HVAC-integrierter VHP-Sterilisationssystem – technisches Lösungsvorschlag

Eine für eine pharmazeutische Anlage in Saudi-Arabien entwickelte technische Lösung: ein integrierter Vapourized Hydrogen Peroxide (VHP)-Sterilisationssystem mit HVAC, der unbeaufsichtigte, dead-zone-freie Biodekontamination zweier steriler Bereiche durch eine einzige FGVHP-1000-Einheit ermöglicht, die direkt mit den bestehenden HVAC-Luftbehandlungsanlagen integriert ist.

I. Überblick über das Design-Vorschlag

Das integrierte Wasserstoffperoxidsterilisationssystem von Shanghai Fenggu Pharmaceutical Equipment Co., Ltd. ist eine professionelle Sterilisationslösung, die Wasserstoffperoxid-Sterilisationsgeräte nahtlos mit bestehenden HVAC-Systemen integriert. Dank des Luftzirkulationssystems des HVAC-Systems wird dieses System Wasserstoffperoxid (VHP) gleichmäßig in die Räume mit Sterilisierungsanforderungen und in die HVAC-Röhrenleitung geleitet, was unbeaufsichtigte Sterilisationsprozesse ermöglicht. Es gewährleistet eine gründliche Sterilisation ohne tote Abschnitte in den sterilen Bereichen, in den HVAC-Zuführ- und Abluftkanälen sowie im oberen Abschnitt der HEPA-Filter. Die starke oxidierende Wirkung von Wasserstoffperoxid zerstört die Zellmembranen, Proteine und Nukleinsäurestrukturen von Mikroorganismen und erzielt eine breite Wirkung bei der Sterilisation mit einem Wirkungsgrad von 99,9999% (Log6-Wert) gegen Bakterien, Viren, Sporen und andere Krankheitserreger. Das Restwasserstoffperoxid nach der Sterilisation zerfällt in Wasser und Sauerstoff und produziert keine toxischen Nebenprodukte. Dieses System eignet sich besonders für sterile Produktionsstätten, Produktionsanlagen für Biopharmazeutika, P2- und P3-Labore sowie ähnliche Umgebungen.

Diese Anlage besteht aus einem Rotationsentfeuchter, einem Hochleistungsfilter, einem Hochdrucklüfter, CPVC-Rohren, einer VHP-Entfeuchtungseinheit und weiteren Komponenten; alle ihre Hauptkomponenten werden von international renommierten Marken hergestellt. Derzeit bietet die Shanghai Fenggu Pharmaceutical Equipment Co., Ltd. drei Standardmodelle – FGVHP1000 Kubikmeter, FGVHP2000 Kubikmeter und FGVHP3000 Kubikmeter – an, die Kunden auswählen können; bei Bedarf können auch maßgefertigte Modelle mit größeren Sterilisationsvolumina bereitgestellt werden.

Je nach den Anforderungen des Anwenders entspricht der Desinfektionbereich zwei Klimaanlagen – den Modulen AHU-S05 und AHU-S06 –, wobei die Sterilraumvolumina bei 362 Kubikmeter bzw. 418 Kubikmeter liegen. Während der Sterilisation muss auch das Volumen der Rücklaufkanäle der HVAC berücksichtigt werden; daher wird das tatsächliche Sterilisationsvolumen größer sein. Da die Modulen AHU-S05 und AHU-S06 relativ dicht aneinander angeordnet sind, wird empfohlen, eine einzige FGVHP-1000-Einheit einzusetzen, um sowohl die Räume gleichzeitig online VHP-sterilisiert zu können. Die maximale Sterilisationskapazität einer einzelnen FGVHP-1000-Einheit beträgt 1.000 Kubikmeter. Das detaillierte Prinzipschema dieser Lösung ist im Folgenden dargestellt:

Aufgrund der oben genannten Parameter und des Grundrisses schlägt die Shanghai Fenggu Pharmaceutical Equipment Co., Ltd. das folgende Designkonzept vor:

• Design und Installation eines einzigen Generators FGVHP-1000;
• Zwei CPVC-Rohre dienen dazu, die VHP-Generatoranlage mit den Belüftungskanälen der Klimaanlagen AHU-S05 und AHU-S06 zu verbinden;
• Integration des VHP-Generators in das HVAC-System zur zyklischen Sterilisation des Sterilbereichs;
• Verwenden Sie eine Sterilisationsmethode, indem Sie die Ventile in der Verteilleitung steuern;
• Das System kann eine kontinuierliche Übernachtungsreinigung durchführen; beim Wechsel von der Sterilisation mit dem AHU-S05 auf die Sterilisation mit dem AHU-S06 ist keine manuelle Intervention erforderlich – das System übernimmt die Übertragung zwischen den Sterilisationzonen automatisch, und während des Sterilisationsprozesses ist kein Personal in dem Reinraum erlaubt.

Sterilisationszykluszeit: ca. 120 Minuten; Zeit für Belüftung und Restabzug: 1–2 Stunden. Wenn die Abluftbelüftungsrate kleiner als 15 Mal pro Stunde beträgt, sollte die Belüftungsdauer erhöht werden.

II. Sterilisationsprinzip

Das FGVHP-1000-Sterilisationssystem nutzt die überlegene sporicidale Wirksamkeit von Wasserstoffperoxid in gasförmiger Form bei Umgebungstemperatur im Vergleich zu seiner flüssigen Form – indem es freie Hydroxylradikale freisetzt, die auf Zellkomponenten – einschließlich Lipide, Proteine und DNA – abzielen, um eine vollständige Sterilisation zu erreichen. Dieses System ist ein speziell entwickeltes Gerät für die Sterilisation bei niedrigen Temperaturen in Reinräumen.

Die VHP-Sterilisation ist eine Trockengas-Sterilisationmethode; das aktive VHP kondensiert nicht auf Oberflächen innerhalb des Reinraums, wodurch korrosive Schäden an den meisten Materialien vermieden werden.

III. Beschreibung des Sterilisierungsprozesses

Bei der Verwendung des FGVHP-1000 besteht der Sterilisationszyklus aus vier verschiedenen Phasen:

1. Dehumidifizierungsschritt

Die Luftfeuchtigkeit im Reinraum wird unter 50% gehalten und die Temperatur wird über die integrierten Kalt- und Warmwassersysteme des Geräts auf über 25°C gehalten; dieser Vorgang bestimmt direkt die Wirksamkeit der Sterilisation. In dieser Phase erwärmt der VHP-Generator zunächst den Durchfluss in der VHP-Injektionsleitung, um als Träger für Wasserdampf aus Wasserstoffperoxid zu dienen; während der Biodekontaminationsphase kann die Konzentration des Wasserdampfs unter dem Sättigungsgrad (Taupunkt) gehalten werden. In der Regel beträgt die maximale Luftströmungsrate durch das FGVHP-1000-Biodekontaminationssystem 300 m³/h; diese Luftströmungsrate wird ebenfalls durch die Drehzahl des VHP-Generators und die durch das externe Rohrleitungssystem eingeschränkten Möglichkeiten beeinflußt.

Hinweis: Die Zeit, die erforderlich ist, um die gewünschte Luftfeuchtigkeit und Temperatur zu erreichen, hängt auch von der ursprünglichen Luftfeuchtigkeit, der Temperatur und der Größe des Raumes ab.

2. Konditionierungsphase

Der Prozess der kontinuierlichen Erhöhung der VHP-Konzentration: Während dieses Prozesses wird VHP-Dampf kontinuierlich in die Kanalisation des HVAC-Systems eingespritzt. Während der Konditionierungsphase wird die Injektionsrate des Wasserstoffperoxidsterilisators im Bereich von 50–90 g/min gehalten, abhängig vom erforderlichen Volumen des Sterilisationsbereichs, um die Zielkonzentration für die Biodekontamination zu erreichen. Die Konditionierungszeit wird durch Faktoren wie die Injektionsrate des Wasserstoffperoxidsterilisators, das Volumen des Reinraums und die Temperatur beeinflusst.

3. Phase der Biodekontamination

Während dieses Prozesses kann die Wasserstoffperoxid-Dampfkonzentration im Raum bei einer niedrigen Injektionsrate des Wasserstoffperoxids auf einem relativ stabilen Niveau gehalten werden, was eine biologische Desinfektion ermöglicht. Während des biologischen Desinfektionsprozesses wird die Gaskonzentration in der Desinfektionszone gleichmäßig verteilt. Während der biologischen Desinfektion werden die Klimaanlagen und Heizgeräte ausgeschaltet. Bedingungen für die biologische Desinfektion: 25–30°C, 30–50% relativer Luftfeuchtigkeit. Die Desinfektionszone wird durch die Betätigung des Steuerventils für die Ein- und Auslaufbereiche gesteuert.

4. Belüftungsphase

Stoppen Sie die Injektion von Wasserstoffperoxid-Sterilisationsdampf; stellen Sie weiterhin dem VHP-Generator einen trockenen Luftstrom zur Verfügung, um die Innenleitungen der VHP-Anlage zu reinigen. Gleichzeitig aktivieren Sie den Desinfektionsabgaskühler im HVAC-System, um ihn im „vollständig frische Luft, vollständig abgasenden“ Modus zu betreiben. Dieser Schritt soll die Konzentration von Wasserstoffperoxid-Sterilisationsdampf in dem Raum reduzieren; sobald die Wasserstoffperoxid-Gaskonzentration im Raum unter 1 ppm sinkt, beenden Sie den Belüftungsprozess und wiederholen Sie den normalen Betrieb des Klimasystems. Falls erforderlich, kann die FGVHP-1000 auch das externe Lüftungssystem steuern.

IV. Technische Spezifikationen des IV-VHP-Sterilisationssystems

Der Sterilisator Shanghai Fenggu FGVHP-1000 ist mit dem HVAC-System des Kunden integriert und dient zur biologischen Desinfektion und Sterilisation steriler pharmazeutischer Anlagen. Der Sterilisator wird in der Klimaanlage des Kunden installiert und über eine Rohrleitung mit dem Abgaseinlass der Klimaanlage verbunden. Die wichtigsten technischen Parameter des Sterilisationssystems sind in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt:

V. VHP Sterilisierungssystem-Konfigurationsliste

Das Shanghai Fenggu VHP Sterilisationssystem besteht aus einem Rotationsentfeuchter, einer Hauptgeneratoreinheit, einer Pipelineverteilungseinrichtung und einer automatischen Steuerung; die detaillierte Konfiguration und die Markeninformationen sind in der nachfolgenden Tabelle dargestellt:

VI. Überblick über das Pipeline-Circulation-System

Pipeline von VHP

• Hergestellt aus CPVC, wodurch das System gegen Leckagen geschützt ist.
• Der Pipeline sind Isolierungsmassnahmen angebracht, um die Kondensation von Wasserstoffperoxidgas zu verhindern.

Lüftungsschachtsystem

• Das Klimatisierungs-Luftkanal-System muss luftdicht sein; während der Bauphase sollte die Abdichtung aller Kanalanschlüsse sorgfältig überprüft werden, da es zu einem Leck an Wasserstoffperoxidgas kommen könnte.
• Steuerventile sind an der Hauptleitung und den Nebenleitungen installiert, um Wasserstoffperoxidgas zu verteilen.

VII. Umfassender Lieferumfang

Angebotsschwerpunkte von Fenggu

• Design-Spezifikationsblatt (DS);
• Hauptaggregat des VHP-Generators, Anschlussgerät für das Lüftungskanalsystem und Steuerungssystem;
• Anforderungen an öffentliche Versorgungsunternehmen – Installationsanleitung für Wasserstoffperoxid-Verteilungsleitungen;
• Sensor zur Überwachung der VHP-Konzentration in den Rücklaufräumen der Klimaanlagen;
• Installationsüberwachung und -leitung;
• Entwicklung von Sterilisierungsprozessen; Unterstützung der Kunden bei der Erstellung von Validierungsdokumenten; und Unterstützung der Kunden bei der Validierung chemischer und biologischer Indikatoren;
• Fremde Host-Computer.

Kundenspektrum der Arbeit

• Installation und Positionierung des VHP-Moduls;
• Anlagenanschlüsse vor Ort, einschließlich des Hauptstromverteilungsnetzes und reservierter Schnittstellen für Druckluftleitungen in der Nähe der Geräte;
• Implementierung der Verifizierung;
• Die Betreiber erhalten eine Schulung.

VIII. Dateisystem

Shanghai Fenggu beschäftigt ein Team von technischen Mitarbeitern mit umfangreicher Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie, das Kunden bei der Einrichtung von Dokumentationssystemen unterstützen kann, die den cGMP-Anforderungen entsprechen; die wichtigsten Dokumente, die für das VHP-Sterilisationssystem eingereicht werden müssen, sind in der folgenden Tabelle aufgeführt:

IX. Wichtige Hinweise

1. Shanghai Fenggu empfiehlt, der Ausrüstung einen eigenen Erdungskreis zuzufügen.
2. Das Gerät darf nicht in Bereichen verwendet werden, in denen es nicht mit VHP kompatibel ist.
3. Das Biodekontaminationssystem muss auf einer festen horizontalen Oberfläche installiert werden.
4. Ein simulierter VHP-Sterilisationstest muss an den farbverstärkten Stahlblechen und den Luftkanälen im Reinraumbereich durchgeführt werden.
5. Das FGVHP-1000-Biodekontaminationssystem muss regelmäßig gereinigt werden.
6. Gewicht: ca. 380 kg.
7. Der Benutzer ist verpflichtet, eine zyklische Verifizierung durchzuführen.

X. Anlage: Integrierte vs. mobile VHP-Sterilisierungssysteme

Das integrierte VHP-Sterilisationssystem bietet im Vergleich zu mobilen Wasserstoffperoxid-Sterilisationssystemen folgende Vorteile:

Nehmen wir als Beispiel eine sterile Zone der Klasse B mit einem Fassinhalt von 1000 m³, wobei diese Zone aus 12 Räumen besteht – mindestens drei mobile VHP-Sterilisatoren wären erforderlich, um den Sterilisierungsprozess für den gesamten Bereich abzuschließen; mit einem integrierten Wasserstoffperoxid-Sterilisationssystem wäre jedoch nur eine einzige FGVHP1000-Einheit erforderlich, um die Sterilisation durchzuführen. Während des Betriebs muss die FGVHP1000 im Gegensatz zu mobilen VHP-Sterilisatoren nicht jede einzelne Einheit in die sterile Zone schieben, bevor die Sterilisation beginnt; stattdessen wird VHP über bereits installierte Rohrleitungen bereitgestellt. Der Fernhostcomputer der FGVHP1000 ist in der HVAC-Steuerungseinheit installiert, sodass der Sterilisierungsprozess direkt aus diesem Raum ausgefahren werden kann. Durch die Integration in die Programmierung des HVAC-Systems kann die Sterilisationssequenz – einschließlich Sterilisierungsvorbereitung, VHP-Zirkulation und VHP-Abgase – vollständig automatisch durchgeführt werden. Nach Abschluss der Sterilisation kehrt das HVAC-System automatisch in den Produktionsmodus zurück. Nach Abschluss der Sterilisation ist es nicht erforderlich, dass der Bediener sterile Kleidung anzieht und in die Klasse B-Zone geht, um die mobile VHP-Sterilisationseinheit zu entfernen.

Wenn mehrere mobile VHP-Sterilisationseinheiten benötigt werden, müssen jedes Gerät auf seine Funktionsfähigkeit überprüft und vor dem Einschalten mit Wasserstoffperoxidlösung aufgefüllt werden – ein Prozess, der erhebliche Arbeitskosten mit sich bringt, da es sich um eine manuelle Sterilisationsmethode handelt. Bei der Verwendung von mobilen VHP-Sterilisationseinheiten kann die Konzentration von Wasserstoffperoxid in der Nähe dieser Geräte während des Sterilisierungsprozesses extrem hoch werden, was die umgebenden Farbeisen leicht korrodieren kann. Wenn jedoch eine integrierte Wasserstoffperoxid-Sterilisationsanlage mit Klimaanlage eingesetzt wird, wird dieses Problem vermieden: Die VHP-Injektion erfolgt über Heiz- und Belüftungskanäle, und jedes Zimmer ist mit Wasserstoffperoxid-Dampfverteilungsanschlüssen ausgestattet, wodurch das Risiko einer lokalisierten übermäßigen Konzentration eliminiert wird.

Der mobile VHP-Sterilisator arbeitet nach manueller Sterilisierung; jedoch können Schwankungen bei der Positionierung der einzelnen Einheiten während der einzelnen Sterilisationszyklen das Sterilisierungsergebnis beeinträchtigen – ein Problem, das in manueller Bedienung von Natur aus schwer zu vermeiden ist. Die praktische Erfahrung hat gezeigt, dass die Sterilisierungsleistung mobiler VHP-Sterilisationssysteme sehr schlechte Wiederholbarkeit aufweist. Im Gegensatz dazu vermeidet das integrierte Wasserstoffperoxid-Sterilisationssystem, das die Lösung in jede Kammer über einen zentralen Heiz- und Lüftungskanal leitet, dieses Problem. Während des Sterilisierungsprozesses mit dem integrierten Wasserstoffperoxid-System werden die Drehzahl des HVAC-Zuführventils, die Luftmenge und der Öffnungswinkel der Zulauf-/Abgaseitventile alle auf festen Werten gehalten, was eine hervorragende Wiederholbarkeit der Sterilisierungsleistung ermöglicht.

Das integrierte Wasserstoffperoxid-Sterilisationssystem ist äußerst skalierbar; beispielsweise kann bei acht sterilen Bereichen, in denen die Sterilisierung erforderlich ist, ein einzelnes integriertes Wasserstoffperoxid-Sterilisationssystem eingesetzt werden, um jeden Bereich gleichzeitig zu sterilisieren, indem die Lösung über acht separate Rohre und Ventile verteilt wird. Alle sterilen Bereiche können automatisch in sequenzieller Reihenfolge mit einem vorkonfigurierten Programm sterilisiert werden, oder das System kann vorab so konfiguriert werden, dass es zukünftige VHP-Sterilisationsprozesse in neu errichteten Werkstätten unterstützt. Dadurch müssen solche Werkstätten keine zusätzliche VHP-Sterilisationsausrüstung kaufen – sie müssen lediglich neue Sterilierrohre installieren.

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