Контроль за примесями: хранение активных порошков в закрытых контейнерах

После фрезирования порошки обычно просеивают, чтобы получить однородный и стабильный размер частиц и разбить или удалить крупные агрегаты. Как и фрезирование, просеивание — это процесс, сопровождающийся выделением пыли, и когда порошок является мощным активным веществом, необходимо обеспечить его полную защиту от воздействия пыли. Эта инструкция продолжает рассмотрение вышеизложенного. Контроль за фрезерным и микронизационным обработкой и описывает, где находится риск при просеивании, а также то, как изоляторы, раздельные клапаны и фильтрация BIBO обеспечивают его закрытость.

Почему скрининг нуждается в контроле

Сортирование обеспечивает получение тонкого, суховатого порошка с большой площадью поверхности, который легко распространяется в воздухе. При наличии мощного вещества это означает повышенный риск для оператора в частности в четырех местах: зарядка порошок насыпать на сито, доступ к площадке для сеялки, выведение измельченный продукт, и — тот, который чаще всего недооценивают смена экрана и его очистка. Точный уровень изоляции соответствует диапазону активности соединения; см. ОБЭ и ОЭЛ: пояснения.

Контейнерные методы просеивания

• Оберните сито в изоляционный контейнер с отрицательным давлением. Для мощных соединений необходимо устанавливать сито внутри изолятор для содержания в карантине держит пыль внутри и позволяет оператору работать через отверстия для перчаток. Режим отрицательного давления гарантирует, что любые утечки будут направлены внутрь — подробнее Изолятор с отрицательным давлением.
• Зарядка и разрядка завершены. Проведите сито через Альфа-бета-разделяющая клапанная муфта либо изнутри изолятора и собирать просеянный продукт в закрытую оболочку или контейнер через разделяющую клапанную систему или непрерывную оболочку.
• Планируйте смену экрана. Изменение или чистка сетки является наиболее подверженным воздействию местом, поскольку это открывает путь для порошка. Делайте это с использованием перчаток внутри изолятора или используйте компактный и быстросъемный сито, предназначенный для снятия экрана без использования инструментов.

Риск пыли, статического электричества и взрыва

Финишие порошки представляют собой риск взрыва пыли. Низкая минимальная энергия воспламенения (MIE) требует защиты инертным газом (обычно азотом), а также правильной увязки сепатора с устройством для рассеивания статического электричества. Фильтрованный вентилятор должен уравновешивать давление, создаваемое при перемещении воздуха во время зарядки и разрядки, а не давать корпусу повышать давление.

Чистка и фильтрация

Если позволяет геометрия, сначала проводится предварительная очистка CIP/WIP или увлажнение, после чего выполняются демонтаж и ручная очистка экранов и мелких съемных деталей — нужно ли в этом случае проводить ручную очистку в помещении с вентиляцией? Любой фильтр для отвода выхлопных газов обычно имеет класс HEPA и должен обеспечивать безопасную замену без использования инструментов. Технология Bag-In/Bag-Out (BIBO) либо метод push-push, поэтому загруженный фильтр никогда не обрабатывается открыто.

Рассмотрение кандидатур

• Масштаб деятельности — НИОКР или производство?
• Предельно допустимый уровень потенции (OEB) и целевой показатель его снижения.
• Пропускная способность, размер сетки экрана и то, является ли процесс сухим или влажным.
• Химия обработки агломератов — необходима ли деломминг вместе с просеиванием?.
• Масса экранирующих плат и удобство использования — это реальные факторы, влияющие на эргономику изолятора.

Сопутствующие товары

Изолятор для дозирования и удержания (OEB5)Барьер с отрицательным давлением для взвешивания, розлива и отбора проб высокоактивных фармацевтических ингредиентов (HPAPI).Изоляторы и барьерыДвухпозиционный клапан типа «бабочка» с альфа-бета-разделениемРазъёмный дисковый затвор для локализованной передачи высокоактивных порошков без пыления.Перемещение и локализацияКорпус фильтра BIBOКорпус HEPA-фильтра типа bag-in/bag-out для безопасной замены фильтра в лабораториях P3/P4.Вентиляционная системаИзолятор с отрицательным давлениемЗащитная оболочка OEB5 с контролируемым отрицательным давлением.Изоляторы и барьеры