Асептические изоляторы: открытые против закрытых (PDA TR34)
An асептический изолятор — также называемый стерильным изолятором для обработки, стерильным изолятором для обработки или просто фармацевтическим изолятором — это дезинфицируемая конструкция, в которой внутри поддерживаются условия ISO 5/Степени А, при этом они полностью отделены от окружающей комнаты. Технический отчет PDA 34 (TR34) классифицирует эти изоляторы следующим образом: открыто или закрыто, Эти насосы работают под положительным или отрицательным давлением. В этой статье объясняется разница, условия окружающей среды, при которых они работают, и способы биодезинфекции поверхности, позволяющие им функционировать.
Что такое асептический изолятор?
Асептический (стерильный) изолятор определяется как дезинфицированное устройство, внутренний его слой соответствует требованиям стандарта ISO 5/класс А и не нарушает их в течение определенного периода времени, поскольку обеспечивает полную изоляцию от окружающей среды. Это самый надежный способ защитить стерильный продукт от самого главного источника загрязнения в помещении с чистотой: людей. В зависимости от процесса он может работать под положительным давлением (для защиты продукта) или под отрицательным давлением (для защиты оператора от опасных веществ).
Открытые и закрытые изоляторы (по данным PDA TR34)
Согласно стандарту PDA TR34, изолятор представляет собой открыто или закрыто в зависимости от того, как он работает:
| Закрытый изолятор | Открытый изолятор | |
|---|---|---|
| Обмен воздуха | Воздух в помещении перекачивается только через фильтры, которые сохраняют микроорганизмы. | Воздух попадает в помещение непосредственно через отверстия (например, щели для мыши), которые должны исключать жизнеспособные и нежизнеспособные частицы. |
| Типичное использование | Базовые процессы, не требующие значительного объема работы с компонентами — подготовка, тестирование стерильности. | Постоянные процессы. |
| Ввод материалов | Загружается перед началом цикла деконтации или подаётся через деконтагентный клапан. | Материал подается непрерывно через соответствующие устройства для обеззараживания или стерилизации. |
| Регулировка воздушного потока | Запечатанный клапан с положительным/отрицательным давлением установлен в помещении. | Концепция зонирования с разницей давления обеспечивает непрерывный поток воздуха наружу. |
Обстановка вокруг
Поскольку валидационный изолятор обеспечивает столь высокий уровень разделения, он может работать в условиях ISO 8 / Класс C подложка (для тестирования на стерильность, даже в зоне с классом D или неклассифицированной, но контролируемой обстановкой), при этом обеспечивая при этом ISO 5 / класс A внутри — при условии завершения этапа дезинфекции поверхности. Именно это делает изоляторы привлекательными: это более дешевая и менее трудоемкая окружающая комната.
Биодезинфекция поверхностей
Цикл дезинфекции поверхности обычно обеспечивает 6-log снижение количества споровых форм, И он должен запускаться при каждом открывании изолятора для окружающей среды. Все материалы, поступающие в зону ISO 5/Grade A, должны подвергаться поверхностной дезинфекции перед вводом, чтобы критическая зона оставалась защищенной от заражения. Этот цикл использует спироцидное средство — обычно пропаренный водоробящий газ (VHP); см. Что такое дезактивация VHP.
Конструктивные особенности асептического изолятора
- Для правильной и поддающейся проверке дезинфекции поверхности используйте спорицид (например, перекись водорода).
- Удерживайте постоянный положительный давлением внутри изолятора для защиты продукции; используйте отрицательное давление там, где продукция также обладает высокой концентрацией (анализ рисков определяет положительное или отрицательное давление — см. Изолятор с положительным и отрицательным давлением).
- Осуществлять программу управления перчатками — контроль за их целостностью и дезинфекция перчаток.
- Создание систем передачи электроэнергии (RTPs, pass-throughs), которые никогда не нарушают чистоту изолятора.
- После каждого цикла дезинфекции проводите тщательную очистку, чтобы обеспечить повторение стандартов, а следующая обработка поверхности была эффективной.
Помимо наполнения, та же концепция обеспечивает контроль качества: a изолятор для тестирования стерильности обеспечивает стабильную среду с показателем чистоты класса А для испытаний стерильности в соответствии с фармакопеей. О том, как изолятор отличается от стандартного средства RABS, см. Изолятор против RABS.
Часто задаваемые вопросы
Совертитель замкнутого изолирования — это то же самое, что и изолятор для удержания опасных веществ?
Не совсем. “Закрытость” (по стандарту TR34) описывает поведение воздушного потока; изолирующий изолятор — это изолирующий элемент с отрицательным давлением, предназначенный для защиты оператора. Закрытый изолятор может быть положительным (асептическим) или отрицательным (изолирующим).
Какой классный номер нужен изолятору?
Как правило, это ISO 8/класс C, а для тестирования на стерильность — еще ниже — гораздо менее RABS требовательно, чем класс B.
Сопутствующие товары
Изолятор для асептического розливаБарьер класса А (ISO 5) для стерильной заполнения, закрывания и закручивания.Изоляторы и барьеры
Изолятор для дозирования и удержания (OEB5)Барьер с отрицательным давлением для взвешивания, розлива и отбора проб высокоактивных фармацевтических ингредиентов (HPAPI).Изоляторы и барьеры
Двухпозиционный клапан типа «бабочка» с альфа-бета-разделениемРазделительный клапан для безопасного и без пыли перекачки мощных порошков.Перемещение и локализация
Корпус фильтра BIBOКорпус для фильтрации HEPA для переноса фильтрации из одной упаковки в другую в лабораториях P3/P4.Вентиляционная системаОпределяете ли вы асептический изолятор?
Расскажите нам о вашем процессе, формате заполнения и условиях работы в стерильной зоне, и наши инженеры порекомендуют изолирующий аппарат с открытым или закрытым принципом работы, с положительным или отрицательным давлением и с возможностью проведения валидируемых циклов VHP.