT) — две возможности выявить проблемы генератора VHP до его включения в валидированный процесс. На устранение проблемы, обнаруженной на заводе, уходит день; та же проблема на этапе PQ может стоить нескольких недель. В этом руководстве перечислены проверки FAT и SAT для системы деконтаминации VHP, их связь с IQ и OQ и ошибки, снижающие полезность приёмочных испытаний.

FAT и SAT проверяют соответствие системы вашим требованиям, поэтому наиболее полезны, когда требования заранее оформлены письменно. См. как составить URS для системы деконтаминации VHP.

FAT, SAT, IQ и OQ: как они связаны

FAT проводятся на заводе поставщика до отгрузки. Они подтверждают, что система изготовлена согласно спецификации и её функции работают.
SAT проводятся после монтажа на вашей площадке. Они подтверждают, что система доставлена без повреждений, правильно подключена и работает совместно с вашей ОВК, BMS и обрабатываемыми замкнутыми объёмами.
IQ и OQ являются официальными этапами квалификации в рамках вашей системы качества. Надлежащим образом документированные результаты FAT и SAT могут служить подтверждающими данными для IQ и OQ без повторения испытаний, если это заранее согласовано с подразделением обеспечения качества (QA).
Почему? подтверждает эффективность цикла в реальных обрабатываемых замкнутых объёмах с помощью биологических индикаторов. Её нельзя выполнить на заводе.

Согласуйте в плане проекта, какие испытания проводятся при FAT, какие при SAT и какие результаты QA примет в качестве доказательств для IQ и OQ. Это позволит избежать троекратной проверки одной функции или полного отсутствия её проверки.

До FAT

Утверждённый протокол. Запросите протокол FAT за несколько недель, внесите замечания и утвердите его до даты испытаний.
Документы в наличии. Чертежи, P&ID, сертификаты материалов, свидетельства калибровки, версия программного обеспечения и спецификация комплектующих.
Калиброванные средства измерений. Любой прибор для проверки показаний (эталонный датчик перекиси водорода, термометр, гигрометр, весы) должен иметь действующую калибровку.
Испытательный замкнутый объём. Для проверки подачи, регулирования концентрации и аэрации генератору нужен объект обработки: испытательная камера или помещение на заводе либо подключённый замкнутый объём для генераторов, предназначенных для оборудования.
Нужные участники. Специалисты по инженерным вопросам, валидации и, по возможности, оператор, который будет работать с системой.

Контрольный список FAT для генератора VHP

Область	Что проверить
Документация	Чертежи и P&ID соответствуют установке; сертификаты материалов и свидетельства калибровки представлены полностью; версия программного обеспечения зафиксирована.
Строительство	Материалы контактирующих со средой деталей, сварные швы и качество поверхности, трубки и фитинги, маркировка, прокладка кабелей, доступ для обслуживания.
Система управления	Уровни доступа и пароли, записи журнала аудита, хранение и защита рецептов, перечень сигналов тревоги, запись и экспорт данных, синхронизация часов.
Входы и выходы	Каждый сигнал из перечня интерфейсов, включая имитацию сигналов ОВК и BMS, блокировки дверей и дистанционный пуск/останов.
Датчики	Сравнение показаний концентрации, температуры, влажности и давления с калиброванными эталонными приборами.
Подача	Проверка скорости подачи относительно уставки, например взвешиванием расхода стерилизующего агента за измеренное время работы; температура испарителя.
Последовательность цикла	Полный цикл в испытательном замкнутом объёме: осушение или кондиционирование, подача, фаза выдержки, аэрация, завершение цикла.
Аэрация	Снижение концентрации до заданного остаточного уровня с измерением датчиком низкого диапазона; фиксация времени.
Сигналы тревоги и неисправности	Имитация неисправностей: низкий уровень стерилизующего агента, отказ датчика, открытие двери, отключение питания и повторный пуск. Система должна перейти в безопасное состояние и зарегистрировать событие.
Безопасность	Аварийный останов, обнаружение утечек, блокировки, предупреждающие знаки.

Заносите каждое отклонение в перечень замечаний с указанием ответственного и срока закрытия и согласуйте, какие пункты необходимо закрыть до отгрузки.

Fenggu FG-VHP-M500 mobile VHP room sterilizer — Мобильный стерилизатор помещений VHP (FG-VHP-M500). Скорость подачи, показания датчиков, сигналы тревоги и записи данных — примеры функций, проверяемых при FAT.

Контрольный список SAT

SAT повторяют критические проверки в реальных условиях и добавляют всё, что зависит от площадки:

Доставка и монтаж: отсутствие транспортных повреждений, правильное расположение, выравнивание по уровню, доступ для обслуживания.
Инженерные сети: электропитание соответствует установке, сжатый воздух и вытяжка подключены согласно спецификации, заземление выполнено.
Трубопроводы VHP (стационарные системы): трассировка, испытание на герметичность, изоляция для предотвращения конденсации, точки подачи согласно проекту.
Проверка действующих интерфейсов: заслонки ОВК и режимы вентиляторов правильно переключаются для каждой фазы; BMS получает состояния и сигналы тревоги; двери блокируются и разблокируются вовремя.
Датчики на своих местах: датчики концентрации, температуры и влажности установлены в предусмотренных местах и показывают правильные значения.
Первый цикл в реальном обрабатываемом замкнутом объёме: обычно без загрузки, для подтверждения последовательности, достигнутых условий и аэрации до уровня, допускающего разрешение доступа. Это ещё не PQ.
Обучение: операторы и обслуживающий персонал обучены, записи оформлены.

Для систем, интегрированных с ОВК, испытания интерфейсов — основа SAT. См. как генератор VHP интегрируется с ОВК чистого помещения.

Чего FAT и SAT не подтверждают

Успешные FAT или SAT показывают, что система работает согласно проекту. Они не доказывают, что цикл обеспечивает требуемую инактивацию в ваших помещениях или оборудовании. Это подтверждают разработка цикла и PQ с биологическими индикаторами в точках наихудших условий и реальной загрузкой. Разделяйте эти задачи в отчётах и обсуждениях с поставщиками. О следующих этапах см. разработка и квалификация цикла VHP и как валидируется цикл VHP.

Дистанционные FAT или FAT по видеосвязи

Если поездка невозможна, наблюдать за FAT можно по видеосвязи. Чтобы это принесло пользу:

Заранее отправьте протокол и согласуйте расположение камер.
Запросите крупные планы экранов, заводских табличек и показаний приборов, а также показ эталонных приборов рядом с показаниями самой установки.
Попросите поставщика подписывать и сканировать заполненные страницы протокола по завершении каждого испытания.
Запланируйте более продолжительные SAT, чтобы компенсировать всё, что не удалось чётко увидеть.

Распространённые ошибки

Использование стандартного листа испытаний поставщика вместо протокола с прослеживаемостью к вашей URS.
Проверка только включённой установки, без полного цикла в испытательном замкнутом объёме.
Пропуск испытаний неисправностей. При отключении питания, отказе датчика и открытии двери проявляется некорректное поведение систем.
Отсутствие проверки журнала аудита и экспорта данных в присутствии QA.
Откладывание испытаний интерфейсов до PQ, когда группа PQ ожидает получить уже работающую систему.
Принятие успешных SAT за доказательство эффективности. Для подтверждения эффективности необходима PQ.

Выбор поставщика, поддерживающего FAT и SAT

Заранее уточните, можете ли вы присутствовать на FAT, можно ли согласовать протокол до испытаний и кто выполняет SAT. Это часть перечня 12 вопросов поставщику VHP. Fenggu производит мобильные стерилизаторы помещений, системы VHP, интегрированные с ОВК, рециркуляционные генераторы VHP и другое оборудование VHP, а также обеспечивает пусконаладку на площадке и обучение операторов для поставляемого оборудования.

Всё оборудование VHP: стерилизаторы и генераторы VHP.

Частые вопросы

Чем отличаются FAT и SAT для генератора VHP?
FAT проводятся на заводе поставщика до отгрузки и проверяют соответствие системы спецификации. SAT проводятся на вашей площадке после монтажа и проверяют монтаж, инженерные сети и интерфейсы с вашей ОВК, BMS и обрабатываемыми замкнутыми объёмами.

Могут ли FAT и SAT заменить IQ и OQ?
Они могут служить подтверждающими данными для IQ и OQ, если протоколы, проведение испытаний и записи соответствуют требованиям вашей системы качества и QA заранее это согласовало. Они не заменяют PQ.

Нужно ли выполнять цикл во время FAT?
Да, в испытательном замкнутом объёме. Без полного цикла нельзя совместно проверить подачу, регулирование концентрации и аэрацию.

Сколько времени занимают FAT генератора VHP?
Это зависит от системы и протокола. Для мобильной установки может потребоваться день; для системы, интегрированной с ОВК и имеющей множество интерфейсных сигналов, — несколько дней.

Кто должен присутствовать на FAT?
Как минимум инженер и представитель по валидации или QA со стороны пользователя, а в идеале также оператор. Поставщик предоставляет инженера-испытателя и испытательное оборудование.

Литература

ISPE Baseline Guide Volume 5: Commissioning and Qualification (2-е издание, 2019)
ASTM E2500-20, Standard Guide for Specification, Design, and Verification of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing Systems and Equipment
EU GMP Приложение 15: Qualification and Validation (2015)
ISPE GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems (2-е издание, 2022)