HVAC-integrierter VHP-System
Eine direkt in Ihre HLK-Anlage integrierte Biodekontamination mit verdampftem Wasserstoffperoxid – eine reproduzierbare Reduktion um 6 Log-Stufen in Räumen, Schleusen und an Geräten; nach Abschluss der Belüftung trocken und rückstandsfrei.
Isolator für die aseptische Abfüllung
Eine vollständig geschlossene Barriere der Klasse A (ISO 5) für die sterile Abfüllung, Verkorkung und Verschließung. Die integrierte VHP-Biodekontamination sorgt vor jedem Produktionsdurchlauf für eine validierte, rückstandsfreie Reduktion um 6 Log-Stufen.
Unterdruck-Isolator
Eine abgedichtete Unterdruckbarriere, die den Bediener und die Umgebung beim Umgang mit hochwirksamen, zytotoxischen, sensibilisierenden oder infektiösen Stoffen schützt – mit nach innen gerichtetem Luftstrom und HEPA-Abluftfilter mit Einmaldurchlauf für die Sicherheitsstufe OEB4/OEB5.
Isolator für Sterilitätstests
Eine stabile Umgebung der Klasse A (ISO 5) für Sterilitätsprüfungen gemäß Arzneibuch – zum Schutz der Probe vor falsch-positiven Ergebnissen und des Bedieners vor dem Prüfprodukt, mit integrierter VHP-Dekontamination mit einer Reduktion um 6 Log-Stufen.
Open RABS (oRABS)
Ein Zugangskontrollsystem, das eine Zone der Klasse A mit laminarer Überdruckbelüftung über aseptischen Abfüll- und Verarbeitungslinien gewährleistet.
VHP-Passbox
An der Wand montierte Übergangskammer mit integriertem VHP-System zur rückstandsfreien 6-log-Oberflächendekontamination zwischen klassifizierten Bereichen.
Barriere- und Sterilisationsanlagen, entwickelt gemäß cGMP
Die Shanghai Fenggu Medical Equipment Co., Ltd. entwickelt und fertigt pharmazeutische Isolatoren, VHP-Sterilisationssysteme, Durchgabekästen, luftdichte Türen und Reinraum-Containment-Ausrüstung für sterile und hochgradig isolierte Verarbeitungsprozesse. Von einer einzelnen Einheit bis hin zu einer kompletten schlüsselfertigen Anlage entwickeln wir jedes System speziell für Ihren Prozess – unter Berücksichtigung der Containment-Stufe, des Durchsatzes und der Validierungsanforderungen – und begleiten Sie vom Entwurf über die Fertigung bis hin zur Werksabnahme, Installation und Validierung.
cGMP-konform
Entwickelt und dokumentiert gemäß den cGMP- und FDA-Anforderungen.
Lösung aus einer Hand
Von einzelnen Geräten bis hin zu kompletten, schlüsselfertigen Sterilisationssystemen.
Anpassung
Maße, Materialien und Konfigurationen, die genau auf Ihren Prozess zugeschnitten sind.
Bereit für den Export
Erfahrung im Bereich internationale Auslieferung sowie bei der Unterstützung bei der Dokumentation und Validierung.
Ein echter Hersteller mit einem eigenen Werk in Shanghai
Entwicklung, Fertigung und Montage im eigenen Haus – von Absperrsystemen aus Edelstahl bis hin zu VHP-Sterilisationsanlagen.
Reinraum- und Containment-Ausrüstung
Fünf Produktkategorien, über 30 Modelle – von aseptischen Isolatoren und Isolatoren mit hoher Sicherheitsstufe bis hin zu VHP-Sterilisations-, Transfer- und Eindämmungsvorrichtungen, Lüftungsanlagen und Systemen zur Dekontamination von Personal.
Aseptische Abfüllanlagen, Sterilitätsprüfgeräte, Isolatoren für hohe Sicherheitsstufen (OEB5) und zur Zellverarbeitung sowie offene RABS. 6 Modelle.
Alle anzeigen →Tragbare und in HLK-Anlagen integrierte VHP-Systeme zur validierten 6-log-Biodekontamination von Räumen, Schleusen und Geräten. 7 Modelle.
Alle anzeigen →VHP- und Biosicherheits-Durchreichschleusen, luftdichte Türen, Absperrklappen und sterile Umschaltventile. 10 Modelle.
Alle anzeigen →
BIBO-Filtergehäuse, sicher zu wechselnde Absauganlagen sowie Laminar-Flow-Hauben, -Wagen und -Kabinen. 7 Modelle.
Alle anzeigen →
Nebel-Duschräume und BSL-3-Dekontaminationsduschen für den sicheren Ein- und Ausgang von Kleidung und Personal. 2 Modelle.
Alle anzeigen →So funktioniert die VHP-Biodekontamination
Verdampftes Wasserstoffperoxid (VHP) ist der Standard für die validierte biologische Dekontamination in der modernen pharmazeutischen Produktion. Ein VHP-Zyklus verteilt den Wasserstoffperoxiddampf gleichmäßig auf allen Oberflächen eines geschlossenen Raums – Isolatoren, Durchgabekammern, RABS und Reinräume – und erzielt so eine reproduzierbare 6-log-Reduktion der mikrobiellen Kontamination, ohne dass nach Abschluss der Belüftung chemische Rückstände zurückbleiben.
Bei Fenggu ist die VHP-Erzeugung direkt in unsere Isolatoren und Durchreichen integriert und nicht erst nachträglich hinzugefügt worden – so haben die Bediener präzise Kontrolle über Zykluszeit, Konzentration und Verteilung.
Luftdichte Abdichtung für die Biosicherheit
In BSL-3/4-Laboren und Sicherheitsräumen ist die Luftdichtheit die letzte Verteidigungslinie. Die gasdichten Türen, Biosicherheits-Durchreichschächte und Absperrventile von Fenggu sind so konstruiert und druckgeprüft, dass sie dicht halten – mit hochdichten EPDM-Dichtungen, die gegen VHP, Formaldehyd und Chlordioxid beständig sind. Dies sind gemessene, nachweisbare Werte, keine Marketingversprechen.
Branchen, die wir bedienen
Anlagen zur Kontaminationskontrolle und Eindämmung für die anspruchsvollsten Prozesse in der Pharmaindustrie und den Biowissenschaften.
Vertraut von führenden pharmazeutischen und Life-Science-Organisationen
Die Isolations-, VHP-Sterilisations- und Eindämmungsanlagen von Fenggu kommen bei großen Pharmakonzernen, Unternehmen im Bereich der Zell- und Gentherapie, Krankenhäusern und Forschungsinstituten in ganz China zum Einsatz.
In die HLK-Anlage integriertes VHP-System in einer CSPC-mRNA-Impfstoffproduktionsstätte
Erfahren Sie, wie Fenggu ein VHP-Sterilisationssystem direkt in die HLK-Anlage der mRNA-Impfstofffabrik von CSPC Megalith Biopharmaceutical in Qinhuangdao integriert hat – und damit mehrere mobile VHP-Einheiten durch ein zentrales, automatisiertes System ersetzt hat, das drei sterile Bereiche versorgt.
Zertifizierungen und Bonitätsbewertungen
Unabhängig geprüft und mit „AAA“ für Qualität, Service und Unternehmensbonität bewertet.
Nach internationalen Standards entwickelt
Unsere Anlagen sind gemäß den Standards konzipiert und dokumentiert, auf die sich globale Pharmahersteller verlassen.
Häufig gestellte Fragen
Wie wähle ich den richtigen Trennschalter für meine Anwendung aus?
Die Auswahl des Isolators hängt von Ihrem Prozessrisiko und Ihrem Containment-Ziel ab. Aseptische Isolatoren schützen das Produkt bei der sterilen Abfüllung und Zubereitung; cRABS-Isolatoren eignen sich für aseptische Abfüllanlagen, die häufige Bedienereingriffe erfordern; OEB-Isolatoren (High-Containment) schützen das Bedienpersonal beim Umgang mit hochwirksamen oder toxischen Verbindungen. Teilen Sie uns Ihren Prozess, die OEB-Stufe und den Durchsatz mit, und unsere Ingenieure werden Ihnen eine Konfiguration empfehlen.
Sind Ihre Systeme cGMP- und FDA-konform?
Ja. Unsere Isolatoren, VHP-Systeme und Durchgabeschleusen sind gemäß den cGMP-Anforderungen und den Vorgaben der FDA konzipiert und dokumentiert, einschließlich Materialrückverfolgbarkeit, HEPA-H14-Filterung und vollständiger Validierungsdokumentation (IQ/OQ-Unterstützung verfügbar).
Bieten Sie Unterstützung bei der Installation und Validierung an?
Ja. Wir unterstützen den gesamten Lebenszyklus – von der Konstruktion über die Fertigung und die Werksabnahmeprüfung (FAT) bis hin zur Installation vor Ort und der Validierungsdokumentation –, um Ihr Team bei der Durchführung von IQ, OQ und PQ zu unterstützen.
Exportieren Sie und unterstützen Sie Projekte im Ausland?
Ja. Wir verfügen über Erfahrung mit internationalen Lieferungen, Exportdokumentation und Unterstützung bei der Inbetriebnahme – sowohl aus der Ferne als auch vor Ort – für Kunden aus der Pharmabranche in Überseemärkten.
Sind Sie bereit, Ihr Projekt zu starten?
Teilen Sie uns Ihren Prozess, die Sicherheitsstufe und den Durchsatz mit – unsere Ingenieure werden Ihnen eine Konfiguration vorschlagen und ein Angebot unterbreiten.
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