تصميم الصمامات في الغرف الملوثة: شرح الصمامات التصاعدية والبلورية والصنبورية
إن باب الأمان هو الغرفة الصغيرة التي تجعل غرفة المعالجة النظيفة تعمل. وهو يحدد الاتجاه الذي يمر به الهواء عند فتح الباب، وبالتالي يحدد ما إذا كانت التلوث يتدفق بعيدًا عن المنتج أو بعيدًا عن الأشخاص أو كليهما. يوضح هذا الدليل ثلاثة أنظمة ضغط باب الأمان الكلاسيكية: المنسوبية, البلل و حوض غسيل الصحون — عند استخدام كل منها، وتفاصيل التصميم (التقاطعات، اتجاه الباب، فروق الضغط، الأبواب الغاطسة) التي تجعلها تعمل بشكل موثوق.
ماذا تفعل فتحة الهواء
المنفذ الهوائي (المسمى أيضًا بمنفذ الهواء، أو غرفة التخزين المؤقت، أو المنفذ الهوائي للتحويل) هو مساحة مغلقة تضم بوابات متصلة ببعضها البعض بين مناطق ذات نظافة مختلفة أو مستويات احتجاز مختلفة. ويقوم بالعديد من الوظائف:
- يحافظ على فرق الضغط بين المناطق، بحيث يتسرب الهواء في الاتجاه المرغوب حتى عند فتح الباب.
- تمنح الوقت الكافي للتخلص من التلوث. تضعف الهواء المروي بالمضخة الجزيئات التي يتم جلبها مع الأشخاص أو المواد قبل فتح الباب الداخلي.
- يمنع وجود مسار هواء مباشر. تمنع المداخل المتقاطعة فتح البابين في نفس الوقت.
عادةً ما يتم فصل الأبواب الجوية إلى: مداخل الأفراد الجويّة (PAL) للبدلة و موانئ هواء مادية (MAL) في حالة عمليات النقل. تتوقع الملحق 1 لـ EU GMP (2022) وجود حاجزين للهواء بين فئات الغرف النظيفة، وحواجز هواء منفصلة للموظفين والمواد، حيثما أمكن، بالإضافة إلى أنظمة إقفال أو إنذارات بصرية أو سمعية تمنع فتح أكثر من باب في وقت واحد.
ثلاثة أنظمة الضغط
التوترات النسبية التوضيحية. تظهر السهام اتجاه حركة الهواء عبر الأبواب.
مقصورة هواء كاسكيد
يصل ضغط باب التهوية إلى المستوى المطلوب بين الغرفتان اللتان تربطانها: الغرفة النظيفة هي الأكبر، والباب الجانبي هو الأوسط، والمسار الأقل. الهواء يتدفق دائمًا من الأكثر نظافة إلى الأقل نظافة.
هذا هو الوضع الافتراضي في التصنيع غير المعمول به، حيث تحتاج المنتجات إلى حماية، ولا تحتوي المواد التي يتم التعامل معها على أي مخاطر: على سبيل المثال، سترات الصف B إلى C، أو صمامات هواء الصف C إلى D. من السهل ضبطها وشرحها للمشغلين.
مقصورة الهواء البلاستيكية
المقصورة الهوائية موجودة في أعلى يتم ضغط الهواء في كل غرفة بشكل متساوٍ. يتدفق الهواء من الممر إلى كل جانب، لذا لا يمكن لأي من الغرف أن تدفع الهواء إلى الغرفة الأخرى.
تُستخدم حاجزات الهواء الشفافة في الأماكن التي يجب الحفاظ على ضغطها في غرفة المعالجة أقل من الضغط في الممر لتوفير الحماية — على سبيل المثال، التعامل مع مركبات شديدة السمية أو المواد البيولوجية الحية في منطقة نظيفة — مع الحفاظ في الوقت نفسه على منع دخول الهواء من الممر إلى غرفة المعالجة. وتُعد حاجز الهواء الشفافة ذاتها عبارة عن “شظية” إيجابية من الهواء النظيف تفصل بينهما.
مقصورة الهواء في الحوض
المقصورة الهوائية موجودة في أقل يتم ضخ الهواء إلى باب الدخول من كل جانب، ويخرج من باب الدخول، دون إعادة تدويره، مما يقلل من الضغط في كل الغرف.
تُستخدم قفصات الهواء لتأمين الحماية عند الاحتفاظ بمناطق متجاورة تحت ضغط إيجابي لحماية المنتج — على سبيل المثال في عمليات إنتاج الفيروسات الناقلة أو اللقاحات أو غيرها من المنتجات البيولوجية حيث يجب الحفاظ على نظافة غرفة العملية ولا يُسمح بأي مواد من تلك الغرفة بالوصول إلى الممر. يتم استيعاب أي تلوث يصل إلى قفص الهواء من خلال مخرجاته.
المقارنة
| النظام | ضغط باب الهواء | يحمي | التطبيق النموذجي |
|---|---|---|---|
| كاسكيد | بين الغرفتين | الغرفة الأكثر نظافة (المنتج) | إنتاج جاف بين الصفوف، مواد غير خطرة |
| بلب | أعلى من كلاهما | كل طرف من الطرفين تجاه الآخر | غرف العمليات النظيفة تُحتفظ بضغط أقل للحماية |
| الصنبور | أقل من كلاهما | المنطقة المخصصة للممرات وغيرها من المناطق (المنع) | العمليات البيولوجية أو القوية في غرف التنظيف ذات الضغط الإيجابي |
في الممارسة العملية، غالبًا ما يجمع المرافق بينهما: فتحات تهوية متتالية على طول المسار الرئيسي لتنظيف الملابس، بالإضافة إلى فتحات تهوية مع فقاعات أو فتحات تهوية في حدود غرف التخزين.
فرق الضغط
يمنح الملحق 1 من معيار GMP للاتحاد الأوروبي 10 باء كإرشادات لمختلف درجات الفروق في الضغط بين الغرف المجاورة، وتتطلب معيار جودة GMP الصينية حد أدنى لضغط الهواء يبلغ 10 باط بالنسبة للغرف النظيفة من درجات مختلفة، وكذلك بالنسبة للغرف النظيفة وغير النظيفة. وتكون قيم التصميم المحددة بنسبة 10–15 باط لكل خطوة شائعة. إنها صغيرة جدًا، وفي هذه الحالة يفقد التسلسل نفسه كل مرة يفتح فيها الباب؛ وهي كبيرة جدًا، وفي هذه الحالة تصبح عملية فتح الأبواب صعبة، وتتفاعل الأبواب عند وجود فجوات، أو يتم إجبارها على فتحها.
التحقق المستمر من الفارق في كل باب حرجي حرجي حرجي، مع وجود إنذارات بعرقلة قصيرة لضمان عدم إطلاقها عند فتح الباب الطبيعي، بل عند وقوع كارثة في فتح الباب.
تفاصيل التصميم التي تجعل منزلق الهواء يعمل
| التفاصيل | الممارسة الجيدة |
|---|---|
| أقفال الأبواب | لا يمكن فتح سوى باب واحد في كل مرة؛ مع وجود مصباح إضاءة واضح على كل باب، وميزة الطوارئ التي تُصدر إشارات إنذار وتُسجلها. |
| انزلاق الباب | عادةً ما تفتح الأبواب باتجاه الجانب ذي الضغط الأعلى، لذا فإن الفرق في الضغط يمنعها عن العمل. |
| قوة إغلاق الباب | تكون الفجوات حول الأبواب العادية هي المسار الرئيسي للتدفق الحراري. تحتاج الأقفال الهوائية ومساحات المعالجة التي يتم تطهيرها باستخدام VHP أو الفورمالديهايد. أبواب ذات إغلاق سري مع أختام نفخية أو مضغوطة ميكانيكياً. |
| مدة الانتعاش (التنظيف) | تغييرات كافية للهواء المتبلور بمستوى فلترة HEPA لتعويض عدد الجسيمات في غضون الوقت المحدد بعد دخول الغرفة؛ ينبغي أن تصل المرحلة النهائية في ممر الأمان إلى درجة الغرفة التي يوصل إليها. |
| الحجم | كبير بما يكفي لشخص أو عربة أو منصة شحن دون الحاجة إلى فتح باب، ولا أكبر من ذلك، لذا يبقى التنظيف سريعًا. |
| الأسطح | منظف سهل التنظيف ومتوافق مع المنظفات وأي مواد تطهير VHP المستخدمة. |
مواد صغيرة: استخدام صناديق تمرير بدلاً من الأقفال الأوتوماتيكية
بالنسبة للسلع الصغيرة بما يكفي لكي تحملها باليد، قاعدة تمرير الكرة يؤدي وظيفة قفل جوي مادي في جزء صغير من المساحة. يوفر صندوق المرور الثابت أو الديناميكي نقل العناصر عبر أبواب متصلة ببعضها البعض؛ صندوق تمرير VHP كما يقوم أيضًا بتطهير الأسطح الخارجية قبل فتح الباب الداخلي. بالنسبة للكميات الثقيلة التي لا تتناسب مع صندوق المرور — مثل البالات والمعدات وأدوات الرصد البيئي — يتم استخدام مقصورة هواء مزودة بمحرك VHP المدمج يوفر تنظيفًا سطحيًا مماثلًا على نطاق الغرفة.
أقفال الأفراد في الحماية
قد يحتاج الموظفون الذين يغادرون منطقة الحصر إلى المعالجة الكيميائية والتطهير. غالبًا ما تضاف إلى ممر الخروج مياه الترشيح أو دش التطهير؛ راجع دورات التعقيم للموظفين. بالنسبة للمرافق التي تفي بمعيار BSL-3 وما فوقه، انظر أبواب السلامة البيولوجية المعزولة الغاز.
الأسئلة الشائعة
ما هو الفرق بين مخرطة التسرب العابرة، ومخرطة البخار، ومخرطة الصرف؟
ضغط باب الهواء. باب الهواء الكلي يقع بين الغرفتين، لذا يتدفق الهواء من الغرفة الأكثر نظافة إلى الغرفة الأقل نظافة. باب الهواء الكلي ذو الفقاعات أعلى من الغرفتين ويضخ الهواء إلى كل جانب. باب الهواء المزود بمكان لتنظيف الأطباق أقل من الغرفتين ويستقطب الهواء من كل جانب إلى مخرج الهواء.
ما نوع المداخل الأوّليّة المستخدمة في التصنيع المعقم؟
تُعدّ الممرات الهوائية الكاسكي الأكثر شيوعًا في فئات الغرف النظيفة عندما لا تكون المواد خطرة. وتُستخدم الممرات الهوائية للتبخر والتدفق عند الحاجة إلى احتواء العملية.
ما هو الفرق في الضغط الذي يجب أن يحافظ عليه مانع الدخول إلى الغرفة؟
تحدد المرفق 1 لـ EU GMP نسبة 10 باط بالنسبة إلى الفارق بين الغرف المجاورة من درجات مختلفة، وتتطلب المبادئ التوجيهية الصينية لـ GMP نسبة 10 باط على الأقل. وتكون القيم التصميمية بين 10 و15 باط لكل خطوة شائعة.
أي الاتجاه ينبغي أن تفتح فيه أبواب المداخل الجوية؟
عادةً ما يكون هذا الجزء في جانب الضغط الأعلى، لذا يظل الفرق في الضغط يمنع الباب من الانفصال عن موصلاته.
المنتجات ذات الصلة
التعقيم باستخدام غرفة الضغط «Airlock VHP»ينسجم VHP مع حاجز التخزين/المنعطف الهوائي لفك تشكيل المواد التي تدخل الفئة A/B.التعقيم باستخدام تقنية VHP
صندوق تمرير VHPغرفة نقل مثبتة على الحائط مزودة بدورة VHP مدمجة.النقل والاحتواء
باب محكم الإغلاق مزود بختم قابل للنفخباب مانع لتسرب الغاز مزود بحشية قابلة للنفخ لغرف التطهير من المستوى BSL-3/4.النقل والاحتواء
الباب الأماني الميكانيكي المضغوطباب محكم الإغلاق ومقاوم لتسرب الغازات، مزود بمشبك ميكانيكي، مخصص لمستويات الأمان البيولوجي من BSL-2 إلى BSL-4.النقل والاحتواءالتخطيط لمنافذ الهبوط أو نقاط النقل؟
أرسل لنا مخطط الغرفة، والدرجات، والمواد أو الأوزان التي سيتم نقلها. سيقترح Fenggu مهندسونا الأبواب ذات الأداء الأمني العالي، أو صناديق المرور، أو مخرطة الهواء VHP المناسبة لكل نقطة نقل.