Isolator für Sterilitätstests
Eine stabile Klasse-A-Umgebung (ISO 5) für die Sterilitätstests in der Pharmakologie – die Probe vor falschen Positivwerten und den Bediener vor dem Testprodukt schützt, wobei ein reservierter VHP-Generatoranschluss für eine 6-Log-Dekontamination vorgesehen ist.
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Übersicht
Der Fenggu Sterility Test Isolator bietet eine stabile Umgebung der Klasse A (ISO 5) für die sterilisierte Prüfung gemäß der Pharmakopödie, indem er sowohl die Probe vor falschen Positivmeldungen als auch den Bediener vor dem Testprodukt schützt. Eine stabile Edelstahlplattform in Verbindung mit einem transparenten Gehäuse hält den positiven oder negativen Druck entsprechend an, während ein VHP-Zyklus über einen reservierten Generatoranschluss eine 6-Log-Sporenergiereduktion der Kammer und aller exponierten Oberflächen vor Beginn der Prüfung erreicht. Das Design unterstützt sowohl die Membranfiltration als auch die Direktinokulation nach den Anforderungen der Pharmakopödie.
Eine kombinierte Hauptkammer und eine Übertragungskammer ermöglichen den Zugang von Material ohne Beeinträchtigung der Sterilität; jede dieser Kammern kann auch unabhängig voneinander betrieben werden. Die Standard-Arbeitskammer verfügt über 4 vorderseitig montierte Handschuhe mit ein- oder beidseitiger Ausführung sowie zusätzliche Übertragungskammer-Anschlüsse, die je nach Anwendung verfügbar sind.
Hauptmerkmale
- Stufe A / ISO 5 (Klasse 100) einströmlicher (laminiärer) Luftstrom in einer Umgebung mit anhaltendem positiven Druck
- Reservierter Port für einen verflammbaren Wasserstoffperoxid-Generator (VHP), der eine 6-Log-Sporenbefreiung der Kammerluft und der exponierten Oberflächen erzielt (unterliegt einer Validierung)
- Unterstützt sowohl die Membranfiltration als auch die direkten Inokulationssterilitätsprüfmethoden.
- Hauptkammer plus eigenständige Transferkammer für den Zugang zu sterilen Materialien (individuelle Größen erhältlich)
- Außenkammer aus SUS304 / Innenkammer aus SUS316L, 4 vordere Handschuhe im Lieferumfang enthalten, chemikalienbeständige CSM-Hülsen
- Siemens-PLC und Touchscreen, Druckverlust-Alarm
- Elektronische Datenspeicherung und -export; Software, die den FDA-Richtlinien 21 CFR Teil 11 entspricht; Validierung gemäß USP
Technische Parameter
| Reinheit | Klasse 100 / ISO 5 / Klasse A | Kammerdruck | −80 bis 150 Pa, einstellbar |
|---|---|---|---|
| Filtration | H14 HEPA, Vorrats- und Abluftleitung | Nennleistung | 4 kW (Testkammer) |
| Luftgeschwindigkeit | 0,36–0,54 m/s | Material | SUS316L / 15 mm gehärtetes Glas |
| Effektivität der Biodekontamination | ≥6-Log-Reduktion (vorbehaltlich Validierung) | Max. Sterilitätstest-Pumpenstrom | 300 mL/min |
| Hauptkammer (Testkammer) | 1900 × 950 × 2400 mm (zusätzliche Größen erhältlich) | Transferkammer | 700 × 950 × 2400 mm (individuelle Größen erhältlich) |
Anträge
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