Распределение VHP в больших помещениях: вентиляторы, точки подачи и застойные зоны

В небольшом замкнутом объёме пары перекиси водорода распределяются равномерно почти без дополнительной помощи. В большом чистом помещении, производственном зале или комплексе соединённых помещений это не так. Пар движется с воздухом, по пути разлагается на поверхностях и поглощается материалами. В углах, под оборудованием и в дальних концах длинных помещений концентрация может оставаться значительно ниже измеренной рядом с генератором. Это руководство объясняет, как доставить пар во все части большого помещения: где подавать, как использовать вентиляторы, где возникают застойные зоны и как подтвердить распределение.

Почему с большими помещениями сложнее

Равномерное распределение означает, что на каждой поверхности помещения обеспечиваются необходимые для цикла концентрация и время контакта. В больших помещениях одной диффузии недостаточно; результат зависит от переноса пара воздушными потоками.

• Расстояние. На расстояниях в метры диффузия идёт медленно. Без принудительного движения воздуха рядом с точкой подачи пара гораздо больше, чем в дальнем конце.
• Потери по пути. Перекись водорода разлагается на поверхностях и поглощается пластмассами, краской и фильтрами, поэтому концентрация снижается с расстоянием.
• Препятствия. Оборудование, стеллажи и перегородки создают экранированные зоны, где воздух почти не движется.
• Перепады температуры. На холодных поверхностях возле воздуховыпускных отверстий или наружных стен пар конденсируется первым, локально удаляя перекись из воздуха.

Где образуются застойные зоны

Точки подачи

Мобильный генератор подаёт пар в одной точке — через выходное отверстие. Размещение имеет значение:

• В центре и на открытом участке. Установите аппарат так, чтобы выходное отверстие было направлено в самую большую открытую часть помещения, а не в стену или оборудование.
• Вдали от чувствительных предметов. Рядом с выходным отверстием концентрация пара максимальна. Не размещайте чувствительное оборудование и поглощающие материалы в прямой струе.
• Несколько точек для больших или длинных помещений. Два аппарата или один аппарат с несколькими выходами обеспечивают более равномерное распределение, чем один аппарат, работающий интенсивнее.
• Каждый раз в одном положении. Нанесите разметку на пол. Валидированный цикл предполагает неизменную планировку, а перемещение аппарата меняет распределение.

О необходимом количестве аппаратов для помещения см. подбор мобильного генератора VHP для помещения.

Использование вентиляторов

Дополнительные вентиляторы — самый простой способ улучшить распределение в большом помещении. Используйте их целенаправленно:

• Направляйте вентиляторы так, чтобы создать циркуляцию по всему помещению, а не обдувать одну стену. Цель — поддерживать движение воздуха в каждой части пространства.
• Направляйте на известные застойные зоны: углы, пространство за крупным оборудованием, дальний конец помещения.
• Используйте вентиляторы, стойкие к перекиси водорода. Двигатели, подшипники и пластиковые детали должны быть совместимы с ней. Вентиляторы, которые сами нельзя деконтаминировать, становятся источником контаминации.
• Зафиксируйте их положения и настройки в процедуре цикла, как и для генератора.
• Не выключайте вентиляторы в фазе выдержки, если цикл разработан таким образом, чтобы во время инактивации микроорганизмов концентрация оставалась равномерной.

Несколько помещений, один цикл

Комплекс помещений можно обрабатывать как одну зону, если двери между ними открыты и воздух свободно движется. Каскады давления, доводчики и переточные решётки меняют движение пара, поэтому при цикле с мобильным аппаратом ОВК обычно отключают или изолируют. Если помещения соединены только дверями и коридорами, отдельные аппараты в каждом помещении обычно обеспечивают более равномерное распределение, чем один большой аппарат. Для комплексов с множеством помещений и дверей, а также для обработки воздуховодов система VHP, интегрированная с ОВК, использует приточный воздух для одновременной доставки пара в каждое помещение.

Подготовка помещения

• Сначала очистите поверхности. Загрязнения расходуют перекись и защищают микроорганизмы.
• Откройте дверцы шкафов, ящики и крышки оборудования; по возможности поднимите предметы над полом.
• Уберите или накройте материалы, интенсивно поглощающие перекись, например бумагу и картон.
• Герметизируйте границы помещения: двери, передаточные проёмы, воздуховоды и зазоры вокруг инженерных коммуникаций.
• Обеспечьте стабильную температуру помещения и осушите воздух в соответствии с требованиями цикла.

Подтверждение распределения

Распределение подтверждают измерениями, а не показанием концентрации одного датчика:

1. Составьте карту помещения. Отметьте на плане точки наихудших условий: углы, места под оборудованием, дальние концы, холодные участки, внутренние части открытых шкафов.
2. Сначала химические индикаторы. Они меняют цвет при воздействии и быстро показывают участки с недостатком пара. Скорректируйте положения аппаратов и вентиляторов и повторите проверку.
3. Несколько датчиков. Датчики перекиси водорода в дальнем конце и экранированных зонах, а не только рядом с генератором, показывают изменение концентрации во времени.
4. Биологические индикаторы. Когда распределение выглядит равномерным, разместите биологические индикаторы в точках наихудших условий для подтверждения требуемого логарифмического снижения.
5. Повторите. Последовательные успешные циклы показывают воспроизводимость результата при фиксированной планировке.

О выборе индикаторов и методе валидации см. как валидируется цикл VHP и G. stearothermophilus и D-значения в VHP.

Оборудование VHP Fenggu

Этот мобильный стерилизатор помещений VHP FG-VHP-M500 мгновенно испаряет пищевую перекись водорода с концентрацией 35% и распределяет её собственным вентилятором с воздушным потоком не менее 500 m³/h, скоростью подачи 1–40 g/min и обрабатываемым объёмом до 300 m³ на аппарат. Для больших пространств используют несколько аппаратов или дополнительные вентиляторы. Для комплексов с множеством помещений и дверей либо при необходимости обработки воздуховодов система VHP, интегрированная с ОВК, подаёт пар в систему вентиляции, обеспечивая его одновременное поступление в помещения и воздуховоды. Целевая эффективность при проектировании — снижение не менее чем на 6 log для G. stearothermophilus, с обязательной валидацией для каждого пространства.

Всё оборудование VHP: стерилизаторы и генераторы VHP.

Частые вопросы

Нужны ли вентиляторы при использовании мобильного генератора VHP?
В небольших помещениях собственного воздушного потока генератора часто достаточно. В больших или загромождённых помещениях дополнительные вентиляторы помогают доставить пар в углы и экранированные зоны. Картирование с индикаторами показывает, нужны ли они.

Может ли один генератор обрабатывать несколько помещений?
Только если помещения образуют единый открытый объём со свободным движением воздуха, не превышающий номинальный объём генератора. Иначе используйте отдельный аппарат в каждом помещении или систему, интегрированную с ОВК.

Почему показание датчика высокое, а индикаторы в дальнем конце не проходят проверку?
Датчик показывает концентрацию в месте установки. Используйте несколько датчиков и индикаторов по всему помещению, чтобы увидеть реальное распределение.

Должна ли ОВК работать во время цикла с мобильным VHP-аппаратом?
Обычно ОВК помещения отключают или изолируют, чтобы воздух не выносил пар и не разбавлял его неравномерно. Следуйте валидированной процедуре.

Можно ли перемещать оборудование в помещении после валидации?
Существенные изменения планировки, положения аппарата или настроек вентиляторов могут изменить распределение. Оцените их в рамках управления изменениями и при необходимости повторите проверки индикаторами.

Литература

• EU GMP Приложение 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (2022)
• EN 17272:2020, Chemical disinfectants and antiseptics — Methods of airborne room disinfection by automated process
• Стандарт на биологические индикаторы: ISO 11138-1:2017, Sterilization of health care products — Biological indicators — Часть 1: General requirements
• PDA Technical Report No. 51: Biological Indicators for Gas and Vapor-Phase Decontamination Processes

Сопутствующие товары

Изолятор для асептического розливаБарьер класса A (ISO 5) для стерильного розлива, укупорки пробками и обжима колпачков.Изоляторы и барьерыИзолятор для дозирования и удержания (OEB5)Барьер с отрицательным давлением для взвешивания, розлива и отбора проб высокоактивных фармацевтических ингредиентов (HPAPI).Изоляторы и барьерыДвухпозиционный клапан типа «бабочка» с альфа-бета-разделениемРазъёмный дисковый затвор для локализованной передачи высокоактивных порошков без пыления.Перемещение и локализацияКорпус фильтра BIBOКорпус HEPA-фильтра типа bag-in/bag-out для безопасной замены фильтра в лабораториях P3/P4.Вентиляционная система