Lista de verificação para comprar um esterilizador VHP móvel: mobilidade, alimentação, sensores e exportação de dados

Um esterilizador VHP móvel é comprado para ser deslocado: entre salas, entre pisos e, por vezes, entre edifícios. Dois equipamentos com o mesmo volume nominal podem ser muito diferentes na utilização diária depois de saírem da fábrica. Esta lista abrange aspetos práticos que as fichas técnicas muitas vezes omitem: como o equipamento se desloca, de que alimentação precisa, o que mede, como é operado a partir do exterior da sala e que registos produz.

Para saber quantos equipamentos são necessários e qual a dimensão da sala que um equipamento pode tratar, consulte dimensionamento de um gerador VHP móvel para descontaminação de salas. Para escolher entre um equipamento móvel e um sistema fixo, consulte geradores VHP portáteis versus integrados.

1. Mobilidade: conseguirá chegar a todas as salas?

Percorra o trajeto antes da compra. A maioria dos problemas encontra-se nas portas, soleiras e elevadores, e não na própria sala.

• Dimensões e peso. Compare a largura, profundidade e altura com a porta, antecâmara e elevador mais estreitos do trajeto, incluindo aros e puxadores que reduzam a passagem livre.
• Rodízios e travões. Os rodízios devem passar pelas juntas do pavimento e soleiras sem tombar o equipamento e bloquear firmemente depois de este ser colocado na posição pretendida. Verifique se o material dos rodízios não marca os pavimentos de resina ou vinílicos.
• Pegas. Uma pessoa deve conseguir empurrar e orientar o equipamento em segurança. Pergunte se existem pegas em ambas as extremidades.
• Facilidade de limpeza. O equipamento entra em salas limpas, pelo que as suas superfícies exteriores serão limpas com panos. Painéis de aço inoxidável, poucos elementos de fixação expostos e ausência de frestas não vedadas facilitam esta tarefa.
• Mangueiras e cabos. Se o equipamento utilizar mangueiras ou um sensor remoto, verifique onde ficam guardados durante o transporte, para não serem arrastados pelo chão.
• Esterilizante durante o transporte. Pergunte se o equipamento pode ser deslocado com esterilizante no depósito ou frasco e como são contidos os derrames.

2. Alimentação elétrica: o que cada sala deve disponibilizar

A mobilidade de um equipamento depende das tomadas elétricas que pode utilizar.

• Tensão e fases. Um equipamento monofásico pode ser ligado a uma tomada normal na maioria das salas. Um equipamento trifásico necessita de uma tomada dedicada em cada sala que serve. O FG-VHP-M500, por exemplo, funciona com alimentação monofásica de 220 V AC, 50 Hz e consome 2,000 W.
• Tipo de tomada e ficha. Confirme a ficha adequada ao seu país e se pode ser montada uma ficha de acordo com a norma interna da instalação.
• Capacidade do circuito. Verifique se o circuito de cada sala suporta o equipamento juntamente com os ventiladores utilizados durante o ciclo. Evite extensões longas, que também passam por baixo das portas e comprometem a vedação da sala.
• Falha de alimentação. Pergunte como reage o equipamento se faltar a alimentação durante a injeção ou o arejamento, como reinicia e como fica registado o evento. A sala não deve ser aberta até se confirmar que o nível de peróxido de hidrogénio é seguro.

3. Vaporização e distribuição

Estes valores determinam a rapidez com que a sala atinge a concentração de trabalho e a uniformidade da distribuição do vapor:

• Taxa de injeção, normalmente em gramas de esterilizante por minuto. O M500 injeta 1–40 g/min.
• Método e temperatura de vaporização. A vaporização instantânea (flash) numa superfície aquecida transforma integralmente cada gota em vapor. O M500 vaporiza a uma temperatura que pode atingir 120 °C.
• Caudal de ar do ventilador do próprio equipamento e se são recomendados ventiladores adicionais para salas maiores ou irregulares.
• Esterilizante. Para que concentração foi concebido o equipamento (por exemplo, peróxido de hidrogénio a 35%), como se ligam os frascos e se o nível é monitorizado, para impedir o início de um ciclo com esterilizante insuficiente.

Para saber o significado de cada valor da ficha técnica, consulte Especificações de geradores VHP explicadas.

4. Sensores: o que mede realmente o equipamento?

O controlo de um ciclo depende das medições em que assenta. Peça uma lista de todos os sensores, das suas gamas de medição e da sua localização.

Os sensores apresentam deriva com o uso e, em particular, os sensores de peróxido de hidrogénio necessitam de calibração regular. Pergunte com que frequência cada sensor deve ser calibrado ou substituído, se isso pode ser feito no local e quanto custa. Para a relação entre concentração, humidade e condensação, consulte Concentração de VHP, humidade e condensação.

5. Controlos e operação remota

Não deve estar ninguém na sala durante um ciclo, pelo que o operador precisa de poder iniciá-lo, acompanhá-lo e pará-lo a partir do exterior.

• Sistema de controlo. Um PLC industrial e um ecrã tátil facilitam a assistência ao longo da vida útil do equipamento. O M500 utiliza um PLC Siemens e um ecrã tátil Siemens.
• Arranque e paragem remotos. Verifique se o ciclo pode ser iniciado com atraso, remotamente ou por programação. O M500 permite arranque e paragem remotos, arranque temporizado e ciclos programados, com um sistema opcional de controlo remoto por iPad.
• Receitas. Os ciclos validados devem ser guardados como receitas que os operadores possam selecionar, mas não alterar. Pergunte como são criadas, aprovadas e bloqueadas as receitas.
• Alarmes. Que condições param o ciclo, quais apenas geram avisos e como são apresentados os alarmes a quem está fora da sala.

6. Exportação de dados e registos

Numa instalação GMP, o ciclo não termina até o registo ser revisto. Peça para ver um relatório real de ciclo antes da compra.

• Conteúdo do relatório. Data, hora, receita, operador, duração de cada fase, leituras dos sensores ao longo do tempo, esterilizante utilizado e todos os alarmes.
• Exportação. Como os dados saem do equipamento: USB, rede, impressora ou relatório PDF. O formato deve ser acordado com a equipa da qualidade antes da compra.
• Níveis de utilizador e registo de auditoria. Credenciais de acesso separadas para operadores, supervisores e administradores, e um registo de quem alterou o quê e quando.
• Registos eletrónicos. Se os registos forem utilizados em decisões GMP, pergunte como o sistema apoia os requisitos de 21 CFR Part 11 e EU GMP Annex 11: armazenamento seguro, marcas temporais, cópias de segurança e proteção contra eliminação.
• Relógio e armazenamento. Quantos ciclos são guardados no equipamento, o que acontece quando a memória fica cheia e como se acerta e protege o relógio.

Inclua estes pontos nos requisitos antes de pedir orçamentos. Consulte como elaborar uma URS para um sistema VHP.

7. Segurança em redor da sala

• Vedação da sala. As portas, aberturas do AVAC e atravessamentos devem ser vedados antes do ciclo. Pergunte ao fornecedor que materiais de vedação recomenda.
• Monitorização de fugas. Um detetor de peróxido de hidrogénio fora da sala, junto à porta, indica se há fuga de vapor para áreas ocupadas. O limite da OSHA dos EUA para exposição profissional é de 1 ppm como média de 8 horas.
• Sinalização e controlo de acesso. Sinais de aviso em todas as portas e um procedimento que impeça a entrada até à autorização de acesso.
• Paragem de emergência no equipamento e, se disponível, no comando remoto.

8. Assistência, peças sobresselentes e documentação

• Lista de peças sobresselentes recomendadas, sobretudo sensores, bombas, vedantes e filtros.
• Plano de manutenção e tarefas que os engenheiros da própria instalação podem executar.
• Formação para operadores e pessoal de manutenção.
• Manuais de operação e manutenção, esquemas elétricos e certificados de calibração.
• Protocolos de FAT e SAT. Consulte FAT e SAT de um gerador VHP.

A lista de verificação numa página

Para questões sobre o próprio fornecedor, consulte as 12 perguntas a fazer a um fornecedor de VHP.

Esterilizador VHP móvel para salas da Fenggu

O esterilizador VHP móvel para salas FG-VHP-M500 é um equipamento com rodas para espaços até 300 m³. Funciona com alimentação monofásica de 220 V, injeta 1–40 g/min de peróxido de hidrogénio a 35%, fornece um caudal de ar de pelo menos 500 m³/h e desumidifica até 50% RH ou menos antes da introdução de vapor. É controlado por um PLC Siemens e um ecrã tátil, com arranque e paragem remotos, ciclos temporizados e programados e controlo remoto opcional por iPad. A eficácia esporicida é especificada como uma redução de 6 log de G. stearothermophilus, sujeita a validação. A Fenggu disponibiliza colocação em serviço no local e formação dos operadores para os equipamentos que fornece.

Perguntas frequentes

Um equipamento VHP móvel monofásico tem potência suficiente?
Para muitas salas, sim. O que importa é se a taxa de injeção e o caudal de ar permitem atingir e manter a concentração-alvo na sua sala. Verifique o volume nominal e as condições que pressupõe.

Preciso de um detetor de peróxido de hidrogénio separado?
Normalmente, sim. O sensor que controla o ciclo é muitas vezes concebido para concentrações elevadas. A autorização de acesso e a verificação de fugas exigem um sensor com leituras exatas a níveis baixos de ppm.

Um equipamento móvel pode servir salas em pisos diferentes?
Sim, se couber no elevador e ao longo do trajeto e se cada sala tiver um ciclo validado. Deslocar o equipamento não altera o ciclo, mas cada sala é validada separadamente.

O que deve conter um relatório de ciclo?
No mínimo: data e hora, receita, operador, durações das fases, leituras dos sensores ao longo do tempo, esterilizante utilizado e todos os alarmes. Acorde o formato com a equipa da qualidade.

Com que frequência é necessário calibrar os sensores?
Depende do tipo de sensor e da frequência de utilização do equipamento. Peça ao fornecedor o intervalo recomendado e inclua-o no plano de manutenção.

Referências

• EU GMP Anexo 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (2022)
• EU GMP Annex 11: Computerised Systems (2011)
• US FDA 21 CFR Part 11: Electronic Records; Electronic Signatures
• US OSHA 29 CFR 1910.1000, tabela Z-1: limite de exposição admissível ao peróxido de hidrogénio
• EN 17272:2020, Chemical disinfectants and antiseptics — Methods of airborne room disinfection by automated process

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