Isolador de Processamento de Células
Um ambiente Classe A fechado, com integração de funções de centrifugação e incubação de CO₂ para a produção de células-terapia, com desinfecção a seco com HVP entre os processos.
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Resumo
Também conhecido como isolador de cultura celular, o isolador de processamento de células Fenggu integra os componentes funcionais de um fluxo de trabalho de terapia celular — centrifugação, incubação com CO₂ e transferência de material fechada — dentro de um único ambiente selado de categoria A, de modo que as células nunca deixem uma atmosfera controlada durante as etapas de processamento. O fluxo de ar unidirecional vertical e a desinfecção seca integrada com VHP entre lotes atendem aos requisitos de fabricação de células terapêuticas com processo fechado e sem contaminação cruzada.
O controle de temperatura durante o ciclo VHP e o ar de refrigeração recirculado são projetados para limitar a temperatura excessiva da câmara, afetando a viabilidade das células. Os portos de conexão permitem a conexão e troca de vários incubadores sem que isso comprometa a contenção, e cada linha celular pode ser cultivada em seu próprio ambiente microbiano isolado para evitar a contaminação cruzada entre os produtos.
Principais características
- Centrífuga e incubadora de CO₂ integradas num único recinto Classe A fechado
- Desinfecção seca VHP — aumento rápido da concentração, sem condensação, baixo risco de resíduos
- O controle de temperatura durante o ciclo VHP e o ar de refrigeração recirculado são projetados para limitar a temperatura excessiva da câmara que afeta a viabilidade das células.
- Contagem de partículas online e amostragem de ar viável (microbiana) para monitoramento contínuo de Classe A
- Inkubadores compatíveis com ligação móvel para cultura de vários lotes e troca de meios
- Microambiente independente por linha celular para evitar contaminação cruzada
- O módulo automatizado de troca de meio ambiente melhora a eficiência e reduz os custos de mão de obra
- Design modular, montagem no local, instalável em uma área limpa de categoria D
- Serviços de confirmação/validação da penetração de navios em instalações DQ, IQ, OQ, PQ e VHP
- Operação de um ou dois lados opcional de acordo com as necessidades de cada usuário; o número de luvas também pode ser selecionado pelo usuário
- Dimensões gerais personalizáveis de acordo com as necessidades do usuário
Parâmetros técnicos
| Limpeza | Grau A / ISO 5, fluxo de ar unidirecional | Descontaminação | Ciclo seco VHP, redução ≥6 log (sujeito a validação), sem condensação |
|---|---|---|---|
| Dimensões gerais | 5500 × 1205 × 2600 mm (personalizável) | Material da câmara | SUS316L |
| Filtração | HEPA ≥ 99,995% @ 0,3 μm | Painel de visualização | Vidro temperado de 15 mm |
| Pressão da câmara | −20 a 150 Pa (ajustável) | Iluminação | > 500 lux |
| Tempo de descontaminação | 2,5 horas | Fonte de alimentação | 380 V / 50 Hz |
| Inkubador integrado | 37 °C ±0,2, CO₂ 5% | Taxa de câmbio média / Ruído | 5 min/prato / ≤ 65 dB(A) |
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