So schreiben Sie eine URS für ein VHP-Dekontaminationssystem

Eine Benutzeranforderungsspezifikation (URS) beschreibt für Anbieter, was Ihr VHP-Dekontaminationssystem leisten muss, und später für Ihr Validierungsteam, was zu prüfen ist. Eine gute URS ermöglicht vergleichbare Angebote und eine reibungslose Qualifizierung. Eine schwache URS führt zu einer Katalogmaschine, fehlenden Schnittstellen und Diskussionen bei der Inbetriebnahme. Dieser Leitfaden beschreibt die erforderlichen Abschnitte einer VHP-URS, liefert anpassbare Beispielanforderungen und nennt Fehler, die Sie vermeiden sollten.

Bevor Sie beginnen, sollten Sie die technischen Daten von VHP-Geräten verstehen: siehe VHP-Generatorspezifikationen erklärt. Sobald die URS erstellt ist, nutzen Sie 12 Fragen zur Bewertung eines VHP-Anbieters zum Vergleich der Antworten.

Warum ein VHP-System eine eigene URS braucht

In einem GMP-Projekt bildet die URS den Anfang der Qualifizierungskette. Der Anbieter beantwortet sie mit einer Design- oder Funktionsspezifikation, und jede kritische Anforderung muss später einer Prüfung in IQ, OQ oder PQ zugeordnet werden. Steht eine Anforderung nicht in der URS, ist niemand verpflichtet, sie bei der Auslegung zu berücksichtigen oder zu prüfen.

VHP-Systeme sind dafür besonders anfällig, weil ihre Leistung von Faktoren außerhalb des Generators abhängt: dem behandelten Raum oder Gerät, der HLK-Anlage, dem BMS, den Türverriegelungen und dem Bedienpersonal. Eine URS, die nur den Generator beschreibt, lässt all diese Schnittstellen offen.

Vor dem Schreiben: Ausgangsdaten sammeln

Die URS ist nur so gut wie die Informationen, auf denen sie beruht. Sammeln Sie zunächst Folgendes:

• Was behandelt werden muss: Räume, ein Reinraumbereich mit seinen Lüftungskanälen, Geräteinnenräume (Gefriertrockner, Isolatoren, mikrobiologische Sicherheitswerkbänke), Durchreichen, Schleusen oder HEPA-Filtergehäuse.
• Volumen und Anordnung: Raumvolumen, Anzahl der Räume und Türen, Kanalvolumen und Zeichnungen.
• HLK-Daten: Lüftungsgeräte für den Bereich, Umluft- oder Durchströmbetrieb, Klappenstellungen sowie verfügbare Außenluft und Abluft für die Belüftung.
• Werkstoffe: Wand- und Deckenpaneele, Dichtstoffe, Dichtungen, Geräte und Elektronik, die Wasserstoffperoxid ausgesetzt werden.
• Betriebsszenarien: routinemäßige Dekontamination, vor oder nach Wartungsarbeiten, nach einem Kontaminationsereignis, Kampagnenwechsel.
• Einschränkungen: verfügbare Stillstandszeit, Versorgungsmedien, Platz in der Technikzentrale, Stromversorgung am Standort.

Jetzt sollten Sie auch den Systemtyp festlegen. Wenn Sie unsicher sind, vergleichen Sie tragbare und integrierte VHP-Generatoren für Räume oder Generatoren mit Vakuumpulsen und Umluftgeneratoren für Geräte.

Die Abschnitte einer VHP-URS

Die meisten VHP-URS-Dokumente folgen der nachstehenden Struktur. Passen Sie diese an die URS-Vorlage Ihres Standorts an.

Beispielanforderungen zum Anpassen

Anforderungen sollten nummeriert, prüfbar und einzeln pro Zeile formuliert sein. Die folgenden Beispiele dienen der Veranschaulichung; ersetzen Sie die Werte durch Ihre eigenen, gestützt auf Ihre Risikobewertung und die Grenzwerte am Standort.

Prüfbare Anforderungen formulieren

Eine Anforderung ist nur dann nützlich, wenn später nachgewiesen werden kann, dass sie erfüllt wurde. Einige Vorgehensweisen bewirken viel:

• Verwenden Sie „muss“ für verbindliche Anforderungen und „sollte“ für Wünsche und erläutern Sie den Unterschied in der Einleitung.
• Eine Anforderung pro Zeile, mit eigener Nummer, damit sie einer Prüfung zugeordnet werden kann.
• Messbare Formulierungen. „Schnelle Belüftung“ ist nicht prüfbar; „Freigabe unter [limit] ppm innerhalb von [X] Stunden“ ist es.
• Beschreiben Sie den Bedarf, nicht die Konstruktion. Schreiben Sie, was das System erreichen muss, und lassen Sie die Anbieter das Vorgehen vorschlagen. Legen Sie eine Konstruktion nur fest, wenn Ihr Standort dies wirklich erfordert, etwa eine bestimmte PLC-Marke.
• Kritikalität kennzeichnen. Kennzeichnen Sie GMP-kritische Anforderungen, damit das Validierungsteam weiß, was in IQ, OQ und PQ geprüft werden muss.

Schnittstellen: der Abschnitt, der in den meisten URS fehlt

Bei Raum- oder HLK-integrierten Systemen entstehen die meisten Inbetriebnahmeprobleme durch Schnittstellen, für die nie Zuständigkeiten festgelegt wurden. Ergänzen Sie die URS um eine Verantwortungsmatrix mit einer Zeile pro Schnittstelle:

• HLK-Klappen und Ventilatorbetriebsarten für Entfeuchtung, Einspeisung, Haltephase und Belüftung.
• BMS-Signale: Startfreigabe, Zyklusstatus, Alarme, Rückkehr in den Produktionsbetrieb.
• Tür- und Durchreichenverriegelungen sowie sicherer Zustand bei einer Störung.
• Anschlüsse für Strom, Druckluft, Entwässerung und Abluft.
• Lage und Verlauf der VHP-Rohrleitungen sowie Isolierung zur Vermeidung von Kondensation.
• Detektion von gasförmigem Wasserstoffperoxid in besetzten Bereichen neben dem Behandlungsbereich.

Geben Sie für jede Zeile an, wer die Schnittstelle plant, liefert, installiert und prüft. Zur Planung dieser Schnittstellen siehe wie ein VHP-Generator in die Reinraum-HLK integriert wird.

Anforderungen an Dokumentation und Qualifizierung

Fordern Sie die Dokumente in der URS an, nicht erst nach der Bestellung. Eine typische Liste:

• Design- oder Funktionsspezifikation, die jede URS-Zeile beantwortet, mit einer Rückverfolgbarkeitsmatrix.
• Aufstellungspläne, P&ID und elektrische Schaltpläne.
• Werkstoffzeugnisse für medienberührte Teile und Kalibrierzertifikate für Sensoren.
• FAT- und SAT-Prüfprotokolle und -Berichte.
• IQ- und OQ-Prüfprotokolle sowie Unterstützung bei Zyklusentwicklung und PQ.
• Betriebs- und Wartungsanleitungen, Ersatzteilliste und Aufzeichnung der Softwareversion.

Die Zykluswirksamkeit wird in der PQ nachgewiesen, nicht durch das Datenblatt des Anbieters. Siehe Entwicklung und Qualifizierung von VHP-Zyklen und wie ein VHP-Zyklus validiert wird.

Häufige Fehler

• Ein Datenblatt in die URS kopieren. Das legt die Konstruktion eines Anbieters fest und verdeckt Ihren tatsächlichen Bedarf.
• Wirksamkeit versprechen, ohne den Nachweis zu beschreiben. „6-log“ sagt ohne Bioindikatoren, Positionen und Akzeptanzkriterien nichts aus.
• Belüftung bei der Zykluszeit ausklammern. Die Belüftung kann so lange dauern wie der übrige Zyklus und bestimmt, wann die Produktion wieder beginnt.
• Werkstoffe ignorieren. Dichtstoffe, Dichtungen und Elektronik im Behandlungsbereich müssen aufgelistet und auf Verträglichkeit geprüft werden.
• Keine Schnittstellenmatrix. Die häufigste Ursache für Verzögerungen bei der Inbetriebnahme.
• Die URS erst nach der Anbieterauswahl schreiben. Dann beschreibt sie den Kauf statt des Bedarfs.

Wie Fenggu mit einer URS arbeitet

Fenggu fertigt HLK-integrierte VHP-Systeme, mobile Raumsterilisatoren, Generatoren für Geräteinnenräume, VHP-Durchreichen, Schleusen und einen VHP-BIBO-Sterilisator. Senden Sie Ihre URS, Zeichnungen und Raumliste. Unsere Ingenieure prüfen sie und schlagen eine Konfiguration vor, mit Rückfragen zu allen Anforderungen, die einer Klärung bedürfen.

Alle VHP-Geräte: VHP-Sterilisatoren und -Generatoren.

Kostenloser Download: Vorlage für Isolator-URS (Word) — 57 Beispielanforderungen, einschließlich VHP-Dekontamination und Dichtheit.

Häufige Fragen

Was ist eine URS für ein VHP-System?
Sie ist die Benutzeranforderungsspezifikation: das Dokument, in dem der Benutzer festlegt, was das VHP-Dekontaminationssystem leisten muss, in welchen Behandlungsbereichen, unter welchen Bedingungen und mit welchen Dokumenten. Anbieter beantworten sie, und Qualifizierungsprüfungen werden auf ihre Anforderungen zurückgeführt.

Wer sollte die VHP-URS schreiben?
Der Benutzer, üblicherweise die Technik gemeinsam mit QA, Validierung, Produktion und EHS. Anbieter können sie kommentieren, aber die Anforderungen sollten sich aus dem Bedarf des Benutzers und der Risikobewertung ergeben.

Sollte die URS Konzentration und Zyklusparameter vorgeben?
Üblicherweise nicht als feste Werte. Geben Sie die benötigte Leistung und deren Nachweis vor; die Zyklusparameter werden während der Zyklusentwicklung festgelegt und in der PQ bestätigt.

Wie umfangreich sollte eine VHP-URS sein?
Umfangreich genug, um die genannten Abschnitte mit prüfbaren Anforderungen abzudecken. Für ein einzelnes mobiles Gerät können wenige Seiten ausreichen; ein HLK-integriertes System für einen Bereich mit mehreren Räumen benötigt mehr, hauptsächlich wegen der Schnittstellen.

Kann eine URS mehrere VHP-Anwendungen abdecken?
Ja, wenn jeder Behandlungsbereich und jedes Szenario im Abschnitt zu den Behandlungsbereichen separat aufgeführt wird, mit eigenen Leistungs- und Schnittstellenanforderungen.

Quellen

• ISPE Baseline Guide Volume 5: Commissioning and Qualification (2. Auflage, 2019)
• ISPE GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems (2. Auflage, 2022)
• EU GMP Anhang 15: Qualification and Validation (2015)
• EU GMP Anhang 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (2022)
• EU GMP Anhang 11: Computerised Systems
• FDA 21 CFR Teil 11, Electronic Records; Electronic Signatures

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