Isolador para ensaio de esterilidade
Um ambiente estável de Grau A (ISO 5) para testes de esterilidade de farmacopeia — protegendo a amostra contra falsos positivos e o operador contra o produto testado, com um porto reservado para o gerador de VHP para desinfecção de 6 log.
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Resumo
O isolador de teste de esterilidade Fenggu proporciona um ambiente estável de Grau A (ISO 5) para testes de esterilidade farmacêutica, protegendo tanto a amostra de falsos positivos quanto o operador do produto testado. Uma plataforma rígida de aço inoxidável combinada com uma caixa transparente mantém a pressão positiva ou negativa conforme necessário, enquanto um ciclo VHP, através de uma porta de gerador reservada, alcança uma redução de 6 log de esporos antes do início do teste. O design suporta tanto métodos de filtração por membrana quanto métodos de inoculação direta, conforme exigido pela farmacopeia.
Uma câmara principal e uma câmara de transferência combinadas permitem a entrada de material sem comprometer a esterilidade; cada uma também pode ser operada independentemente. A câmara de trabalho padrão possui 4 luvas montadas na parte frontal, com configurações de um ou dois lados e portas adicionais da câmara de transferência disponíveis para atender às necessidades da aplicação.
Principais características
- Ambiente de fluxo de ar unidirecional (lámina) de classe A/ISO 5 (Classe 100), com pressão positiva constante
- Porta reservada para um gerador de peróxido de hidrogênio vaporizado (VHP), com redução de 6 log de patogênese aeróbica no ar da câmara e nas superfícies expostas (sobressalente validação)
- Suporta tanto os métodos de teste de esterilidade por filtração por membrana quanto os métodos de esterilidade por inoculação direta
- Câmara principal mais câmara de transferência independente para entrada de material estéril (tamanhos personalizados disponíveis)
- Câmara externa em SUS304 / câmara interna em SUS316L, 4 luvas montadas na frente como padrão, mangas resistentes a produtos químicos CSM
- PLC e tela sensível ao toque da Siemens, alarme de perda de pressão
- Armazenamento e exportação de dados eletrônicos; software compatível com a FDA 21 CFR Parte 11; validação conforme a USP
Parâmetros técnicos
| Limpeza | Classe 100 / ISO 5 / Grau A | Pressão da câmara | −80 a 150 Pa, ajustável |
|---|---|---|---|
| Filtração | H14 HEPA, alimentação e exaustão | Potência nominal | 4 kW (câmara de ensaio) |
| Velocidade do ar | 0,36–0,54 m/s | Material | Vidro temperado SUS316L / 15 mm |
| Eficiência da biodecontaminação | Redução ≥6-log (sujeita a validação) | Flujo máximo do fluxo de teste da bomba de esterilidade | 300 mL/min |
| Câmara principal (de teste) | 1900 × 950 × 2400 mm (tamanhos personalizados disponíveis) | Câmara de transferência | 700 × 950 × 2400 mm (tamanhos personalizados disponíveis) |
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