Сушильный шкаф VHP для стерилизации: почему это сложно, контроль конденсации и разработка цикла

Сушильный аппарат (лиофилизатор) — это один из самых сложных устройств на линии асептической упаковки, который необходимо стерилизовать с помощью VHP — не потому, что его химический состав сложный, а потому, что он структура и рабочая температура работают против VHPмногоуровневые полки, плотные слои на полках и поверхности, на которых температура очень низкая. Все это затрудняет распределение газа. Сушка-кондитерская машина VHP для стерилизации Правильное проведение цикла (гидроксид водорода для сушки в циклерах и стерилизаторах) часто определяет, будет ли партия готова к выпуску. В этом руководстве речь идет только о циклерах-сушильцах — почему это сложно, как контролировать конденсацию, как разрабатывается и проверяется цикл, и как он взаимодействует с линиями наполнения.

Почему замораживающий сушильный аппарат сложнее, чем обычные устройства

Стерилизация VHP основана на принципе “концентрации × время”, а структура сушильного аппарата против обоих принципов:

• Множество полок, неравномерное распределение газа. Камера лиофилизатора обычно имеет несколько горизонтальных полок; газ должен равномерно поступать на все уровни и углы, поэтому при расчете нагрузки необходимо использовать больше точек, чем в случае камеры с одной камерой.
• Холодные полки, высокий риск конденсации. Полки сушильных камер с применением фтораэлектролита работают при очень низких температурах в режиме охлаждения, и VHP конденсируется в жидкий водороден пероксид в тот момент, когда он наступает на холодную поверхность — конденсация не только продлевает время аэрации, но и может привести к коррозии поверхностей остаточным водородену. Это является самым существенным отличием между стерилизацией и дезинфекцией обычной камеры сушильного оборудования с применением фтораэлектролита.
• Сопряжено с процессом наполнения, что обусловлено сложными границами проверки. Многие морозильные сушилки подключаются напрямую к линии асептической заполнения, поэтому цикл работы VHP должен охватывать не только сам камеру, но и интерфейс с переносным туннелем и портом загрузки — отсутствие четкого разграничения создает порочный круг проблем с дезинфекцией.

Контроль конденсации: сначала повышайте температуру на полке

Контроль конденсации не касается непосредственно генератора VHP — это касается поднятие температуры стеллажа до безопасного уровня перед началом цикла. Температура поверхности стеллажа обычно должна быть выше целевого значения точки росы цикла, чтобы пара VHP не превращалась в жидкий газ на поверхности стеллажа. Стандартная практика:

• Отогрейте полки Перед введением VHP необходимо подождать, и цикл следует начинать только после достижения заданной температуры;
• Мониторинг температуры на полке и точки росы в реальном времени в течение всего цикла автоматическое снижение скорости впрыска или остановка в случае приближения к порогу конденсации;
• Используйте рециркуляционный генератор VHP это означает, что газ активно циркулирует через камеру, а не происходит пассивная диффузия — это приводит к сокращению локального скопления газа в тех местах, где он не должен находиться.

Общие параметры цикла VHP (концентрация, влажность, насыщение, конденсация) см. в разделе «Общие параметры цикла VHP». Параметры цикла VHP; То, что делает сушилку-кондиционер уникальной, заключается в том, что Источник холода находится внутри самой камеры., Это затрудняет контроль, чем в обычных помещениях чистого типа.

Разработка и валидация циклов: где намечать направление развития

Полный цикл разработки и процесс IQ/OQ/PQ можно посмотреть здесь. Разработка и квалификация в сфере велосипедного спорта VHP; общий подход к 6-log проверке работоспособности находится в Как подтверждается цикл VHP.

Что нужно смотреть при подключении к линии пополнения

Когда замороженный сушильный аппарат подключается напрямую к линии асептической наполнения, цикл VHP должен включать в себя следующие этапы: целый путь передачи данных между камерой и изолятором для наполнения RABS, а не только самой камерой. Продумайте это вместе с асептический инкубатор для наполнения собственный цикл работы, поэтому концентрация и время контакта соответствуют спецификациям с обеих сторон интерфейса, без остающихся незакрытых зон.

Часто задаваемые вопросы

Приводит ли VHP к образованию конденсата в сушильном аппарате с заморозкой?
Не обязательно. При условии, что перед началом цикла температура на полке повышается до безопасного уровня, а уровень точки росы постоянно контролируется, риск конденсации можно свести к минимуму; реальные проблемы возникают из-за пропускания этапа разогрева или мониторинга.

Сколько времени занимает стерилизация при помощи фризе-сушилки VHP?
Это зависит от объема камеры, количества уровней полок и целевого уровня концентрации; обычно это занимает больше времени, чем обеззараживание обычной полости оборудования, поскольку необходимо обеспечить баланс между контролем конденсации и возможностью размещения нескольких полок — точное время следует определить на основе данных о развитии цикла.

Можно ли использовать мобильную установку VHP для фризеров?
Дезинфекция камеры с сушильным циклом обычно осуществляется с помощью рециркуляционного генератора, который подает газ непосредственно в камеру для обеспечения точного контроля концентрации и потока; мобильные установки более пригодны для дезинфекции помещений на уровне комнаты — принцип тот же, форма — другая.

Сопутствующие товары

Генератор VHP с рециркуляциейРециркуляционный VHP для деконтации внутренних помещений BSC, лиофилизаторов и ферментаторов.Стерилизация VHPГенератор импульсного вакуумного высокочастотного плазменного стерилизатора (VHP)Циклический импульсный вакуумный поток приводит VHP в труднодоступные места внутри оборудования.Стерилизация VHPИзолятор для асептического розливаБарьер класса А (ISO 5) для стерильной заполнения, закрывания и закручивания.Изоляторы и барьерыСистема VHP с интегрированным оборудованием для отопления, вентиляции и кондиционирования воздухаКомпания VHP совместно с существующими поставщиками систем кондиционирования воздуха проведет очистку комнат и воздуховодов.Стерилизация VHP