VHP-Verteilung in großen Räumen: Ventilatoren, Einspeisepunkte und Totzonen

In einer kleinen Einhausung verteilt sich Wasserstoffperoxiddampf mit wenig Unterstützung gleichmäßig. In einem großen Reinraum, einer Produktionshalle oder mehreren verbundenen Räumen ist das anders. Der Dampf folgt der Luftbewegung, zersetzt sich unterwegs an Oberflächen und wird von Materialien aufgenommen. In Ecken, unter Geräten und am entfernten Ende langer Räume kann die Konzentration deutlich unter dem nahe am Generator gemessenen Wert bleiben. Dieser Leitfaden erklärt, wie der Dampf jeden Bereich eines großen Raums erreicht: wo eingespeist wird, wie Ventilatoren eingesetzt werden, wo Totzonen entstehen und wie die Verteilung nachgewiesen wird.

Warum große Räume schwieriger sind

Eine gleichmäßige Verteilung bedeutet, dass an jeder Oberfläche im Raum die für den Zyklus erforderliche Konzentration und Kontaktzeit erreicht werden. In großen Räumen reicht Diffusion allein dafür nicht aus; entscheidend ist der Transport des Dampfs durch die Luftbewegung.

• Entfernung. Über mehrere Meter ist Diffusion langsam. Ohne erzwungene Luftbewegung gelangt in den Bereich nahe dem Einspeisepunkt wesentlich mehr Dampf als an das entfernte Ende.
• Verluste unterwegs. Wasserstoffperoxid zersetzt sich an Oberflächen und wird von Kunststoffen, Anstrichen und Filtern aufgenommen. Deshalb sinkt die Konzentration mit der Entfernung.
• Hindernisse. Geräte, Regale und Trennwände bilden abgeschirmte Bereiche, in denen sich die Luft kaum bewegt.
• Temperaturunterschiede. An kalten Oberflächen nahe Luftauslässen oder Außenwänden kondensiert der Dampf zuerst, wodurch der Luft örtlich Peroxid entzogen wird.

Wo Totzonen entstehen

Einspeisepunkte

Ein mobiler Generator speist an einem Punkt ein: seinem Auslass. Die Aufstellung ist entscheidend:

• Zentral und frei. Stellen Sie das Gerät so auf, dass sein Auslass zum größten freien Raumbereich zeigt, nicht gegen eine Wand oder ein Gerät.
• Abstand zu empfindlichen Gegenständen. Nahe dem Auslass ist die Dampfkonzentration am höchsten. Halten Sie empfindliche Geräte und absorbierende Materialien aus dem direkten Strahl fern.
• Mehrere Punkte bei großen oder langen Räumen. Zwei Geräte oder ein Gerät mit mehreren Auslässen erzielen eine gleichmäßigere Verteilung als ein einzelnes Gerät mit höherer Leistung.
• Jedes Mal dieselbe Position. Markieren Sie den Boden. Ein validierter Zyklus setzt dieselbe Anordnung voraus; das Versetzen des Geräts verändert die Verteilung.

Wie viele Geräte ein Raum benötigt, erfahren Sie unter Auslegung eines mobilen VHP-Generators für einen Raum.

Ventilatoren einsetzen

Zusätzliche Ventilatoren sind die einfachste Möglichkeit, die Verteilung in einem großen Raum zu verbessern. Setzen Sie sie gezielt ein:

• Richten Sie die Ventilatoren für eine Luftzirkulation aus im gesamten Raum, statt nur gegen eine Wand zu blasen. Ziel ist es, die Luft in allen Raumbereichen in Bewegung zu halten.
• Richten Sie sie auf bekannte Totzonen: Ecken, den Bereich hinter großen Geräten und das entfernte Raumende.
• Verwenden Sie wasserstoffperoxidbeständige Ventilatoren. Motoren, Lager und Kunststoffteile müssen verträglich sein. Ventilatoren, die selbst nicht dekontaminiert werden können, werden zur Kontaminationsquelle.
• Dokumentieren Sie ihre festgelegten Positionen und Einstellungen in der Zyklusanweisung, ebenso wie beim Generator.
• Lassen Sie die Ventilatoren während der Haltephase laufen, wenn der Zyklus so entwickelt wurde, damit die Konzentration während der mikrobiellen Inaktivierung gleichmäßig bleibt.

Mehrere Räume, ein Zyklus

Mehrere Räume können als ein Bereich behandelt werden, wenn die Verbindungstüren offen sind und die Luft frei strömen kann. Druckkaskaden, Türschließer und Überströmgitter beeinflussen die Dampfbewegung. Deshalb wird die HLK während eines Zyklus mit einem mobilen Gerät normalerweise abgeschaltet oder abgetrennt. Sind Räume nur durch Türen und Flure verbunden, erzielen separate Geräte pro Raum meist eine gleichmäßigere Verteilung als ein einzelnes großes Gerät. Bei Bereichen mit vielen Räumen und Türen sowie zur Mitbehandlung der Luftkanäle nutzt ein HLK-integrierte VHP-System die Zuluft, um den Dampf gleichzeitig in jeden Raum zu transportieren.

Den Raum vorbereiten

• Oberflächen zuerst reinigen. Verschmutzungen verbrauchen Peroxid und schützen Mikroorganismen.
• Schranktüren, Schubladen und Geräteabdeckungen öffnen; Gegenstände möglichst vom Boden anheben.
• Stark peroxidabsorbierende Materialien wie Papier und Karton entfernen oder abdecken.
• Die Raumgrenze abdichten: Türen, Durchreichen, Luftkanäle und Spalten an Versorgungsdurchführungen.
• Den Raum auf eine stabile Temperatur bringen und gemäß den Zyklusanforderungen entfeuchten.

Verteilung nachweisen

Die Verteilung wird durch Messungen nachgewiesen, nicht durch die Konzentrationsanzeige eines einzelnen Sensors:

1. Den Raum kartieren. Worst-Case-Positionen im Grundriss markieren: Ecken, unter Geräten, entfernte Enden, kalte Stellen und das Innere geöffneter Schränke.
2. Zuerst chemische Indikatoren. Sie ändern bei Exposition ihre Farbe und zeigen schnell, wo wenig Dampf ankommt. Positionen der Geräte und Ventilatoren anpassen und die Prüfung wiederholen.
3. Mehrere Sensoren. Wasserstoffperoxidsensoren am entfernten Ende und in abgeschirmten Bereichen, nicht nur nahe dem Generator, zeigen den zeitlichen Konzentrationsverlauf.
4. Bioindikatoren. Sobald die Verteilung gleichmäßig erscheint, Bioindikatoren an den Worst-Case-Positionen platzieren, um die erforderliche logarithmische Reduktion nachzuweisen.
5. Wiederholen. Aufeinanderfolgende erfolgreiche Durchläufe zeigen, dass das Ergebnis mit der festgelegten Anordnung reproduzierbar ist.

Zur Auswahl der Indikatoren und zur Validierungsmethode siehe wie ein VHP-Zyklus validiert wird und G. stearothermophilus und D-Werte bei VHP.

VHP-Anlagen von Fenggu

Der mobile VHP-Raumsterilisator FG-VHP-M500 verdampft 35% Wasserstoffperoxid in Lebensmittelqualität durch Flash-Verdampfung und verteilt es mit seinem eigenen Ventilator. Der Luftvolumenstrom beträgt mindestens 500 m³/h, die Einspeiserate 1–40 g/min und das Behandlungsvolumen bis zu 300 m³ pro Gerät. Größere Bereiche nutzen mehrere Geräte oder zusätzliche Ventilatoren. Bei Bereichen mit vielen Räumen und Türen oder wenn auch die Luftkanäle behandelt werden müssen, wird ein HLK-integrierte VHP-System zur Einspeisung von Dampf in die Lüftungsanlage eingesetzt, damit er Räume und Luftkanäle gemeinsam erreicht. Die Auslegung zielt auf eine Reduktion um mindestens 6 log bei G. stearothermophilus, vorbehaltlich der Validierung für jeden Bereich.

Alle VHP-Geräte: VHP-Sterilisatoren und -Generatoren.

Häufige Fragen

Benötige ich Ventilatoren für einen mobilen VHP-Generator?
In kleinen Räumen reicht der Luftstrom des Generators oft aus. In großen oder vollgestellten Räumen helfen zusätzliche Ventilatoren, Ecken und abgeschirmte Bereiche zu erreichen. Die Kartierung mit Indikatoren zeigt, ob sie erforderlich sind.

Kann ein Generator mehrere Räume behandeln?
Nur wenn die Räume ein zusammenhängendes offenes Volumen mit freier Luftbewegung bilden und dieses innerhalb des Nennvolumens des Generators liegt. Andernfalls ein Gerät pro Raum oder ein HLK-integriertes System einsetzen.

Warum ist der Sensorwert hoch, während die Indikatoren am entfernten Ende die Prüfung nicht bestehen?
Der Sensor zeigt die Konzentration an seinem Einbauort. Verwenden Sie mehrere Sensoren und Indikatoren im ganzen Raum, um die tatsächliche Verteilung zu erkennen.

Soll die HLK während eines VHP-Zyklus mit einem mobilen Gerät laufen?
Normalerweise wird die Raum-HLK abgeschaltet oder abgetrennt, damit die Luft keinen Dampf abführt oder ungleichmäßig verdünnt. Befolgen Sie die validierte Anweisung.

Darf ich Geräte im Raum nach der Validierung versetzen?
Wesentliche Änderungen der Anordnung, der Geräteposition oder der Ventilatoreinstellungen können die Verteilung verändern. Bewerten Sie diese im Änderungsmanagement und wiederholen Sie bei Bedarf die Indikatorprüfungen.

Quellen

• EU GMP Anhang 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (2022)
• EN 17272:2020, Chemical disinfectants and antiseptics — Methods of airborne room disinfection by automated process
• Norm für Bioindikatoren: ISO 11138-1:2017, Sterilization of health care products — Biological indicators — Teil 1: General requirements
• PDA Technical Report No. 51: Biological Indicators for Gas and Vapor-Phase Decontamination Processes

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