Aseptische Isoliergefäße: Offen vs. geschlossene Gefäße (PDA TR34)
Ein Aseptischer Isolator — auch als steriler Prozessisolator, aseptischer Prozessisolator oder einfach als pharmazeutische Barriereisolator bezeichnet — handelt es sich um eine dezimierte Umgebung, in der die ISO 5- bzw. Grade-A-Bedingungen eingehalten werden, während sie vollständig von dem umgebenden Raum getrennt ist. Die PDA Technical Report 34 (TR34) klassifiziert diese Isolatoren als offen oder geschlossen, Diese Leitlinie erläutert den Unterschied, die Hintergrundbedingungen, unter denen sie angewendet werden können, sowie die biologische Desinfektion der Oberfläche, die diese Verfahren ermöglicht.
Was ist ein aseptischer Isolator?
Ein aseptischer (steriler) Isolator wird definiert als ein desinfiziertes Gerät, dessen Innenraum den Anforderungen der ISO 5 / Grade A entspricht und diese Bedingungen für einen definierten Zeitraum nicht verletzt, da er eine vollständige Trennung vom Umgebungsumfeld ermöglicht. Es ist die sicherste Methode, ein steriles Produkt vor der größten Kontaminationsquelle in einer Reinraum-Umgebung – den Menschen – zu schützen. Je nach Prozess kann er in einem positiven Druckbetrieb (zur Produkt-Schutz) oder in einem negativen Druckbetrieb (zur Schutz des Bedieners vor potenten Produkten) betrieben werden.
Offene vs. geschlossene Isolatoren (nach PDA TR34)
Im Rahmen des PDA TR34 ist ein Isolator vorgesehen. offen oder geschlossen abhängig davon, wie es funktioniert:
| Geschlossener Isolator | Offener Isolator | |
|---|---|---|
| Luftwechsel | Der Luftaustausch mit dem Raum erfolgt nur über mikrobiofiltre. | Der Luftstrom gelangt direkt in den Raum durch Öffnungen (z. B. Mauslöcher), die eine Aufnahme von lebensfähigen und nicht lebensfähigen Partikeln verhindern müssen. |
| Typisches Einsatzgebiet | Batch-Verfahren, bei denen keine großen Mengen an Komponenten verarbeitet werden müssen – Formulierung, Sterilitätstests. | Kontinuierliche Prozesse. |
| Materialeingabe | Vor dem Entkohlungszyklus befüllt oder über einen Desinfektionsluftschloss eingegeben. | Das Material wird kontinuierlich durch entsprechende Desinfektions- oder Sterilisationsgeräte zugeführt. |
| Regelung der Luftströmung | Druck wird durch Dichtung und positive/negative Belastung im Raum gehalten. | Ein Druckdifferenzkonzept sorgt für eine kontinuierliche Ausströmung der Luft. |
Die Hintergrundumgebung
Da ein validierbarer Isolator eine so hohe Trennungseffizienz bietet, kann er auch in einem ISO 8 / Klasse C Hintergrund (für Sterilitätskontrollen, auch in einem Bereich der Klasse D oder einer nicht klassifizierten, aber kontrollierten Zone), wobei gleichzeitig die ISO 5- bzw. die Klasse A-Auflagen eingehalten werden – vorausgesetzt, dass der Oberflächenreinigungsschritt abgeschlossen ist. Genau das macht Isolatoranlagen attraktiv: ein Umgebungstrakt mit niedrigerer Klasse und geringeren Betriebskosten.
Oberflächenbiodekontamination
Der Reinigungszyklus der Oberfläche erreicht typischerweise eine 6-log Reduzierung der Sporen, Die Isolierung muss bei jedem Öffnen des Isolators gegenüber der Umgebung durchgeführt werden. Alle Materialien, die in die ISO 5-Zone (Grade A) gelangen, müssen vor dem Einbau der Oberfläche entkeimt werden, damit die kritische Zone nicht beeinträchtigt wird. Der Zyklus verwendet ein sporicidales Mittel – typischerweise verflüssigtes Wasserstoffperoxid (VHP); siehe Was ist eine VHP-Dekontamination?.
Designpunkte für einen aseptischen Isolator
- Verwenden Sie ein Sporizid (z. B. Wasserstoffperoxid), um eine ordentliche und verifizierbare Desinfektion der Oberfläche zu erreichen.
- Halten Sie eine kontinuierliche positive Druckwelle innerhalb eines Produktschutzeinsatzes; verwenden Sie negative Druckwelle, wenn das Produkt auch potent ist (eine Risikobewertung entscheidet über die positive oder negative Ausrichtung — siehe unten). Positives vs. negatives Druckisolator).
- Pflegen Sie ein Handgelenksmanagementprogramm – Handgelenksintegrität und Handgelenkreinigung.
- Entwickeln Sie Transfersysteme (RTPs, Pass-Throughs), damit die Reinheit des Isolators nicht beeinträchtigt wird.
- Nach jeder Charge gründlich reinigen, um eine einheitliche Qualität zu gewährleisten, damit die nächste Oberflächenreinigung wirksam ist.
Neben der Füllung schützt das gleiche Konzept die Qualitätskontrolle: ein Sterilitätstest-Isolator bietet eine stabile Klasse-A-Umgebung für die Sterilitätstests in der Pharmakopädie. Wie ein Isolator im Vergleich zu einem RABS aussieht, siehe Isolator vs. RABS.
FAQ
Ist ein geschlossener Isolator gleichbedeutend mit einem Containment-Isolator?
Nicht ganz. “Geschlossen” (gemäß TR34) beschreibt das Luftstromverhalten; ein Absperrisolator ist ein Druckisolator mit negativer Druckverteilung, der zum Schutz des Bedienpersonals gebaut wurde. Ein geschlossener Isolator kann positiv (aseptisch) oder negativ (Absperrung) sein.
In welchem Klassenraum benötigt ein Isolator Platz?
Typischerweise ISO 8 / Grade C, und für die Sterilitätstests sogar noch niedriger – weit weniger anspruchsvoll als die Grade B und C, die ein RABS erfordert.
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