EU-GMP-Anhang 1: Was das für Isolatoren, RABS und Reinraumausrüstung bedeutet
Die EU-GMP-Anhang 1 “Herstellung von sterilen Arzneimitteln” ist der Referenzstandard für die sterilen pharmazeutischen Herstellungsprozesse in Europa und prägt weltweit die Geräteauswahl. Die Revision von 2022 setzte eine formale Verpflichtung in Gang. Strategie zur Kontaminationskontrolle (CCS) Das Zentrum unterstützt und ermutigt ausdrücklich die Verwendung von Barrieretechnologien wie Isolatoren und RABS. Diese Anleitung fasst die Teile des Anhangs 1 zusammen, die bei der Ausrüstungsauswahl eine Rolle spielen, ohne jedoch Rechtsberatung zu liefern.
Was ist Anhang 1?
Anhang 1 ist Teil der EU-Richtlinien für gute Herstellungspraktiken (GMP), die die Herstellung steriler Arzneimittel – Injektionspräparate, Augenmedikamente, Biologika und andere Produkte, die steril sein müssen – regeln. Die aktuelle Version wurde 2022 veröffentlicht und trat 2023 in Kraft; sie ist strenger als ihre Vorgängerversion und wird von Herstellern, die ebenfalls die Anforderungen der FDA-GMP-Richtlinien einhalten, häufig verwendet.
Die Kontaminationskontrollstrategie (CCS)
Die zentrale Idee der Überarbeitung ist die CCSEin dokumentiertes, für das gesamte Unternehmen geltendes Konzept, das alle Kontaminationsrisiken und die entsprechenden Maßnahmen identifiziert – von der Anlagen- und Ausrüstungserstellung über das Personal, die Versorgungsleitungen, die Reinigung und die Überwachung. Die Auswahl der Geräte erfolgt nicht isoliert; jedes Einzelteil muss im Rahmen dieser Gesamtstrategie gerechtfertigt werden. Barriereanlagen, Biodekontamination und Druckregime werden alle Bestandteile des CCS.
Barriereanlagen: Isolatoren und RABS
Anhang 1 macht deutlich, dass Technologien, die die Betreiber von der kritischen Zone trennen, als Mittel zur Verringerung des Risikos einer mikrobiellen Kontamination durch Menschen betrachtet werden sollten. In der Praxis bedeutet dies: Isolatoren und RABS. Die Wahl zwischen ihnen ist selbst Teil des CCS – siehe Isolator vs. RABS Wie die beiden im Hinblick auf Sicherheit, Hintergrundqualifikation und Kosten miteinander vergleichbar sind.
Reinraumgrade und Luft
In Anhang 1 werden Reinheitsgrade A, B, C und D verwendet, wobei Grade A die kritische Zone für aseptische Prozesse darstellt. Diese Grade entsprechen ähnlichen Partikelgrenzwerten wie ISO 14644-1-Klassifizierung. Der Standard legt den Schwerpunkt auf die unidirektionale Luftströmung, die die kritische Zone schützt, die Druckkaskaden zwischen den Räumen und die HEPA-Filterung – alles in Verbindung mit Geräten wie laminaren Strömungshauben, laminaren Einheiten in der Fülllinie und luftdichten Türen, die die Druckgrenze gewährleisten.
Biodekontaminierung und Transfer
Eine verifizierbare, reststofffreie Biodekontaminationsmethode ist zentral für den Betrieb von Isolatoren und geschlossenen RABS-Anlagen. Der übliche Einsatz ist verflüssigtes Wasserstoffperoxid – siehe Was ist eine VHP-Dekontamination?. Material, das in die kritische Zone gelangt, muss ebenfalls so behandelt werden, dass die Kontrollbarriere nicht beschädigt wird. Dazu wird ein VHP-Passbox oder ein Luftschloss mit VHP-Sterilisation für größere Lasten.
Umweltüberwachung und Qualitätskontrolle
Anhang 1 sieht eine gründliche Umwelt- und Prozessüberwachung vor, und die Sterilitätstests bleiben für viele Produkte weiterhin eine Freigabebeschreibung. Sterilitätstest-Isolator bietet die kontrollierte Umgebung der Klasse A, die für solche Tests erforderlich ist, und schützt gleichzeitig die Probe vor falschen Positivwerten.
Was Anhang 1 für Ihre Ausrüstungskataloge bedeutet
| Thema des Anhangs 1 | Typische Ausrüstung |
|---|---|
| Verdichterabteilung | Aseptische Füllisoliergeräte, offen/geschlossen RABS |
| Biodekontamination | VHP-Generatoren und VHP-integrierte Barrieren |
| Kontrollierter Materialtransfer | VHP-Passboxen, Luftschleusen, Transferventile/RTP |
| Luft- und Druckregelung | Laminarstromanlagen, HEPA-Anschlüsse, luftdichte Türen |
| QC / Freigabe | Sterilitätstest-Isolatoren |
Keine dieser Geräte ist selbstständig konform – die Konformität beruht auf dem Design, der Qualifizierung (DQ/IQ/OQ/PQ) und den dokumentierten CCS-Verfahren rund um diese. Die Geräte von Fenggu sind so konzipiert, dass sie diese Prinzipien unterstützen können; die Zertifizierungen und Qualifizierungspakete für jedes spezifische Projekt werden je Auftrag bestätigt.
Verwandte Produkte
Isolator für die aseptische AbfüllungBarriereklasse A (ISO 5) für sterile Füllung, Verschluss und Abdeckung.Isolatoren & Barrieren
Open RABS (oRABS)Grenzschutzsystem mit eingeschränkter Zugänglichkeit für Fülllinien.Isolatoren & Barrieren
VHP-PassboxAnbau-Transferkammer mit integriertem VHP-Zyklus.Transport & Eindämmung
Laminarströmungseinheit für AbfüllanlagenEine laminare Abdeckplatte der Klasse A über der Füllzone.LuftbehandlungDie Errichtung einer aseptischen Linie, die an die Anlage 1 angepasst ist?
Teilen Sie uns Ihren Prozessablauf und Ihre Reinraum-Layout-Anforderungen mit, und unsere Ingenieure helfen Ihnen dabei, Isolatoren, RABS-Geräte, Transfer- und VHP-Anlagen auszuwählen, die zu Ihrer Kontaminationskontrollstrategie passen.