Ajouter le VHP à une CTA existante : liste de contrôle pour l’adaptation de systèmes intégrés au CVC

De nombreux sites ayant commencé avec des unités VHP mobiles souhaitent ensuite décontaminer des ensembles complets de salles propres par leur système de traitement d’air. Un système VHP intégré au CVC peut souvent être raccordé à une centrale de traitement d’air (CTA) existante sans la reconstruire, mais la CTA, les gaines, les salles et les commandes doivent d’abord être vérifiées. Cette liste précise les points à examiner, les modifications généralement nécessaires et la façon de planifier les travaux pour reprendre la production dans les délais prévus.

Pour comprendre le transport du VHP par le flux d’air du CVC et la différence entre l’injection dans la gaine de soufflage et celle de reprise, voir comment un générateur VHP s’intègre au CVC d’une salle propre.

Votre CTA convient-elle à cette adaptation ?

Une première évaluation rapide avant un examen détaillé :

• Une zone définie. La CTA dessert un groupe de salles pouvant être isolées ensemble, sans reprise d’air commune avec les zones qui restent en production.
• La recirculation est possible. L’arrivée d’air neuf et le rejet peuvent être fermés ou réduits pendant le cycle afin que la vapeur ne soit pas simplement évacuée à l’extérieur.
• L’humidité peut être maîtrisée. Le cycle nécessite une faible humidité initiale. Vérifiez les performances de la CTA et de tout déshumidificateur pendant la saison où les conditions sont les plus défavorables.
• Les commandes peuvent être modifiées. Le système de commande de la CTA peut accepter de nouveaux modes de fonctionnement et les signaux du système VHP.
• L’espace est disponible. Le local technique ou le plénum de plafond peut accueillir l’unité VHP, ses tuyauteries et l’alimentation en stérilisant, avec un accès pour la maintenance.

Liste de contrôle pour l’adaptation

Injection dans la gaine de soufflage ou de reprise ?

L’injection dans la gaine de soufflage transporte la vapeur vers chaque salle desservie par la CTA et s’utilise pour les cycles couvrant l’ensemble des salles. L’injection dans la gaine de reprise traite d’abord l’air repris et les gaines et convient aux zones plus petites. Lors d’une adaptation, le choix dépend souvent du tracé possible des tuyauteries et de l’espace disponible pour le raccordement. Le mélange et la distribution sont ensuite confirmés pendant le développement du cycle.

Sécurité : maintenir la vapeur dans la zone prévue

La vapeur de peroxyde d’hydrogène est irritante. La limite d’exposition admissible de l’OSHA aux États-Unis est de 1 ppm en moyenne pondérée sur 8 heures. L’adaptation doit donc garantir que :

• aucune vapeur n’atteint les zones occupées par des reprises communes, des registres non étanches ou des évacuations ;
• les portes de la zone restent verrouillées du début du cycle jusqu’à l’autorisation d’utilisation des salles ;
• les détecteurs de gaz dans les zones voisines et le local technique déclenchent une alarme avant que les limites d’exposition soient atteintes ;
• le niveau permettant la remise à disposition après aération est mesuré par un capteur adapté aux faibles concentrations.

Déroulement habituel d’un projet d’adaptation

1. Relevé de l’existant. Plans, données CVC, inspection sur site et liste des salles à traiter.
2. Revue de conception et URS. Convenez du périmètre, des interfaces et des critères d’acceptation. Voir comment rédiger une URS pour un système de décontamination VHP.
3. Essai de réception en usine de l’unité VHP, avec simulation des signaux d’interface. Voir FAT et SAT d’un générateur VHP.
4. Installation pendant un arrêt planifié : registres, tuyauteries, capteurs et modifications des commandes.
5. Essai de réception sur site avec les modes CVC réels, suivi de la requalification du CVC.
6. Développement du cycle et PQ avec des indicateurs biologiques dans chaque salle. Voir développement et qualification des cycles VHP.

Les travaux mécaniques et la requalification du CVC occupent l’essentiel de l’arrêt ; planifiez donc ces deux étapes suffisamment tôt avec l’entreprise chargée du CVC.

Erreurs courantes

• Oublier le volume des gaines lors du dimensionnement du système.
• Laisser les reprises communes ouvertes, ce qui transporte la vapeur vers des espaces extérieurs à la zone.
• Ne pas maîtriser les batteries et les humidificateurs, ce qui ajoute de l’humidité et provoque de la condensation.
• Ne penser à l’aération qu’en dernier. Les filtres et les matériaux absorbants déterminent souvent sa durée.
• Modifier la CTA sans prévoir la requalification, ce qui retarde la reprise de la production.

Systèmes VHP Fenggu intégrés au CVC

Fenggu propose un système VHP intégré au CVC qui se raccorde aux centrales de traitement d’air existantes par une boucle fermée de tuyauteries en CPVC. Les modèles standard couvrent 1,000 m³ (FG-VHP-C1000) et 2,000 m³ (FG-VHP-C2000) ; les capacités supérieures sont configurées selon le projet. Le système dispose d’une régulation en boucle fermée par PLC de la concentration et du niveau résiduel, ainsi que de pistes d’audit conçues pour répondre à FDA 21 CFR Part 11. L’efficacité est spécifiée comme une réduction de 6 log, sous réserve de validation du cycle. Pour un exemple d’intégration au CVC existant d’un site, voir cette étude de cas de l’usine de vaccins à ARNm de CSPC.

Questions fréquentes

Peut-on ajouter le VHP à toute CTA existante ?
Pas toujours. La CTA doit desservir une zone pouvant être isolée, permettre la recirculation pendant le cycle et atteindre une humidité suffisamment basse. Un examen de l’existant répond à ces questions avant toute conception.

Faut-il remplacer les gaines ?
Généralement non. La plupart des adaptations ajoutent des registres, des points de raccordement, des tuyauteries et des capteurs. Les matériaux incompatibles avec le peroxyde d’hydrogène peuvent nécessiter un remplacement ou une protection.

Le VHP endommagera-t-il les filtres HEPA ?
Les filtres sont couramment exposés pendant les cycles intégrés au CVC, mais ils absorbent le peroxyde d’hydrogène et prolongent l’aération. Confirmez leur compatibilité auprès du fournisseur de filtres.

Combien de temps prend une adaptation ?
L’examen de l’existant, la conception et la fabrication prennent le plus de temps. L’installation et les essais sur site sont prévus pendant un arrêt dont la durée dépend de la taille de la zone et de l’ampleur des travaux CVC nécessaires.

Les unités VHP mobiles restent-elles nécessaires ?
Souvent oui, pour les équipements, les sas et les salles hors de la zone. De nombreux sites utilisent un système intégré pour l’ensemble principal de salles et une unité mobile pour le reste.

Références

• EU GMP Annexe 1 : Manufacture of Sterile Medicinal Products (2022)
• ISO 14644-4:2022, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 4: Design, construction and start-up
• ISPE Baseline Guide Volume 3: Sterile Product Manufacturing Facilities (3e édition, 2018)
• OSHA Occupational Chemical Database: Hydrogen Peroxide

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