نظام التعقيم المتكامل لتقنيات HVAC — الحل التقني

حل تقني تم إعداده لمرفق للأدوية في المملكة العربية السعودية: نظام تعقيم مائي من الهيدروجين بيروكسيد (VHP) متكامل مع أنظمة تكييف الهواء، يوفر تعقيمًا بيولوجيًا غير متقطع وخالي من المناطق الميتة لمساحتين معقمتين من خلال وحدة FGVHP-1000 الوحيدة، متكاملة مباشرة مع وحدات تكييف الهواء الموجودة.

أولا، نظرة عامة على مقترح التصميم

نظام التعقيم المتكامل بالهيدروجين البرتقالي من شركة شانغهاي فنجو للصناعات الدوائية، هو حل احترافي للتعقيم يدمج بسلاسة بين معدات تعقيم الهيدروجين البرتقالي وأنظمة تكييف الهواء الحالية. ويستفيد من نظام تدوير الهواء في نظام تكييف الهواء، مما يضمن توفير هيدروجين البرتقالي المنفث (VHP) بشكل موحد في جميع الأماكن التي تحتاج إلى التعقيم، وإلى أنابيب تكييف الهواء، مما يتيح عمليات تعقيم غير مدربة. ويضمن هذا النظام تعقيمًا شاملًا دون وجود أي مناطق ميتة عبر المناطق المعقمة، وأنظمة إمداد وتفريغ تكييف الهواء، بالإضافة إلى الجزء العلوي من فلترات HEPA. وتمنع القوة المؤكسدة القوية للهيدروجين البرتقالي من تكسير أغشية الخلايا، وبنيات البروتين والأحماض النووية للميكروبات، مما يضمن فعالية تعقيم واسعة النطاق بنسبة 99.9999% (مستوى Log6) ضد البكتيريا والفيروسات والدرنات والأمراض الأخرى. يتحلل البيروكسيد الهيدروجيني المتبقي بعد التعقيم إلى الماء والأكسجين، دون أن ينتج أي منتجات جانبية سامة. هذا النظام مناسب بشكل خاص لأماكن العمل في مجال التحضير للحقن، ومرافق تصنيع الأدوية البيولوجية، والمختبرات P2 و P3، والبيئات المماثلة.

تتكون هذه المعدات من منشّف هواء دوار، ومصفاة عالية الكفاءة، ومروحة ذات ضغط عال، وأنابيب CPVC، ووحدة تبخير VHP، ومكونات أخرى؛ جميع مكوناتها الأساسية تصنعها علامات تجارية عالمية مرموقة. حالياً، تقدم شركة شانغهاي فنجو للصناعات الطبية المحدودة ثلاثة نماذج قياسية – FGVHP1000 مكعب، وFGVHP2000 مكعب، وFGVHP3000 مكعب – يمكن للعملاء الاختيار من بينها؛ ويمكن أيضاً توفير نماذج مخصصة بحجم تعقيم أكبر عند الحاجة.

وفقًا لمتطلبات المستخدمين، يتوافق مساحة التعقيم مع نظامين من أنظمة تكييف الهواء هما AHU-S05 وAHU-S06، حيث تبلغ أحجام الغرف المعقمة 362 متر مكعب و418 متر مكعب على التوالي. أثناء التعقيم، يجب أيضًا مراعاة حجم أنابيب العادم في أنظمة تكييف الهواء؛ لذا فإن الحجم الفعلي للتعقيم سيكون أكبر. نظرًا لأن وحدات AHU-S05 وAHU-S06 تقعان على مقربة نسبية من بعضها البعض وفقًا لخطة تخطيط العملية، يُنصح بنشر جهاز واحد من FGVHP-1000 لإجراء تعقيم VHP عبر الإنترنت في كلا المكانين. الحد الأقصى لقدرة التعقيم لواحد من وحدات FGVHP-1000 هو 1000 متر مكعب. يُوضح الشكل التفصيلي للحل أدناه:

استنادًا إلى المعايير المذكورة أعلاه وتصميم الطابق، تقترح شركة شانغهاي فنجو للصناعات الدوائية مفهوم التصميم التالي:

• تصميم وتثبيت مولد واحد من طراز FGVHP-1000؛;
• يتم استخدام قناتين من CPVC لربط وحدة مولد VHP بمداخل الهواء في أنظمة تكييف الهواء AHU-S05 وAHU-S06 على التوالي؛;
• دمج مولد VHP مع نظام HVAC لإجراء تعقيم دوري للمنطقة المعقمة؛;
• تنفيذ عملية تعقيم المنطقة عن طريق التحكم في الصمامات الموجودة في خط الأنابيب التوزيع؛;
• يمكن لنظام AHU-S06 أن يقوم بتنظيف مستمر طوال الليل؛ عند الانتقال من عملية تعقيم AHU-S05 إلى AHU-S06، لا يلزم أي تدخل يدوي – يقوم النظام تلقائيًا بتنفيذ العملية الانتقالية بين مناطق التعقيم، ولا يُسمح للأفراد بالدخول إلى المنطقة النظيفة أثناء عملية التعقيم.

مدة دورة التعقيم: حوالي 120 دقيقة؛ مدة تهوية وإزالة النفايات: 1–2 ساعة. إذا كان معدل تهوية العادم أقل من 15 مرة في الساعة، فيجب زيادة مدة تهوية العادم.

II. مبدأ التعقيم

يعتمد نظام التعقيم FGVHP-1000 على الفعالية الفائقة للقضاء على البكتيريا التي توفرها بيروكسيد الهيدروجين في شكله الغازي عند درجة حرارة الغرفة مقارنة بهندسته السائلة، وذلك من خلال توليد جزيئات الهيدروكسيل الحرية التي تستهدف مكونات الخلية، بما في ذلك الدهون والبروتينات والدي إن إيه، لتحقيق التعقيم الكامل. هذا النظام عبارة عن جهاز مصمم خصيصًا للتعقيم في درجات حرارة منخفضة في المناطق النظيفة.

تعتبر عملية التعقيم باستخدام VHP هي طريقة التعقيم بالغاز الجاف؛ حيث لا يتكتل الفوسفور البيريدي النشط على أي سطح داخل الغرفة النظيفة، مما يمنع حدوث أضرار تآكلية لمعظم المواد.

ثالثاً. وصف عملية التعقيم

خلال تشغيل جهاز FGVHP-1000، يتكون دورة التعقيم من أربع مراحل متميزة:

1. مرحلة تجفيف الرطوبة

يتم الحفاظ على الرطوبة في المنطقة النظيفة عند أقل من 50% درجة مئوية ويتم الحفاظ على درجة الحرارة فوق 25 درجة مئوية باستخدام أنظمة الماء البارد والساخن المضمنة في الجهاز؛ ويحدد هذا الإجراء بشكل مباشر فعالية التعقيم. خلال هذه المرحلة، يقوم مولد VHP أولاً بتدفئة تدفق الماء في خط حقن VHP ليكون بمثابة ناقل للغاز الهيدروجين بيروكسيد؛ خلال مرحلة التعقيم البيولوجي، يمكن الحفاظ على تركيز الغاز الهيدروجين بيروكسيد دون مستوى الرطوبة (نقطة الندى). عادةً، يكون معدل تدفق الهواء الأقصى عبر نظام التعقيم VHP-1000 هو 300 متر مكعب في الساعة؛ ويؤثر معدل تدفق الهواء هذا أيضًا على سرعة المروحة المولدة للغاز VHP والقيود المفروضة من قبل نظام الأنابيب الخارجي.

لاحظ: يعتمد الوقت اللازم للوصول إلى الرطوبة ودرجة الحرارة المستهدفة أيضًا على الرطوبة ودرجة الحرارة والحجم الأوليين للغرفة.

2. مرحلة التأهيل

عملية زيادة تركيز VHP بشكل مستمر؛ خلال هذه العملية، يتم حقن بخار VHP بشكل مستمر في أنابيب نظام HVAC. خلال مرحلة التكييف، يتم الحفاظ على معدل الحقن للمضاد للجراثيم البوتاسيوم الهيدروجيني ضمن النطاق من 50 إلى 90 غرامًا في الدقيقة، اعتمادًا على حجم منطقة التعقيم المطلوبة، لتحقيق التركيز المستهدف للتطهير البيولوجي. يتأثر وقت التكييف بعوامل مثل معدل الحقن للمضاد للجراثيم البوتاسيوم الهيدروجيني، وحجم المنطقة النظيفة، ودرجة الحرارة.

3. مرحلة التطهير البيولوجي

خلال هذه العملية، من خلال الحفاظ على معدل حقن أكسيد الهيدروجين المنخفض، يمكن الحفاظ على تركيز بخار أكسيد الهيدروجين داخل الغرفة عند مستوى مستقر نسبيًا، مما يتيح عملية التعقيم البيولوجي. خلال عملية التعقيم البيولوجي، يتم توزيع تركيز الغاز داخل منطقة التعقيم البيولوجي بالتساوي. خلال مرحلة التعقيم البيولوجي، يتم إيقاف تشغيل وحدات تبريد وتدفئة نظام تكييف الهواء. شروط التعقيم البيولوجي: 25–30 درجة مئوية، نسبة رطوبة نسبية 30–50%. يتم التحكم في منطقة التعقيم البيولوجي عن طريق تشغيل صمام الدخول/الخروج.

4. مرحلة التبريد

وقف إدخال بخار المنظف الهيدروجيني؛ مواصلة تزويد مولد VHP بتيار هواء جاف لتنقية الأنابيب الداخلية لمعدات VHP. في الوقت نفسه، قم بتشغيل مروحة العادم للتطهير في نظام تكييف الهواء لتشغيلها في وضع تهوية الهواء النقي الكامل. يهدف هذا الخطوة إلى تقليل تركيز بخار المنظف الهيدروجيني داخل الغرفة؛ بمجرد انخفاض تركيز غاز الهيدروجين في الغرفة إلى أقل من 1 جزء في المليون، قم بإيقاف عملية التبخير واستئناف التشغيل العادي لنظام تكييف الهواء. عند الضرورة، يمكن لـ FGVHP-1000 أيضًا التحكم في نظام التهوية الخارجية.

رابعًا: مواصفات تقنية نظام تعقيم IVHP

يتم دمج معقم شانغهاي فنجو FGVHP-1000 مع نظام تكييف الهواء الخاص بالمستشفى من أجل التطهير البيولوجي والتنظيف الكيميائي للمرافق الصيدلانية المعقمة. يتم تثبيت المعقم في غرفة معدات تكييف الهواء بالمستشفى ويتم توصيله عبر خطوط الأنابيب بنظام خطوط الأنابيب الخاص بوحدة تكييف الهواء. يتم سرد المعلمات الفنية الرئيسية لنظام التطهير في الجدول الوارد أدناه:

قائمة تكوين نظام التعقيم V. VHP

يتكون نظام تعقيم شانغهاي فنجو VHP من منشّف هواء دوار ووحدة مولد كهربائي رئيسية ونظام توزيع أنابيب وأنظمة تحكم أوتوماتيكية؛ وتظهر التكوين التفصيلي ومعلومات العلامة التجارية في الجدول الوارد أدناه:

VI. نظرة عامة على نظام تدفق الأنابيب

خط أنابيب VHP

• مصنوع من مادة CPVC، مما يضمن أن النظام مقاوم للضباب.
• تم تجهيز خط الأنابيب بتدابير عازلة لمنع تكون بخار أكسيد الهيدروجين.

نظام أنابيب التهوية

• يجب أن يكون نظام أنابيب تهوية تكييف الهواء محكم الغلق؛ أثناء البناء، يجب فحص تثبيت جميع وصلات الأنابيب بعناية، حيث قد تحدث أي تسرب لغاز بيروكسيد الهيدروجين.
• تم تركيب صمامات التحكم على خط الأنابيب الرئيسي وخطوط الأنابيب الفرعية لتوزيع غاز بيروكسيد الهيدروجين.

VII. نطاق التوريد

مجال توريد فينغغو

• ورقة مواصفات التصميم (DS)؛;
• وحدة توليد الكهرباء في VHP، ووحدة توصيل نظام الأنابيب التهوية، ونظام التحكم؛;
• متطلبات المرافق العامة – إرشادات التثبيت لخطوط أنابيب توزيع هيدروجين بيروكسيد؛;
• جهاز استشعار لمراقبة تركيز VHP في أنابيب الهواء العودة في أنظمة تكييف الهواء؛;
• إشراف وتوجيه التثبيت؛;
• تطوير عمليات التعقيم؛ وتقديم المساعدة للعملاء في إعداد وثائق التحقق؛ وتقديم المساعدة للعملاء في التحقق من المؤشرات الكيميائية والبيولوجية؛;
• كمبيوتر المضيف البعيد.

مجال عمل العميل

• تركيب ووضع وحدة VHP؛;
• وصلات المرافق في الموقع، بما في ذلك دائرة توزيع الطاقة الرئيسية والواجهات المخصصة لمضخات الهواء المضغوط بالقرب من المعدات؛;
• تنفيذ عملية التحقق؛;
• يتلقى المشغلون التدريب.

ثامناً. نظام الملفات

تُوظّف شركة شانغهاي فنج مجموعة من الموظفين الفنيين ذوي الخبرة الواسعة في مجال الصناعة الدوائية، القادرين على مساعدة العملاء في إنشاء أنظمة توثيق تتوافق مع متطلبات cGMP؛ وتُحدد الوثائق الأساسية التي يتعين تقديمها لنظام التعقيم VHP في الجدول الوارد أدناه:

IX. ملاحظات هامة

1. توصي شركة شانغهاي فنجو بتزويد المعدات بمحور أرضي مخصص.
2. لا ينبغي استخدام الجهاز في المناطق التي لا يتوافق فيها مع VHP.
3. يجب تركيب نظام التعقيم البيولوجي على سطح مستو ومستقيم.
4. يجب إجراء اختبار التحدي المتعلق بتعقيم VHP بنظام محاكاة على الألواح الفولاذية الملونة وأنابيب الهواء داخل منطقة الغرفة النظيفة.
5. يجب تنظيف نظام FGVHP-1000 للتطهير البيولوجي بانتظام.
6. الوزن: حوالي 380 كجم.
7. يتوجب على المستخدم ترتيب عملية التحقق الدوري.

X. الملحق: أنظمة التعقيم المتكاملة مقابل الأجهزة المحمولة

يوفر نظام التعقيم VHP المتكامل المدمج المزايا التالية مقارنةً بنظم التعقيم المحمولة بالبيروكسيد الهيدروجيني:

نأخذ منطقة من الفئة B الصديقة للبيئة بسعة 1000 متر مكعب كمثال – مع افتراض أن هذه المنطقة تتكون من 12 غرفة – فسيحتاج على الأقل ثلاثة أجهزة تعقيم متنقلة VHP إلى إتمام عملية التعقيم لمساحة كاملة؛ ومع ذلك، باستخدام نظام تعقيم مدمج بالبروتين الهيدروجيني، لن يحتاج جهاز FGVHP1000 واحد فقط إلى إنجاز العملية. أثناء التشغيل، وعلى عكس أجهزة تعقيم VHP المتنقلة، لا يحتاج جهاز FGVHP1000 إلى دفع كل وحدة على حدة إلى المنطقة الصديقة للبيئة قبل بدء التعقيم؛ بل يتم توصيل VHP عبر أنظمة خطوط الأنابيب المسبقة التثبيت. يتم تثبيت الكمبيوتر المضيف البعيد لـ FGVHP1000 في غرفة التحكم في التكييف، مما يتيح إمكانية تنفيذ عملية التعقيم مباشرة من هذه الغرفة. من خلال التكامل مع برمجة نظام تكييف الهواء، يمكن تنفيذ تسلسل المعالجة بالتعقيم بشكل كامل آليًا، بما في ذلك إعداد المعالجة بالتعقيم، وتدفق الغازات في نظام VHP، وإخراج الغازات. بمجرد الانتهاء من المعالجة، يعود نظام تكييف الهواء تلقائيًا إلى وضع الإنتاج. بعد الانتهاء من المعالجة، لا يتعين على الموظف ارتداء ملابس معقمة ودخول المنطقة B لإزالة وحدة التعقيم المحمولة VHP.

إذا كانت هناك حاجة إلى عدة وحدات تعقيم متنقلة VHP، فيجب فحص كل جهاز من حيث حالته التشغيلية وتعبئته بمحلول بيروكسيد الهيدروجين قبل تشغيله – وهي عملية تتضمن تكاليف عمالية كبيرة حيث إنها تُعد طريقة تعقيم يدوية. عند استخدام وحدات تعقيم متنقلة VHP، يمكن أن تصبح تركيز بيروكسيد الهيدروجين بالقرب من هذه الأجهزة عالية للغاية أثناء عملية التعقيم، مما قد يتسبب بسهولة في تآكل الألواح الفولاذية الملونة المحيطة. ومع ذلك، إذا تم استخدام نظام تعقيم بيروكسيد الهيدروجين المستند إلى تكييف الهواء، فإن هذه المشكلة يتم تجنبها: يتم إعطاء حقن بيروكسيد الهيدروجين عبر أنابيب التدفئة والتهوية، وتُجهز كل غرفة بمنافذ توزيع بخار بيروكسيد الهيدروجين، مما يمنع خطر التركيز المفرط المحدّد في المناطق.

يعمل معقم VHP المحمول على أساس التعقيم اليدوي؛ ومع ذلك، قد تؤثر الاختلافات في وضع كل وحدة خلال دورات التعقيم الفردية على نتيجة التعقيم – وهو أمر يصعب تجنبه بشكل جوهري في التشغيل اليدوي. أظهرت التجربة العملية أن فعالية تعقيم أنظمة VHP المحمولة تظهر تقلباً شديداً. بالمقابل، فإن نظام التعقيم بالبيروكسيد الهيدروجيني المدمج، والذي يزود كل غرفة بالحلول عبر قناة تدفئة وتبريد مركزية، يتجنب هذه المشكلة. خلال عملية التعقيم باستخدام نظام بيروكسيد الهيدروجيني المدمج، يتم الحفاظ على سرعة مروحة نظام التبريد المركزي، وحجم الهواء المستلم، وزاوية فتح/إغلاق صمامات تدفق الهواء المستلم/المنفصلة عند قيم ثابتة، مما يؤدي إلى استمرارية ممتازة في فعالية التعقيم.

يتميز نظام التعقيم بالبيروكسيد الهيدروجيني المتكامل بمرونة عالية؛ فمثلاً، عندما تحتاج ثمانية مناطق معقمة إلى التعقيم، يمكن نشر نظام تعقيم واحد متكامل بالبيروكسيد الهيدروجيني لتعقيم كل منطقة، وذلك عن طريق توصيل المحلول عبر ثمانية خطوط أنابيب ومنافذ منفصلة. يمكن تعقيم جميع المناطق المعقمة تلقائيًا بالتتابع باستخدام برنامج مُعَد مسبقاً، أو يمكن تكوينه مسبقاً لدعم عمليات تعقيم VHP المستقبلية في ورش العمل الجديدة. ونتيجة لذلك، لن تحتاج هذه الورشات إلى شراء معدات تعقيم VHP إضافية – بل يكفي تركيب خطوط أنابيب تعقيم جديدة فقط.

المنتجات ذات الصلة

عازل التعبئة المعقمةحاجز الدرجة A (المواصفة ISO 5) للاستخدام في عمليات التعبئة والإغلاق والختم المعقمة.المتصلات وموانع الوصولمفصل التوزيع والاحتواء (OEB5)حاجز الضغط السلبي لتسجيل الوزن والبطاريات وجمع العينات HPAPI.المتصلات وموانع الوصولصمام فراشة مقسّم ألفا-بيتاصمام الفراشة المكون من جزأين لتنقل البخاريات القابلة للتحكم في التدفق، والمنعشة من الغبار، للطلاءات القوية.النقل والاحتواءغلاف مرشح BIBOخزانة HEPA لتغيير الفلتر بأمان في المختبرات P3/P4.معالجة الهواء