FAT und SAT für VHP-Generatoren: Was vor der Abnahme zu prüfen ist

Die Werksabnahme (FAT) und die Abnahme am Aufstellort (SAT) sind Ihre beiden Gelegenheiten, Probleme an einem VHP-Generator zu erkennen, bevor er Teil eines validierten Prozesses wird. Ein im Werk entdecktes Problem kostet einen Tag; dasselbe Problem kann während der PQ Wochen kosten. Dieser Leitfaden beschreibt, was bei FAT und SAT eines VHP-Dekontaminationssystems zu prüfen ist, wie die Prüfungen mit IQ und OQ zusammenhängen und welche Fehler den Nutzen von Abnahmeprüfungen mindern.

FAT und SAT prüfen das System anhand Ihrer Anforderungen. Sie sind daher am wirksamsten, wenn diese Anforderungen zuvor schriftlich festgelegt wurden. Siehe wie Sie eine URS für ein VHP-Dekontaminationssystem erstellen.

FAT, SAT, IQ und OQ: wie sie zusammenhängen

• FAT wird vor dem Versand im Werk des Lieferanten durchgeführt. Sie zeigt, dass das System spezifikationsgemäß gebaut wurde und seine Funktionen arbeiten.
• SAT wird nach der Installation an Ihrem Standort durchgeführt. Sie zeigt, dass das System unbeschädigt angekommen und korrekt angeschlossen ist und mit Ihrer HLK (Lüftung/Klima), Ihrem BMS und Ihren umschlossenen Bereichen zusammenarbeitet.
• IQ und OQ sind die formalen Qualifizierungsschritte in Ihrem Qualitätssystem. Gut dokumentierte FAT- und SAT-Ergebnisse können IQ und OQ unterstützen, sodass Prüfungen nicht wiederholt werden müssen, sofern die Qualitätssicherung (QA) dies vorab genehmigt hat.
• PQ weist die Wirksamkeit des Zyklus in Ihren tatsächlichen umschlossenen Bereichen mit Bioindikatoren nach. Sie kann nicht im Werk durchgeführt werden.

Vereinbaren Sie im Projektplan, welche Prüfungen bei der FAT und welche bei der SAT erfolgen und welche Ergebnisse QA als Nachweise für IQ und OQ akzeptiert. So vermeiden Sie, dieselbe Funktion dreimal oder überhaupt nicht zu prüfen.

Vor der FAT

• Ein genehmigtes Prüfprotokoll. Fordern Sie das FAT-Prüfprotokoll mehrere Wochen im Voraus an, kommentieren Sie es und genehmigen Sie es vor dem Prüftermin.
• Die Unterlagen liegen vor. Zeichnungen, P&ID, Werkstoffzeugnisse, Kalibrierzertifikate, Softwareversion und Stückliste.
• Kalibrierte Prüfgeräte. Jedes Gerät zur Überprüfung eines Messwerts (Wasserstoffperoxid-Referenzsensor, Thermometer, Hygrometer, Waage) muss über eine gültige Kalibrierung verfügen.
• Ein umschlossener Prüfraum. Zur Prüfung von Einspeisung, Konzentrationsregelung und Belüftung benötigt der Generator ein Behandlungsvolumen: eine Prüfkammer oder einen Prüfraum im Werk beziehungsweise einen angeschlossenen umschlossenen Raum bei Generatoren für Anlagen.
• Die richtigen Personen. Vertreter aus Technik und Validierung sowie möglichst ein Bediener, der das System später betreiben wird.

FAT-Checkliste für einen VHP-Generator

Erfassen Sie jede Abweichung in einer Mängelliste mit Verantwortlichem und Erledigungstermin und vereinbaren Sie, welche Punkte vor dem Versand abgeschlossen sein müssen.

SAT-Checkliste

Die SAT wiederholt die kritischen Prüfungen unter realen Bedingungen und ergänzt alles, was vom Standort abhängt:

• Anlieferung und Installation: keine Transportschäden, korrekte Position, waagerecht ausgerichtet, für die Wartung zugänglich.
• Versorgungsmedien: Stromversorgung passt zum Gerät, Druckluft und Abluft sind spezifikationsgemäß angeschlossen, Erdung ist vorhanden.
• VHP-Rohrleitungen (stationäre Systeme): Leitungsführung, Dichtheitsprüfung, Isolierung zur Vermeidung von Kondensation, Einspeisepunkte gemäß Planung.
• Schnittstellen im tatsächlichen Betrieb: HLK-Klappen und Ventilatorbetriebsarten schalten in jeder Phase korrekt; das BMS empfängt Statusmeldungen und Alarme; Türen verriegeln und entriegeln zum richtigen Zeitpunkt.
• Sensoren am vorgesehenen Ort: Konzentrations-, Temperatur- und Feuchtesensoren sind an den geplanten Positionen installiert und liefern korrekte Messwerte.
• Ein erster Zyklus im tatsächlichen umschlossenen Bereich: üblicherweise ohne Beladung, um den Ablauf, die erreichten Bedingungen und die Belüftung bis zum Freigabewert zu bestätigen. Dies ist noch keine PQ.
• Schulung: Bediener und Wartungspersonal sind geschult; Nachweise liegen vor.

Bei HLK-integrierten Systemen sind die Schnittstellenprüfungen das Kernstück der SAT. Siehe wie ein VHP-Generator in die Reinraum-HLK integriert wird.

Was FAT und SAT nicht nachweisen

Eine erfolgreiche FAT oder SAT zeigt, dass das System wie geplant funktioniert. Sie beweist nicht, dass ein Zyklus die erforderliche Inaktivierung in Ihren Räumen oder Anlagen erreicht. Dies wird durch Zyklusentwicklung und PQ mit Bioindikatoren an Worst-Case-Positionen und mit der tatsächlichen Beladung nachgewiesen. Trennen Sie diese beiden Aspekte in Berichten und Gesprächen mit Lieferanten. Zu den nächsten Schritten siehe Entwicklung und Qualifizierung von VHP-Zyklen und wie ein VHP-Zyklus validiert wird.

FAT aus der Ferne oder per Video

Wenn eine Reise nicht möglich ist, kann eine FAT per Video begleitet werden. Damit dies sinnvoll ist:

• Senden Sie das Prüfprotokoll vorab und vereinbaren Sie die Kamerapositionen.
• Fordern Sie Nahaufnahmen von Bildschirmen, Typenschildern und Gerätemesswerten an und lassen Sie die Referenzgeräte neben den geräteeigenen Messwerten zeigen.
• Lassen Sie den Lieferanten die ausgefüllten Protokollseiten am Ende jeder Prüfung unterschreiben und einscannen.
• Planen Sie eine längere SAT ein, um alles auszugleichen, was nicht eindeutig erkennbar war.

Häufige Fehler

• Das Standardprüfblatt des Lieferanten verwenden anstelle eines auf Ihre URS rückführbaren Prüfprotokolls.
• Nur bei eingeschaltetem Gerät prüfen, ohne vollständigen Zyklus in einem umschlossenen Prüfraum.
• Störungsprüfungen auslassen. Bei Stromausfall, Sensorausfall und Türöffnung zeigen Systeme fehlerhaftes Verhalten.
• Den Audit-Trail nicht prüfen und den Datenexport nicht in Anwesenheit von QA kontrollieren.
• Schnittstellenprüfungen auf die PQ verschieben, obwohl das PQ-Team ein bereits funktionierendes System erwartet.
• Eine erfolgreiche SAT als Wirksamkeitsnachweis ansehen. Die Wirksamkeit erfordert eine PQ.

Einen Lieferanten wählen, der FAT und SAT unterstützt

Fragen Sie frühzeitig, ob Sie an der FAT teilnehmen können, ob das Prüfprotokoll vorab vereinbart werden kann und wer die SAT durchführt. Dies sind einige der 12 Fragen an einen VHP-Lieferanten. Fenggu fertigt mobile Raumsterilisatoren, HLK-integrierte VHP-Systeme, VHP-Umluftgeneratoren und weitere VHP-Geräte und bietet für die gelieferten Geräte Inbetriebnahme vor Ort und Bedienerschulungen an.

Alle VHP-Geräte: VHP-Sterilisatoren und -Generatoren.

Häufige Fragen

Was ist der Unterschied zwischen FAT und SAT bei einem VHP-Generator?
Die FAT erfolgt vor dem Versand im Werk des Lieferanten und prüft das System anhand seiner Spezifikation. Die SAT erfolgt nach der Installation an Ihrem Standort und prüft Installation, Versorgungsmedien und Schnittstellen zu Ihrer HLK, Ihrem BMS und Ihren umschlossenen Bereichen.

Können FAT und SAT IQ und OQ ersetzen?
Sie können IQ und OQ unterstützen, wenn Prüfprotokolle, Durchführung und Aufzeichnungen den Anforderungen Ihres Qualitätssystems entsprechen und QA dies vorab genehmigt hat. Sie ersetzen keine PQ.

Sollte während der FAT ein Zyklus durchgeführt werden?
Ja, in einem umschlossenen Prüfraum. Ohne vollständigen Zyklus können Sie Einspeisung, Konzentrationsregelung und Belüftung nicht gemeinsam prüfen.

Wie lange dauert die FAT eines VHP-Generators?
Das hängt vom System und vom Prüfprotokoll ab. Ein mobiles Gerät kann einen Tag benötigen; ein HLK-integriertes System mit vielen Schnittstellensignalen kann mehrere Tage erfordern.

Wer sollte an der FAT teilnehmen?
Auf Anwenderseite mindestens ein Ingenieur und ein Vertreter der Validierung oder QA, idealerweise auch ein Bediener. Der Lieferant stellt den Prüfingenieur und die Prüfausrüstung.

Quellen

• ISPE Baseline Guide Volume 5: Commissioning and Qualification (2. Auflage, 2019)
• ASTM E2500-20, Standard Guide for Specification, Design, and Verification of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing Systems and Equipment
• EU GMP Anhang 15: Qualification and Validation (2015)
• ISPE GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems (2. Auflage, 2022)

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