المرفق 1 للمواصفات الأوروبية GMP: ما يعنيه ذلك بالنسبة لمعدات الفصل الحراري والآلات الكيميائية والبيئية
المرفق 1 لـ GMP في الاتحاد الأوروبي — “صناعة المستحضرات الصيدلانية المعقمة” — هو المعيار المرجعي لصناعة المستحضرات الصيدلانية المعقمة في أوروبا، وهو يشكل المعيار المرجعي لتحديد معدات التصنيع في جميع أنحاء العالم. أدى تنقيح عام 2022 إلى وضع معيار رسمي استراتيجية التحكم في التلوث (CCS) يؤيد المركز بشدة تقنيات الحواجز مثل وحدات الفصل الحراري (ISOLATORS) و RABS. ويوجز هذا الدليل الأجزاء الواردة في المرفق 1 التي تحدد اختيار المعدات، دون أن يصبح ذلك بمثابة نصيحة قانونية.
ما هو الملحق 1؟
المرفق 1 هو جزء من مبادئ توجيهات الاتحاد الأوروبي بشأن ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) التي تنظم تصنيع المستحضرات الصيدلانية المعقمة — سواء كانت حقن أو عيون أو بيولوجية أو غيرها من المنتجات التي يجب أن تكون معقمة. تم نشر النسخة الحالية في عام 2022 وأصبح ساري المفعول في عام 2023؛ وهي أكثر صرامة من نظيراتها وتُستخدم على نطاق واسع من قبل المصنعين الذين يعملون أيضًا وفقًا لتوقعات معايير التصنيع الجيد الخاصة بـ FDA.
استراتيجية التحكم في التلوث (CCS)
الفكرة الأساسية للتعديل هي CCS: خطة موثقة على نطاق المنشأة تحدد كل مخاطر التلوث والضوابط التي تعالجها، بدءًا من تصميم المنشأة والمعدات إلى الموظفين والمرافق والتنظيف والرصد. لا يتم اختيار المعدات بشكل منفصل؛ بل يجب تبرير كل عنصر كجزء من هذه الاستراتيجية الشاملة. وتصبح أنظمة الحواجز والتطهير البيولوجي ونظم الضغط جميعها عناصر من نظام الكشف عن الانبعاثات الحرارية.
أنظمة الحواجز: المكونات المنفصلة ومكونات RABS
توضح الملحقة 1 أن التكنولوجيات التي تفصل المشغلين عن المنطقة الحرجة ينبغي النظر إليها لتقليل خطر التلوث الميكروبي من قبل البشر. وفي الممارسة العملية، هذا يعني: المتخلصين و RABS. اختيار واحد منهم هو في حد ذاته جزء من CCS — انظر جهاز العزل مقابل نظام RABS كيف يقارن هذان النوعان في الجودة والخبرة الأساسية والتكلفة.
درجات الغرف الصديقة للبيئة وتهوية الغرفة
استخدم الملحق 1 درجات النظافة A و B و C و D، حيث تكون الدرجة A هي المنطقة الحرجة للعمليات المعقمة. وتتطابق هذه الدرجات مع حدود الأجسام الدقيقة على غرار ما يلي: تصنيف ISO 14644-1. يؤكد المعيار على تدفق الهواء أحادي الاتجاه لحماية المنطقة الحرجة، وتوزيع تساقطات الضغط بين الغرف، وتصفية HEPA – يتم توفيرها بواسطة معدات مثل الأغطية ذات التدفق اللامع، ووحدات التعبئة اللامعة، والأبواب الأمانة التي تحافظ على حدود الضغط.
التطهير البيولوجي والنقل
إن طريقة التطهير البيولوجي الصالحة للتطبيق واللاصقة للمواد الكيميائية هي جوهر عملية التخزين في الأجهزة المحمية من الحرارة، وكذلك في الأجهزة ذات التصنيف RABS المغلقة. ويعد هيدروجين بيروكسيد المذوب بالبخار هو الخيار المعتاد — انظر ما هو إزالة التلوث باستخدام تقنية VHP؟. يجب أيضًا التعامل مع المواد التي تدخل المنطقة الحرجة دون كسر الحماية، وذلك باستخدام صندوق تمرير VHP أو مقصورة الهواء مع معالجة كيميائية بالفيراستريل للأحمال الكبيرة.
الرصد البيئي والرقابة الجودة
تتوقع الملحقة 1 رصد بيئي وعملي شامل، وتظل اختبارات الغياب للبكتيريا شرطًا لصدور شهادة للاستخدام لعديد من المنتجات. معدات اختبار العقم يوفر بيئة درجة A المراقبة التي تحتاج إليها هذه الاختبارات، مع حماية العينة من نتائج إيجابية كاذبة.
ماذا يعني الملحق 1 لقائمة معداتك
| موضوع الملحق 1 | المعدات النموذجية |
|---|---|
| فصل المشغل | معدات تعبئة بلاستيكية معقمة، RABS مفتوحة/مغلقة |
| التطهير البيولوجي | محولات VHP وحواجز VHP المتكاملة |
| نقل المواد المحظور | صمامات المرور عبر VHP، وصمامات الأقفال الجويّة، وصمامات النقل/RTP |
| تحكم في الهواء والضغط | وحدات تدفق اللاميناري، محطات HEPA، أبواب محكمة الإغلاق |
| التفتيش الجوي / الإفراج | معدات اختبار عدم الإخصاب |
لا يتوافق أي من هذه المعدات بمفردها – فالتوافق يأتي من التصميم، والتقييم (DQ/IQ/OQ/PQ)، والوثائق المتعلقة بالسلامة التشغيلية (CCS) المحفوظة حولها. تم تصميم معدات Fenggu لتكون متوافقة مع هذه المبادئ؛ وتؤكد شهادات ووثائق التقييم الخاصة بكل مشروع على حدة وفقًا لطلب العميل.
المنتجات ذات الصلة
عازل التعبئة المعقمةحاجز الدرجة A (المواصفة ISO 5) للاستخدام في عمليات التعبئة والإغلاق والختم المعقمة.المتصلات وموانع الوصول
نظام RABS المفتوح (oRABS)نظام حاجز الوصول المقيد الصف A لخطوط التعبئة.المتصلات وموانع الوصول
صندوق تمرير VHPغرفة نقل مثبتة على الحائط مزودة بدورة VHP مدمجة.النقل والاحتواء
وحدة التدفق الطبقي لخط التعبئةغطاء لارينا من الدرجة A فوق منطقة التعبئة.معالجة الهواءإنشاء خط آمن متوافق مع المعيار 1؟
قم بمشاركة عملية التصنيع وتخطيط الغرفة الصرفة، وسيقوم مهندسونا بتحديد وحدات الفصل، وأجهزة RABS، وأجهزة النقل والتحويل الحراري (VHP) التي تتناسب مع استراتيجية التحكم في التلوث الخاصة بكم.