Изолятор vs RABS (oRABS vs cRABS) для асептического заполнения
При асептическом наполнении барьер, отделяющий оператора от стерильного продукта, является самым существенным фактором риска заражения и затрат. Два основных варианта — это: изолятор и Система контроля доступа с ограничениями (RABS), Последние доступны в вариантах с открытым (oRABS) или закрытым (cRABS) дизайном. Они обеспечивают различные уровни гарантии стерильности, требуют различных условий окружающей среды и имеют совершенно разные цены. В этом руководстве объясняется, как работают каждый из них и как выбрать подходящий вариант.
Что такое изолятор?
An асептический инкубатор для наполнения это полностью герметичная и герметичная конструкция, которая поддерживает уровень окружающей среды А/ISO 5 и подвергается биодезинфекции с помощью собственного автоматического цикла VHP. Поскольку конструкция закрыта и прошла проверку на соответствие определенному уровню снижения уровня загрязнения, оператор полностью отделен от критической зоны благодаря портам для перчаток и портам для быстрого перемещения (RTP). Это обеспечивает: самая высокая гарантия стерильности и, что важно, позволяет снизить классность окружающего помещения (обычно до C или даже D), что снижает эксплуатационные расходы в помещении чистого типа.
Что такое RABS?
АБРС окружает линию наполнения жесткой преградой и односторонним потоком воздуха класса А, но, в отличие от изолятора, он не разделяет его с окружающей средой. Фон уровня B это не закрытое, самоочищающееся помещение. Доступ к нему ограничен портами для перчаток во время работы. РАБС проще в развертывании, более гибко адаптируется к изменениям в составе персонала, а также более дешево по сравнению с изолятором, при этом он имеет более качественные характеристики (и более высокую стоимость) и несколько меньшую степень надежности.
Открытый RABS против закрытого RABS
- Open RABS (oRABS) — барьер пропускает воздух класса А в окружающую комнату класса B; двери могут открываться для проведения определенных мероприятий в соответствии с строгими процедурами. См. «Фэнгу» открытый RABS.
- Закрытые RABS (cRABS) — при обработке контейнер остается закрытым, часто сопровождается этапом биодезинфекции, что приближает его к уровню изоляторов безопасности, сохраняя при этом возможность работы в помещении класса B.
Изолятор vs RABS на первый взгляд
| Фактор | Изолятор | Откройте RABS | Закрытый RABS |
|---|---|---|---|
| Зал с фоном | Класс C/D | Класс B | Класс B |
| Биодезинфекция | Автоматизированный VHP, проверенный | Ручная уборка/дезинфекция | Часто при помощи VHP |
| Гарантия стерильности | Самый высокий | Высокий | Очень высокий |
| Стоимость капиталовложений | Выше | Ниже | Средний |
| Расходы на эксплуатацию номера | Ниже (низший класс) | Высокий (класс B) | Высокий (класс B) |
| Переход на новую линию | Подольше | Быстрее / гибче | Средний |
Как выбрать
Нет единого “лучшего” варианта — правильный выбор зависит от вашей стратегии контроля загрязнения, рисков для продукции и бюджета:
- Выберите изолятор для наивысшего уровня гарантии и наименьших долгосрочных затрат на хранение, особенно для товаров с высокой стоимостью или высокой степени риска и в рамках длительных производственных циклов.
- Выберите открытый RABS когда вам нужна гибкость при частых изменениях формата, более быстрый проект или вы уже используете пакет программ Grade B.
- Выберите закрытый RABS как промежуточный вариант — гарантия почти полной изоляции с большей гибкостью линий.
Независимо от выбранной вами барьера, окружающая чистая зона должна быть также правильно классифицирована — см. Классификация помещений с чистотой ISO 14644-1 — а любой изолятор или cRABS будет опираться на валидируемый цикл биодезинфекции, описанный в Что такое дезактивация VHP. О том, как выбранный вами барьер влияет на систему воздушного охлаждения, см. Конструкция ИЗОЛЯТОРОВ ВЧК: четыре режима работы.
Испытания стерильности также используют изоляторы
Помимо заполнения, концепция изолятора также обеспечивает защиту работы по контролю качества: изолятор для тестирования стерильности обеспечивает стабильную среду испытаний стерильности для фармакопейных препаратов, защищая образец от ложных положительных результатов и оператора от продукта.
Сопутствующие товары
Изолятор для асептического розливаБарьер класса А (ISO 5) для стерильной заполнения, закрывания и закручивания.Изоляторы и барьеры
Open RABS (oRABS)Система ограничений доступа класса А для линий по дозаправке.Изоляторы и барьеры
Изолятор для проверки стерильностиБарьер класса А для проведения испытаний на стерильность в соответствии с фармакопеей.Изоляторы и барьеры
Изолятор для обработки клетокЗакрытая среда класса A для проведения процедур клеточной терапии.Изоляторы и барьерыРешение о выборе изолятора или RABS?
Расскажите нам о вашем продукте, формате заполнения и ситуации в помещении с чистовой средой, и наши инженеры порекомендуют систему защиты, соответствующую вашему профилю рисков и бюджету.