Добавление VHP к существующей вентиляционной установке: контрольный список модернизации систем с интеграцией в ОВК

Многие предприятия, начавшие с мобильных установок VHP, позднее хотят проводить деконтаминацию целых комплексов чистых помещений через систему вентиляции. Систему VHP, интегрированную с ОВК, часто можно подключить к существующей вентиляционной установке (AHU) без её перестройки, но сначала необходимо проверить саму установку, воздуховоды, помещения и автоматику. Этот контрольный список описывает, что обследовать, какие изменения обычно требуются и как спланировать работы, чтобы вовремя возобновить производство в комплексе помещений.

О переносе VHP воздушным потоком ОВК и различиях между подачей в приточный и вытяжной воздуховоды см. материал как генератор VHP интегрируется с ОВК чистого помещения.

Подходит ли ваша вентиляционная установка?

Предварительная оценка перед подробным обследованием:

• Определённая зона. Вентиляционная установка обслуживает группу помещений, которые можно изолировать вместе, без общего возвратного воздуха с участками, где продолжается производство.
• Возможна рециркуляция. На время цикла подачу наружного воздуха и выброс воздуха можно перекрыть или уменьшить, чтобы пар не выводился сразу наружу.
• Влажность можно контролировать. Для цикла нужна низкая начальная влажность. Проверьте, каких условий могут достичь вентиляционная установка и осушитель, если он имеется, в сезон с наихудшими условиями.
• Автоматику можно изменить. Система управления вентиляционной установки может поддерживать новые режимы работы и принимать сигналы от системы VHP.
• Есть свободное место. В техническом помещении или за потолком достаточно места для установки VHP, её трубопроводов и подачи стерилизующего агента, с доступом для обслуживания.

Контрольный список модернизации

Подача в приточный или возвратный воздуховод?

Подача в приточный воздуховод переносит пар во все помещения, обслуживаемые вентиляционной установкой, и применяется для циклов обработки всего комплекса. При подаче в возвратный воздуховод сначала обрабатываются возвратный воздух и воздуховоды; этот вариант подходит для меньших зон. При модернизации выбор часто определяется возможностью прокладки трубопроводов и наличием места для подключения. Затем перемешивание и распределение подтверждают при разработке цикла.

Безопасность: удерживайте пар в предназначенной зоне

Пары перекиси водорода оказывают раздражающее действие. Допустимый предел воздействия по OSHA США составляет 1 ppm как средневзвешенное по времени значение за 8 часов. Поэтому при модернизации необходимо обеспечить следующее:

• пар не попадает на участки с персоналом через общие возвратные воздуховоды, негерметичные заслонки или дренажи;
• двери зоны остаются заблокированными с начала цикла до допуска помещений к эксплуатации;
• газоанализаторы в соседних зонах и техническом помещении подают сигнал до достижения пределов воздействия;
• остаточную концентрацию для допуска после аэрации измеряют датчиком, подходящим для низких концентраций.

Как обычно проходит проект модернизации

1. Обследование. Чертежи, данные ОВК, осмотр на месте и перечень обрабатываемых помещений.
2. Анализ проекта и URS. Согласуйте объём работ, интерфейсы и критерии приёмки. См. материал как составить URS для системы деконтаминации VHP.
3. Заводские приёмочные испытания установки VHP с имитацией сигналов интерфейсов. См. материал FAT и SAT генератора VHP.
4. Монтаж во время плановой остановки: заслонки, трубопроводы, датчики и изменения автоматики.
5. Приёмочные испытания на месте эксплуатации с реальными режимами ОВК и последующей повторной квалификацией ОВК.
6. Разработка цикла и PQ с биологическими индикаторами в каждом помещении. См. материал разработка и квалификация цикла VHP.

Основная часть времени остановки приходится на механомонтажные работы и повторную квалификацию ОВК, поэтому заранее планируйте оба этапа с подрядчиком по ОВК.

Распространённые ошибки

• Не учитывать объём воздуховодов при подборе производительности системы.
• Оставлять общие возвратные воздуховоды открытыми, из-за чего пар попадает на участки вне зоны.
• Не управлять теплообменниками и увлажнителями, что повышает влажность и вызывает конденсацию.
• Вспоминать об аэрации в последнюю очередь. Фильтры и поглощающие материалы часто определяют её продолжительность.
• Изменять вентиляционную установку без планирования повторной квалификации, что задерживает возобновление производства.

Системы VHP Fenggu с интеграцией в ОВК

Предлагаемая Fenggu система VHP, интегрированная с ОВК, подключается к существующим вентиляционным установкам замкнутым контуром трубопроводов CPVC. Стандартные модели рассчитаны на 1,000 m³ (FG-VHP-C1000) и 2,000 m³ (FG-VHP-C2000); большая производительность определяется для конкретного проекта. Система оснащена замкнутым регулированием концентрации и остаточного уровня на базе PLC, а также журналами аудита, разработанными с учётом FDA 21 CFR Part 11. Заявленная эффективность — снижение на 6 log при условии валидации цикла. Пример интеграции системы с существующей ОВК предприятия см. в материале пример внедрения на предприятии по производству мРНК-вакцин CSPC.

Частые вопросы

Можно ли добавить VHP к любой существующей вентиляционной установке?
Не всегда. Установка должна обслуживать изолируемую зону, обеспечивать рециркуляцию во время цикла и достаточно низкую влажность. Обследование позволяет ответить на эти вопросы до начала проектирования.

Нужно ли заменять воздуховоды?
Обычно нет. При большинстве модернизаций добавляют заслонки, точки подключения, трубопроводы и датчики. Материалы, несовместимые с перекисью водорода, может потребоваться заменить или защитить.

Повредит ли VHP фильтры HEPA?
При циклах с интеграцией в ОВК фильтры обычно подвергаются воздействию перекиси водорода, но они поглощают её и удлиняют аэрацию. Подтвердите совместимость у поставщика фильтров.

Сколько времени занимает модернизация?
Больше всего времени занимают обследование, проектирование и изготовление. Монтаж и испытания на месте планируют в период остановки, продолжительность которого зависит от размера зоны и объёма работ по ОВК.

Нужны ли по-прежнему мобильные установки VHP?
Часто да — для оборудования, шлюзов и помещений вне зоны. На многих предприятиях интегрированная система используется для основного комплекса помещений, а мобильная установка — для остальных объектов.

Литература

• EU GMP Приложение 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (2022)
• ISO 14644-4:2022, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 4: Design, construction and start-up
• ISPE Baseline Guide Volume 3: Sterile Product Manufacturing Facilities (3-е издание, 2018)
• OSHA Occupational Chemical Database: Hydrogen Peroxide

Сопутствующие товары

Изолятор для асептического розливаБарьер класса A (ISO 5) для стерильного розлива, укупорки пробками и обжима колпачков.Изоляторы и барьерыИзолятор для дозирования и удержания (OEB5)Барьер с отрицательным давлением для взвешивания, розлива и отбора проб высокоактивных фармацевтических ингредиентов (HPAPI).Изоляторы и барьерыДвухпозиционный клапан типа «бабочка» с альфа-бета-разделениемРазъёмный дисковый затвор для локализованной передачи высокоактивных порошков без пыления.Перемещение и локализацияКорпус фильтра BIBOКорпус HEPA-фильтра типа bag-in/bag-out для безопасной замены фильтра в лабораториях P3/P4.Вентиляционная система