VHP oder Ethylenoxid: Wo Wasserstoffperoxid EtO ersetzen kann — und wo nicht

Ethylenoxid steht unter zunehmendem regulatorischem Druck, und verdampftes Wasserstoffperoxid ist die am häufigsten vorgeschlagene Alternative bei niedriger Temperatur. Doch „EtO ersetzen“ bezeichnet zwei unterschiedliche Aufgaben: die Sterilisation verpackter Medizinprodukte und die Bio-Dekontamination von Räumen, Isolatoren und Transfergeräten. VHP ist für die zweite Aufgabe eine ausgereifte Lösung, für die erste nur eine Teillösung. Dieser Leitfaden trennt beide Bereiche.

Kernpunkte

• EtO durchdringt Verpackungen, lange Lumina und dichte Beladungen sehr gut; seine Nachteile sind lange Zyklen und Belüftungszeiten, Entflammbarkeit, Karzinogenität und strengere Emissionsvorschriften.
• VHP arbeitet bei niedriger Temperatur, hat kurze Zyklen und zerfällt in Wasser und Sauerstoff, dringt aber schlecht in Zellulose, Flüssigkeiten, Pulver sowie lange, enge Lumina ein.
• Für die Bio-Dekontamination der Oberflächen von Räumen, Isolatoren, Durchreichen und Schleusen ist VHP in der pharmazeutischen Herstellung bereits das Standardverfahren.
• Bei der Endsterilisation von Medizinprodukten kann VHP EtO nur bei kompatibler Produkt- und Verpackungsauslegung und erst nach einer neuen Validierung und einer regulatorischen Änderung ersetzen.
• Ein üblicher kombinierter Ablauf: Artikel werden beim Lieferanten mit EtO sterilisiert; ihre Außenverpackung wird beim Einschleusen in einen Isolator mit VHP oder einem Elektronenstrahl bio-dekontaminiert.

Zwei unterschiedliche Aufgaben unter einem Begriff

„Sterilisation“ wird unscharf verwendet, und der Vergleich ist erst sinnvoll, wenn die Aufgabe feststeht.

• Endsterilisation von Medizinprodukten und Komponenten. Verpackte Produkte werden in einer Sterilisatorkammer bis zu einem Sterilitätssicherheitsniveau (SAL) — typischerweise 10⁻⁶ — nach Normen wie ISO 11135 für EtO und ISO 22441 für verdampftes Wasserstoffperoxid behandelt. Das Mittel muss jede Oberfläche erreichen innerhalb der versiegelten Verpackung.
• Bio-Dekontamination frei zugänglicher Oberflächen. Räume, Isolatoren, Durchreichen und Schleusen werden behandelt, um auf direkt vom Dampf erreichbaren Oberflächen eine nachgewiesene Reduktion zu erzielen — meist 6 log an Bioindikatoren. Es muss keine Verpackung durchdrungen werden, doch das Volumen ist groß und die Werkstoffe sind unterschiedlich.

Ethylenoxid wird ganz überwiegend für die erste Aufgabe eingesetzt. Verdampftes Wasserstoffperoxid wird für beide verwendet, mit sehr unterschiedlichen Reifegraden.

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Warum EtO hinterfragt wird

EtO ist wirksam und vielseitig, weshalb es weiterhin einen großen Anteil der Einwegmedizinprodukte sterilisiert. Der Druck entsteht durch seine Gefahren und nicht durch seine Leistung. Es ist als krebserzeugend für den Menschen eingestuft und entflammbar; Emissionen aus Sterilisationsanlagen stehen zunehmend im regulatorischen Fokus — die US EPA verschärfte 2024 ihre Emissionsstandards für kommerzielle EtO-Sterilisatoren. Lange Belüftungszeiten binden zudem Lagerbestände, und Rückstände müssen auf Einhaltung der Grenzwerte geprüft werden.

Gleichzeitig haben die Behörden den Einsatz von Wasserstoffperoxid erleichtert: ISO 22441 wurde 2022 für die Sterilisation von Gesundheitsprodukten mit verdampftem Wasserstoffperoxid bei niedriger Temperatur veröffentlicht, und 2024 erkannte die US FDA verdampftes Wasserstoffperoxid als etabliertes Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte an. Keine dieser Änderungen ermöglicht es VHP, alles zu leisten, was EtO leistet; sie erleichtern den Einsatz bei geeigneten Produkten.

Wo VHP EtO bereits ersetzt

Direkt erreichbare Oberflächen. Für Räume, Isolatoren, RABS, Durchreichen und Materialschleusen sind andere gasförmige Mittel als VHP in der pharmazeutischen Herstellung heute selten. VHP ermöglicht einen kontrollierten, aufgezeichneten Zyklus, hinterlässt keine Rückstände, und der Raum oder Isolator ist innerhalb von Stunden wieder nutzbar. Für diese Aufgabe ist ein Vergleich mit Formaldehyd und Chlordioxid realistisch, nicht mit EtO — siehe VHP, Formaldehyd und Chlordioxid im Vergleich.

Geeignete Produktauslegungen. Instrumente aus Metall und Polymeren ohne Zellulose, mit offener Geometrie oder kurzen, weiten Lumina und einer VHP-durchlässigen Verpackung sind gute Kandidaten für die VH₂O₂-Sterilisation. Krankenhäuser nutzen seit Jahren Wasserstoffperoxid-Sterilisatoren bei niedriger Temperatur für wärmeempfindliche Instrumente.

Wo es nicht möglich ist oder noch nicht

• Zellulose an beliebiger Stelle im Produkt oder in der Verpackung. Papieretiketten, Karton, Baumwolle und papierbasierte Verpackungen absorbieren Peroxid, sodass die Behandlung der Beladung fehlschlägt oder Rückstände verbleiben.
• Lange, enge oder einseitig geschlossene Lumina. Dampf dringt nicht zuverlässig in sie ein; EtO dagegen schon.
• Flüssigkeiten, Gele und Pulver. VHP behandelt Oberflächen, nicht das Materialvolumen.
• Palettenladungen mit hoher Dichte. Industrielle EtO-Kammern behandeln ganze Paletten mit verpackten Produkten; VHP-Kammern behandeln kleinere, offenere Beladungen.
• Bereits mit EtO zugelassene Produkte. Die Änderung des Sterilisationsverfahrens eines vermarkteten Medizinprodukts ist eine konstruktive und regulatorische Änderung: Werkstoffverträglichkeit, neue Validierung und Einreichung bei der Behörde. Es ist ein Projekt, kein einfacher Austausch.

Ein kombinierter Ablauf, der bei der aseptischen Abfüllung üblich ist

Viele aseptische Prozesse nutzen beides. Vorsterilisierte Komponenten — Spritzen oder Vials in Nestern in Behältern, Stopfen in Beuteln — werden beim Lieferanten häufig mit EtO oder Strahlung sterilisiert. Bei Ankunft an der Abfülllinie wurde die Außenseite des Behälters oder Beutels in nicht sterilen Bereichen gehandhabt und muss vor dem Eintritt in den Isolator dekontaminiert werden. Dieser Oberflächenschritt erfolgt mit VHP in einer Durchreiche oder Materialschleuse oder in einem Elektronenstrahltunnel. Das Innere wurde mit EtO sterilisiert; die Außenseite wird mit VHP bio-dekontaminiert.

Prüfen Sie bei der Auslegung dieses Transferschritts die Daten des Komponentenlieferanten zum Peroxideintrag durch die Verpackung und ob das Produkt oxidationsempfindlich ist — siehe Wasserstoffperoxidaufnahme bei der Abfüllung im Isolator.

Wenn Sie eine Umstellung prüfen

1. Definieren Sie die Aufgabe: Endsterilisation bis zu einem SAL oder Bio-Dekontamination von Oberflächen bis zu einer logarithmischen Reduktion.
2. Listen Sie alle Werkstoffe des Produkts und der Verpackung auf und schließen Sie Zellulose aus.
3. Ermitteln Sie die ungünstigste Geometrie — das längste Lumen, die engste Passfläche.
4. Führen Sie Machbarkeitszyklen mit Bioindikatoren an diesen Worst-Case-Positionen durch.
5. Prüfen Sie Rückstände und Funktionsfähigkeit nach wiederholten Zyklen — siehe Werkstoffverträglichkeit mit VHP.
6. Planen Sie die Validierung und bei Medizinprodukten die regulatorische Änderung.

Fenggu stellt Bio-Dekontaminationsgeräte her — VHP-Generatoren, Durchreichen, Schleusen und Isolatoren mit integriertem VHP. Wir stellen keine Endsterilisatoren für Medizinprodukte her.

Fenggu-Ausrüstung für diese Anwendung

• VHP-Durchreiche (FG-PB-VHP) — integriertes VHP für den Materialtransfer zwischen Reinheitsklassen.
• Materialschleuse mit integriertem VHP (FG-VHP-AL250) — für Paletten und Beladungen, die für eine Durchreiche zu groß sind.
• Isolator für aseptische Abfüllung (FG-ISO-F) — integriertes VHP vor jeder Kampagne.

Häufige Fragen

Kann VHP die Sterilisation mit Ethylenoxid ersetzen?
Für die Bio-Dekontamination von Räumen, Isolatoren und Transfergeräten ist VHP bereits das Standardverfahren. Bei der Endsterilisation von Medizinprodukten kann es EtO nur ersetzen, wenn Produkt und Verpackung keine Zellulose und keine langen, engen Lumina enthalten und eine neue Validierung erfolgreich durchlaufen; viele mit EtO sterilisierte Produkte können nicht umgestellt werden.

Ist VHP schneller als EtO?
Ja. Ein VHP-Zyklus dauert einschließlich Belüftung Minuten bis wenige Stunden, während die industrielle EtO-Behandlung mit Vorkonditionierung und Belüftung oft Tage dauert.

Warum kann VHP nicht wie EtO eindringen?
Wasserstoffperoxid wird von vielen Werkstoffen absorbiert und zersetzt und kondensiert an kühlen Oberflächen. Daher dringt es nicht weit in lange Lumina, dichte Beladungen oder Zellulose ein. EtO ist ein Gas, das durch gasdurchlässige Verpackungen und enge Kanäle diffundiert.

Hinterlässt VHP Rückstände wie EtO?
Nein. Nach der Belüftung ist Wasserstoffperoxid in Wasser und Sauerstoff zerfallen. EtO hinterlässt Ethylenoxid- und Ethylenchlorhydrin-Rückstände, die auf Einhaltung der Grenzwerte von ISO 10993-7 geprüft werden müssen.

Stellt Fenggu Sterilisatoren für Medizinprodukte her?
Nein. Fenggu stellt VHP-Bio-Dekontaminationsgeräte her — mobile und HLK-integrierte Generatoren, Durchreichen, Schleusen und Isolatoren — und keine Endsterilisatoren für Medizinprodukte.

Quellen

• ISO 11135:2014, Sterilization of health-care products — Ethylene oxide
• ISO 22441:2022, Sterilization of health care products — Low temperature vaporized hydrogen peroxide
• ISO 10993-7, Biological evaluation of medical devices — Ethylene oxide sterilization residuals
• EN 17272:2020, Verfahren zur luftübertragenen Raumdesinfektion durch automatisierte Prozesse
• US FDA (Januar 2024), Anerkennung von verdampftem Wasserstoffperoxid als etabliertes Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte
• US EPA (2024), National Emission Standards for Hazardous Air Pollutants: Ethylene Oxide Emissions Standards for Sterilization Facilities

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