Como a temperatura afeta os ciclos VHP: salas frias e superfícies quentes

Um ciclo VHP que funciona bem numa sala pode falhar noutra que parece igual na planta. Muitas vezes, a diferença é a temperatura. A temperatura determina a quantidade de vapor de peróxido de hidrogénio e de água que o ar pode conter antes da condensação, onde a condensação se forma primeiro, a rapidez com que o peróxido se decompõe nas superfícies e a duração do arejamento. Este guia explica o que a temperatura altera num ciclo VHP, por que razão as salas e superfícies frias exigem atenção especial, o efeito das superfícies quentes e como controlar a temperatura antes e durante o ciclo.

A resposta breve

A temperatura define a quantidade máxima de vapor de peróxido de hidrogénio que um espaço pode conter antes de se condensar. O ar e as superfícies frios atingem esse limite mais cedo, pelo que a condensação começa aí; as superfícies quentes decompõem o peróxido mais depressa e permanecem secas. Por isso, um ciclo VHP é desenvolvido e validado num intervalo de temperatura definido, e o espaço deve atingir esse intervalo antes da injeção.

Por que razão a temperatura importa: a capacidade do ar para conter vapor

O ar só pode conter uma quantidade limitada de vapor de água, e esse limite aumenta acentuadamente com a temperatura. O vapor de peróxido de hidrogénio comporta-se da mesma forma, sendo ainda menos volátil do que a água. A tabela apresenta o teor máximo de vapor de água do ar à saturação:

A 10 °C, o ar contém pouco mais de metade do vapor de água que pode conter a 20 °C. Um gerador VHP injeta água e peróxido de hidrogénio, pelo que um espaço mais frio atinge a condensação com menos peróxido no ar. Para compreender a interação entre concentração, humidade relativa e saturação relativa, consulte Concentração de VHP, humidade e condensação.

Superfícies frias: onde começa a condensação

O que importa é a temperatura de cada superfície, e não a temperatura média do ar. O vapor condensa primeiro na superfície mais fria do espaço, e o primeiro condensado é rico em peróxido de hidrogénio. Pontos frios típicos:

• Paredes exteriores e janelas, sobretudo no inverno.
• Difusores de ar de insuflação se ainda estiver a circular ar arrefecido ou se a bateria ainda estiver fria.
• Equipamento refrigerado: frigoríficos, incubadoras reguladas abaixo da temperatura ambiente, superfícies de trabalho arrefecidas.
• Pavimentos sobre espaços não aquecidos ou lajes sobre o solo.
• Objetos metálicos trazidos de uma zona mais fria imediatamente antes do ciclo.

A condensação local tem dois efeitos. Retira peróxido do ar junto dessa superfície e deixa um líquido concentrado que pode atacar materiais sensíveis e exige mais tempo de arejamento. Um sensor no centro da sala não o mostrará.

Salas frias e câmaras frigoríficas

As salas mantidas a 2–8 °C, como as câmaras frigoríficas e as salas refrigeradas de amostragem, constituem o caso mais exigente. São utilizadas duas abordagens:

Em qualquer dos casos, o ciclo tem de ser qualificado à temperatura a que irá efetivamente decorrer. Um ciclo validado à temperatura ambiente não pode ser simplesmente utilizado numa câmara frigorífica.

Superfícies quentes

As superfícies quentes têm o efeito oposto. Mantêm-se acima do ponto de condensação e o peróxido de hidrogénio decompõe-se mais depressa sobre elas. Exemplos típicos são luminárias, motores de equipamentos, aquecedores, quadros elétricos e equipamentos que estiveram a funcionar até pouco antes do ciclo.

• Menos peróxido nas proximidades. A decomposição mais rápida reduz a concentração local, pelo que uma zona quente pode ser um ponto fraco nos ensaios com indicadores biológicos.
• Condições desiguais. O ar quente sobe e gera convecção que afeta a distribuição do vapor.
• Elementos sensíveis ao calor. Alguns componentes eletrónicos e materiais devem, em qualquer caso, ser desligados e deixados arrefecer antes do ciclo.

Desligue as fontes de calor que não são necessárias durante o ciclo e deixe o equipamento arrefecer até à temperatura ambiente antes da injeção.

Temperatura e eficácia

Um ciclo mais frio não é automaticamente menos eficaz. Perto da condensação, forma-se uma camada fina de peróxido nas superfícies, e alguns estudos referem uma inativação mais rápida nestas condições. O problema é o controlo. Perto do ponto de condensação, pequenas diferenças de temperatura na sala determinam onde se forma líquido e onde não se forma. Por isso, a temperatura é mantida estável e dentro do intervalo validado, em vez de tão baixa ou tão alta quanto possível. Para saber como os valores D dependem das condições de ensaio, consulte G. stearothermophilus e valores D em VHP.

Temperatura e arejamento

Materiais como plásticos, vedantes, luvas e filtros absorvem peróxido de hidrogénio durante o ciclo e libertam-no posteriormente. As superfícies mais quentes libertam-no mais depressa, pelo que o arejamento num espaço frio costuma demorar mais. O condensado também tem de evaporar antes de a concentração residual descer até ao limite de libertação. Para conhecer os métodos de arejamento, consulte como os conversores catalíticos decompõem o H2O2 nos geradores VHP.

Controlo da temperatura na prática

1. Faça o mapeamento do espaço. Registe as temperaturas do ar e das superfícies antes do desenvolvimento do ciclo, incluindo paredes, pavimentos, difusores e equipamento. Um termómetro de infravermelhos portátil identifica rapidamente os pontos frios.
2. Estabilize antes da injeção. Mantenha o AVAC ou o sistema de condicionamento da sala em funcionamento até as temperaturas estabilizarem e depois desumidifique de acordo com os requisitos do ciclo.
3. Retire ou desligue as fontes de calor e de frio que não fazem parte da configuração validada.
4. Coloque indicadores nos extremos de temperatura. Coloque indicadores biológicos nos locais mais frios e mais quentes identificados durante o mapeamento, e não apenas no centro da sala.
5. Registe a temperatura durante cada ciclo juntamente com a humidade e a concentração de peróxido de hidrogénio, e defina limites aceitáveis no procedimento.
6. Trate as alterações sazonais como um risco. Uma sala validada no verão pode ter paredes mais frias no inverno. Verifique as condições iniciais antes de cada ciclo.

Equipamento VHP Fenggu

O sistema integrado no AVAC e o sistema de antecâmara monitorizam a temperatura, a humidade e a concentração de peróxido de hidrogénio em tempo real durante o ciclo. Os espaços fora destas condições, como as câmaras frigoríficas, exigem uma avaliação específica do projeto. A eficácia é concebida com o objetivo de alcançar uma redução de pelo menos 6 log de G. stearothermophilus, sujeita a validação para cada espaço.

Todos os equipamentos VHP: esterilizadores e geradores VHP.

Perguntas frequentes

Pode utilizar-se VHP numa sala fria a 2–8 °C?
Sim, mas o ciclo tem de ser desenvolvido e validado a essa temperatura, com uma margem menor até à condensação e um arejamento mais longo. A alternativa é esvaziar primeiro a sala e aquecê-la até à temperatura normal do ciclo.

Porque falham os indicadores biológicos junto à parede exterior?
As paredes frias provocam condensação local, que retira peróxido do ar próximo e torna as condições junto à parede diferentes das medidas na sala. Verifique as temperaturas das superfícies e considere um condicionamento mais prolongado da sala antes do ciclo.

Uma sala mais quente é sempre melhor para o VHP?
Não. O ar mais quente contém mais vapor antes da condensação, mas as superfícies quentes decompõem o peróxido mais depressa e podem tornar-se pontos fracos. Uma temperatura estável dentro do intervalo validado importa mais do que uma temperatura elevada.

A temperatura afeta o tempo de arejamento?
Sim. O peróxido absorvido é libertado mais depressa pelos materiais quentes, pelo que o arejamento num espaço frio costuma demorar mais.

Deve registar-se a temperatura durante os ciclos de rotina?
Sim. A temperatura, a humidade e a concentração mostram, em conjunto, se cada ciclo decorreu dentro das condições validadas.

Referências

• USP <1229.11> Vapor Phase Sterilization
• EU GMP Anexo 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (2022)
• EN 17272:2020, Chemical disinfectants and antiseptics — Methods of airborne room disinfection by automated process
• PDA Technical Report No. 51: Biological Indicators for Gas and Vapor-Phase Decontamination Processes

Produtos relacionados

Isolador de enchimento asséticoBarreira de grau A (ISO 5) para enchimento estéril, colocação de rolhas e capsulagem.Isoladores e barreirasIsolador de dispensa e confinamento (OEB5)Barreira de pressão negativa para pesagem, carregamento e amostragem de HPAPI.Isoladores e barreirasVálvula de borboleta bipartida Alpha-BetaVálvula de borboleta bipartida para transferência confinada, sem libertação de poeiras, de pós de elevada potência.Transferência e confinamentoCaixa de filtro BIBOCaixa HEPA bag-in/bag-out para a troca segura de filtros em laboratórios P3/P4.Tratamento de ar