Design von Reinräumen · Luftschlitze und Druckverläufe

Design von Reinraumbordwänden: Erklärung der Cascade-, Blasen- und Ablauf-Bordwände

Fenggu Pharmazeutische Ausrüstung · Reinraumbau und Containment Engineering

Ein Luftschloss ist der kleine Raum, der eine Reinraumanlage betreibt. Es bestimmt, in welche Richtung die Luft fließt, wenn eine Tür geöffnet wird, und damit auch, ob Verunreinigung vom Produkt weg, von den Personen weg oder beides abfließt. Diese Anleitung erklärt die drei klassischen Druckregime für Luftschlösser — Kaskade, Blase und Waschbecken — bei der Verwendung jeder einzelnen und den Konstruktionsdetails (Verriegelungen, Türrichtung, Druckunterschiede, luftdichte Türen), die dafür sorgen, dass sie auch im Betrieb funktionieren.

Luftschloss für Reinräume mit verschlossenen, luftdichten Türen und integrierter VHP-Biodekontamination — Ein Material-Luftschloss mit luftdichten Türen. Das Druckregime des Luftschlosses, nicht nur seine Türen, bestimmt, in welche Richtung die Luft während der Übertragungen fließt.

Was ein Airlock tut

Ein Luftschloss (auch Luftschloss, Puffraum oder Transferluftschloss genannt) ist ein geschlossener Raum mit zwei oder mehr miteinander verknüpften Türen zwischen Bereichen unterschiedlicher Reinheit oder unterschiedlicher Absperrgrade. Es erfüllt drei Funktionen:

Halte den Druckunterschied konstant Zwischen den Bereichen, damit die Luft in die gewünschte Richtung fließt, selbst wenn eine Tür geöffnet ist.
Gibt Zeit für die Desinfektion. Das gefilterte Zuluftklima verdünnt die Partikel, die bei der Öffnung der Innenklappe von Personen oder Materialien mitgenommen werden.
Verhindert einen direkten Luftweg. Interlock-Systeme verhindern, dass beide Türen gleichzeitig geöffnet werden.

Luftschlitze werden in der Regel in Personalluftschleusen (PAL) für die Anfertigung von Kleidern und Material-Luftschleusen (MAL) Bei Transfers. Die EU-GMP-Anhang 1 (2022) schreibt Luftschleusen zwischen Reinraumbereichen vor, separate Luftschleusen für Personal und Materialien, sofern möglich, sowie Verriegelungen oder visuelle/hörbare Warnsysteme, die verhindern, dass mehr als eine Tür gleichzeitig geöffnet wird.

Die drei Druckregime

Veranschaulichende relative Drücke. Die Pfeile zeigen die Richtung der Luftströmung durch die Türen an.

Cascade-Luftschloss

Der Luftschleusendruck bleibt konstant zwischen Die beiden Räume, die sie verbinden: Das Reinraum ist am höchsten, die Luftschleuse ist mittig, der Korridor am niedrigsten. Luft fließt immer von Reinem zu weniger Reinem.

Dies ist die Standardlösung für sterilen Produktionsprozesse, bei denen das Produkt geschützt werden muss und die verwendeten Materialien keine Gefahr darstellen: beispielsweise Gowns und Materialluftschleusen der Klassen B bis C oder der Klassen C bis D. Die Balance ist einfach zu finden und die Bedienung ist verständlich.

Bubble-Luftklappe

Der Luftschacht befindet sich in einer höher Der Druck ist höher als in beiden Räumen. Die Luft fließt aus dem Luftschacht in jede der beiden Räume, sodass keine der beiden Räume Luft in die andere hinein drücken kann.

Bubble-Luftschließer werden eingesetzt, wenn der Prozessraum unter Druck gehalten werden muss, um die Gefahr eines Eindringens von Luft in den Prozessraum zu verhindern – beispielsweise bei der Handhabung von giftigen Stoffen oder lebendigem biologischem Material in einer Reinraumumgebung. Der Luftschließer selbst ist eine positive “Blase” von sauberer Luft, die die beiden Bereiche voneinander trennt.

Saugklappe

Der Luftschacht befindet sich in einer Tiefer Der Druck in beiden Räumen ist gleich. Die Luft fließt in die Luftschleuse von beiden Seiten und wird aus der Luftschleuse entlüftet, nicht wieder in den Raum geführt.

Absperrventile werden zur Absperrung eingesetzt, wenn beide angrenzenden Bereiche unter positiver Druck gehalten werden, um die Produktqualität zu schützen – beispielsweise bei viralen Vektoren, Impfstoffen oder anderen biologischen Prozessen, bei denen der Prozessraum sauber bleiben muss und nichts von dort in den Flur gelangen darf. Jede Kontamination, die in das Absperrventil gelangt, wird durch die Abgase des Absperrventils aufgefangen.

Vergleich

Regime	Luftschlossdruck	Schützt	Typische Anwendung
Cascade	Zwischen den beiden Räumen	Die saubere Zimmer-Ausstattung (Produkt)	Sterile Fertigung zwischen den einzelnen Chargen, nicht gefährliche Materialien
Bubble	Höher als beides	Beide Seiten sind gegeneinander	Reinige Prozessräume bei niedrigerem Druck zur Absicherung
Waschbecken	Besser als beides	Der Korridor und andere Bereiche (Abschottung)	Biologische oder potentielle Prozesse in Reinräumen mit positiver Druckbelastung

In der Praxis kombiniert eine Anlage diese beiden Systeme: Kaskadeneinlassöffnungen entlang der Hauptstrecke zur Anfertigung der Kleidung sowie Blas- oder Sinkenöffnungen an der Grenze der Containerschlafzimmer.

Druckdifferenziale

Die EU-GMP-Anhang 1 besagt 10 Pa Als Richtwert für den Druckunterschied zwischen benachbarten Räumen unterschiedlicher Reinheitsgrade gilt, dass die chinesische GMP mindestens 10 Pa zwischen Reinräumen unterschiedlicher Reinheitsgrade und zwischen Reinräumen und nicht-reinheitsgeprüften Bereichen vorsieht. Designwerte von 10–15 Pa pro Stufe sind üblich. Wenn diese Werte zu klein sind, wird die Kaskade jedes Mal unterbrochen, wenn eine Tür geöffnet wird; wenn sie zu groß sind, sind Türen schwer zu öffnen, knarzen an den Rissen oder müssen mit Gewalt geöffnet werden.

Überwachen Sie den Differenzdruck kontinuierlich an jeder kritischen Tür, mit Alarme, die eine kurze Verzögerung haben, damit normale Türöffnungen sie nicht auslösen, sondern eine verlorene Kaskade dies tun würde.

Designdetails, die ein Airlock funktionieren lassen

Details	Gute Praxis
Türverriegelungen	Nur eine Tür kann gleichzeitig geöffnet werden; an jeder Tür ist ein Statuslicht vorhanden und es gibt eine Notauslösung, die alarmiert und protokolliert wird.
Türschwingung	Die Türen öffnen sich normalerweise in Richtung der Seite mit höherer Druckstärke, sodass der Druckunterschied sie geschlossen hält.
Dichtheit der Tür	Lücken in normalen Türen sind der Hauptkanal für Leckagen. Absperrventile und Räume, die mit VHP oder Formaldehyd behandelt werden müssen Dichtschließende Türen mit aufblasbaren oder mechanisch kompressiven Dichtungen.
Wiederherstellungszeit (Aufbauarbeiten)	Anstösst genug HEPA-gefilterte Luft, damit die Partikelzahl innerhalb der festgelegten Zeit nach dem Einlass wieder normalisiert wird; die letzte Stufe eines Luftschlosses sollte den Grad des Raumes erreichen, in den sie führt.
Größe	Groß genug für die Person, den Einkaufswagen oder den Palettentransport, ohne dass die Tür geöffnet werden muss, und so dass die Reinigung schnell erledigt werden kann.
Oberflächen	Weich, leicht zu reinigen und kompatibel zu Desinfektionsmitteln und allen anderen VHP-Desinfektionsmitteln.

Kleine Materialien: Passboxen statt Luftschlitzen

Für Gegenstände, die so klein sind, dass sie mit der Hand transportiert werden können, ist eine Passbox Erfüllt die Funktion eines materiellen Luftschlosses in einem Bruchteil des Raums. Ein statischer oder dynamischer Durchgangsbereich überträgt Gegenstände mit verschlossenen Türen; VHP-Passbox außerdem wird die Außenoberfläche vor dem Öffnen der inneren Tür biologisch gereinigt. Für Lasten, die für einen Durchgangsbereich zu groß sind – Paletten, Ausrüstung, Umweltüberwachungspakete – ist ein Luftschloss mit integriertem VHP Leistet die gleiche Oberflächenreinigung im Maßstab des Raumes.

Personalkapazitäten in Containern

Personen, die einen Kontrollbereich verlassen, müssen möglicherweise sowohl eine Desinfektion als auch eine Desinfektion der Kleidung durchlaufen lassen. Kontrollräume fügen oft eine Zerstäubung oder eine Desinfektionstauchbad in die Ausgangsluftschleuse ein; siehe Personalkontaminationsduschen. Für BSL-3- und ähnliche Einrichtungen siehe Biosicherheits-dichtschließende Türen.

FAQ

Was ist der Unterschied zwischen einer Kaskadenschleuse, einer Blasen- und einer Sinken-Luftschleuse?
Der Luftschleusendruck. Ein Kaskadenschleusendruck befindet sich zwischen den beiden Räumen, sodass Luft von sauberer zu weniger sauberer Luft fließt. Ein Blasenschleusendruck befindet sich höher als beide Räume und saugt Luft von jeder Seite in den Schlußkanal ein. Ein Spülenschleusendruck befindet sich niedriger als beide Räume und saugt Luft von jeder Seite in den Schlußkanal ein.

Welche Art von Luftschleuse wird für die sterile Herstellung verwendet?
Cascade-Luftschleusen sind bei Reinraumbereichen am häufigsten anzutreffen, wenn die Materialien nicht gefährlich sind. Bubbel- und Sinken-Luftschleusen werden dort eingesetzt, wo eine Absperrung des Prozesses ebenfalls erforderlich ist.

Welche Druckdifferenz sollte ein Luftschloss aufrechterhalten?
Das EU-GMP-Anhang 1 legt eine Grenzwerte von 10 Pa zwischen benachbarten Räumen unterschiedlicher Reinheitsgrade an, und die chinesische GMP-Norm schreibt mindestens 10 Pa vor. Designwerte von 10–15 Pa pro Stufe sind üblich.

In welche Richtung sollten die Luftschleuse-Türen öffnen?
Normalerweise in Richtung des höheren Drucks, sodass der Druckunterschied die Tür gegen die Dichtung hält.