Système de stérilisation VHP intégré au système CVC — Solution technique

Solution technique mise au point pour un site pharmaceutique en Arabie saoudite : un système de stérilisation au peroxyde d'hydrogène vaporisé (VHP) intégré au système CVC, qui assure une biodécontamination sans surveillance et sans zones mortes de deux zones stériles grâce à une seule unité FGVHP-1000, directement intégrée aux centrales de traitement d'air CVC existantes.

I. Présentation générale de la proposition de conception

Le système intégré de stérilisation au peroxyde d'hydrogène de la société Shanghai Fenggu Pharmaceutical Equipment Co., Ltd. est une solution de stérilisation professionnelle qui intègre de manière transparente des équipements de stérilisation au peroxyde d'hydrogène aux systèmes CVC existants. Tirant parti du système de circulation d’air du réseau CVC, ce système diffuse de manière homogène du peroxyde d’hydrogène vaporisé (VHP) dans tous les espaces nécessitant une stérilisation ainsi que dans les conduits du réseau CVC, permettant ainsi des opérations de stérilisation sans surveillance. Il garantit une stérilisation complète, sans aucune zone morte, dans les zones stériles, les conduits d'alimentation et d'évacuation du système CVC, ainsi que dans la section en amont des filtres HEPA. Le fort pouvoir oxydant du peroxyde d’hydrogène détruit les membranes cellulaires ainsi que les structures protéiques et d’acides nucléiques des micro-organismes, offrant ainsi une efficacité de stérilisation à large spectre de 99,9999% (niveau Log6) contre les bactéries, les virus, les spores et autres agents pathogènes. Le peroxyde d’hydrogène résiduel après stérilisation se décompose en eau et en oxygène, sans produire de sous-produits toxiques. Ce système est particulièrement adapté aux ateliers de préparation stérile, aux sites de fabrication biopharmaceutiques, aux laboratoires P2 et P3, ainsi qu’aux environnements similaires.

Cet équipement se compose d'un déshumidificateur rotatif, d'un filtre à haute efficacité, d'un ventilateur haute pression, de tuyauteries en CPVC, d'une unité d'évaporation VHP et d'autres composants ; tous ses composants principaux sont fabriqués par des marques de renommée internationale. Actuellement, la société Shanghai Fenggu Pharmaceutical Equipment Co., Ltd. propose trois modèles standard – FGVHP1 000 m³, FGVHP 2 000 m³ et FGVHP 3 000 m³ – parmi lesquels les clients peuvent choisir ; des modèles sur mesure offrant des volumes de stérilisation plus importants peuvent également être fournis sur demande.

Conformément aux exigences de l'utilisateur, la zone de désinfection correspond à deux systèmes de climatisation – les unités AHU-S05 et AHU-S06 – dont les volumes des salles stériles sont respectivement de 362 mètres cubes et 418 mètres cubes. Lors de la stérilisation, il faut également tenir compte du volume des conduits de retour d’air du système CVC ; par conséquent, le volume réel de stérilisation sera plus important. Les unités AHU-S05 et AHU-S06 étant situées relativement près l’une de l’autre selon le plan d’implantation du processus, il est recommandé de déployer un seul appareil FGVHP-1000 pour effectuer la stérilisation en ligne à la vapeur de hydrogène peroxyde (VHP) sur les deux espaces. La capacité de stérilisation maximale d’un seul appareil FGVHP-1000 est de 1 000 mètres cubes. Le schéma détaillé de cette solution est présenté ci-dessous :

Sur la base des paramètres ci-dessus et du plan d'implantation, la société Shanghai Fenggu Pharmaceutical Equipment Co., Ltd. propose le concept de conception suivant :

• Concevoir et installer un générateur FGVHP-1000 ;
• Deux conduites en CPVC sont utilisées pour relier le générateur VHP aux conduits d'alimentation en air des systèmes de climatisation AHU-S05 et AHU-S06, respectivement ;
• Intégration du générateur VHP au système CVC pour la stérilisation cyclique de la zone stérile ;
• Procéder à la stérilisation de la zone en actionnant les vannes de la canalisation de distribution ;
• Le système peut effectuer une purification continue pendant la nuit ; lors du passage de la stérilisation AHU-S05 à la stérilisation AHU-S06, aucune intervention manuelle n'est nécessaire : le système gère automatiquement la transition entre les zones de stérilisation, et aucun membre du personnel n'est autorisé à pénétrer dans la zone propre pendant le processus de stérilisation.

Durée du cycle de stérilisation : environ 120 minutes ; durée de l'aération et de l'élimination des résidus : 1 à 2 heures. Si le débit de ventilation par extraction est inférieur à 15 fois par heure, la durée de l'aération doit être prolongée.

II. Principe de stérilisation

Le système de stérilisation FGVHP-1000 tire parti de l'efficacité sporicide supérieure du peroxyde d'hydrogène sous forme gazeuse à température ambiante par rapport à sa forme liquide, en générant des radicaux hydroxyles libres qui ciblent les composants cellulaires — notamment les lipides, les protéines et l'ADN — afin d'assurer une stérilisation complète. Ce système est un équipement spécialement conçu pour la stérilisation à basse température dans les zones propres.

La stérilisation au VHP est une méthode de stérilisation par gaz sec ; le VHP actif ne se condense sur aucune surface à l'intérieur de la salle blanche, ce qui permet d'éviter tout dommage corrosif sur la plupart des matériaux.

III. Description du processus de stérilisation

Lors du fonctionnement du FGVHP-1000, le cycle de stérilisation comprend quatre étapes distinctes :

1. Étape de déshumidification

L'humidité dans la zone propre est maintenue en dessous de 50% et la température est maintenue au-dessus de 25 °C grâce aux systèmes d'eau froide et d'eau chaude intégrés à l'unité ; ce processus détermine directement l'efficacité de la stérilisation. Au cours de cette étape, le générateur de VHP préchauffe d’abord le flux dans la canalisation d’injection de VHP afin qu’il serve de vecteur à la vapeur de peroxyde d’hydrogène ; pendant la phase de biodécontamination, la concentration en vapeur de peroxyde d’hydrogène peut être maintenue en dessous du niveau de saturation (point de rosée). En règle générale, le débit d’air maximal traversant le système de biodécontamination FGVHP-1000 est de 300 m³/h ; ce débit est également influencé par la vitesse du ventilateur du générateur de VHP et par les contraintes imposées par le réseau de tuyauterie externe.

Remarque : le temps nécessaire pour atteindre le taux d'humidité et la température souhaités dépend également du taux d'humidité, de la température et du volume initiaux de la pièce.

2. Phase de conditionnement

Processus consistant à augmenter progressivement la concentration en peroxyde d'hydrogène ; au cours de ce processus, de la vapeur de peroxyde d'hydrogène est injectée en continu dans le réseau de conduits du système CVC. Pendant la phase de conditionnement, le débit d’injection du stérilisant à base de peroxyde d’hydrogène est maintenu dans une fourchette comprise entre 50 et 90 g/min, en fonction du volume de la zone à stériliser, afin d’atteindre la concentration cible de biodécontamination. La durée du conditionnement dépend de facteurs tels que le débit d’injection de l’agent stérilisant à base de peroxyde d’hydrogène, le volume de la zone à stériliser et la température.

3. Étape de biodécontamination

Au cours de ce processus, en maintenant un faible débit d’injection de peroxyde d’hydrogène, la concentration de vapeur de peroxyde d’hydrogène à l’intérieur de la pièce peut être maintenue à un niveau relativement stable, ce qui permet la biodécontamination. Pendant le processus de biodécontamination, la concentration de gaz au sein de la zone de biodécontamination est répartie de manière homogène. Pendant la phase de biodécontamination, les unités de chauffage et de climatisation sont mises hors service. Conditions de biodécontamination : 25–30 °C, humidité relative de 30–50%. La zone de biodécontamination est contrôlée par l’actionnement de la vanne de régulation au niveau des zones d’entrée et de sortie.

4. Phase d'aération

Arrêtez l'injection de vapeur de peroxyde d'hydrogène stérilisant ; continuez à alimenter le générateur de VHP avec un flux d'air sec afin de purifier la tuyauterie interne de l'équipement VHP. Simultanément, activez le ventilateur d'évacuation de désinfection du système CVC pour qu'il fonctionne en mode « air frais total » et « évacuation totale ». Cette étape vise à réduire la concentration de vapeur de peroxyde d’hydrogène stérilisant dans la pièce ; dès que la concentration de peroxyde d’hydrogène gazeux dans la pièce passe en dessous de 1 ppm, mettez fin au processus d’aération et reprenez le fonctionnement normal du système de climatisation. Si nécessaire, le FGVHP-1000 peut également contrôler le système de ventilation externe.

IV. Caractéristiques techniques du système de stérilisation VHP

Le stérilisateur Fenggu FGVHP-1000 de Shanghai est intégré au système CVC du client pour assurer la décontamination biologique et la stérilisation des installations pharmaceutiques stériles. Le stérilisateur est installé dans la salle des équipements de climatisation du client et est raccordé par des conduites au réseau de gaines de l'unité de climatisation d'évacuation. Les principaux paramètres techniques du système de stérilisation sont répertoriés dans le tableau ci-dessous :

V. Liste de configuration du système de stérilisation VHP

Le système de stérilisation VHP Fenggu de Shanghai se compose d'un déshumidificateur rotatif, d'un groupe électrogène principal, d'un réseau de distribution et d'un système de commande automatique ; la configuration détaillée et les informations relatives aux marques sont présentées dans le tableau ci-dessous :

VI. Présentation générale du système de circulation dans les canalisations

Pipeline VHP

• Fabriqué en CPVC, ce qui garantit l'étanchéité du système.
• La canalisation est dotée de dispositifs d'isolation destinés à empêcher la condensation du peroxyde d'hydrogène gazeux.

Réseau de conduits de ventilation

• Le réseau de conduits de ventilation et de climatisation doit être étanche à l'air ; pendant les travaux, l'étanchéité de tous les raccords des conduits doit être soigneusement vérifiée, car des fuites de peroxyde d'hydrogène gazeux pourraient se produire.
• Des vannes de régulation sont installées sur la conduite principale et les conduites de dérivation afin d'assurer la distribution du peroxyde d'hydrogène gazeux.

VII. Étendue de la fourniture

Étendue de la fourniture à Fenggu

• Fiche technique de conception (DS) ;
• Unité principale du générateur VHP, unité de raccordement au réseau de conduits de ventilation et système de commande ;
• Exigences relatives aux services publics – Directives d'installation pour les canalisations de distribution de peroxyde d'hydrogène ;
• Capteur destiné à surveiller la concentration en VHP dans les conduits de retour d'air des systèmes CVC ;
• Supervision et accompagnement de l'installation ;
• Mise au point de procédés de stérilisation ; accompagnement des clients dans la préparation des dossiers de validation ; et assistance aux clients dans la validation des indicateurs chimiques et biologiques ;
• Ordinateur hôte distant.

Champ d'application du projet pour le client

• Installation et positionnement du module VHP ;
• Raccordements aux réseaux sur site, y compris le circuit principal de distribution électrique et les interfaces réservées aux conduites d'air comprimé à proximité des équipements ;
• Mise en œuvre de la vérification ;
• Les opérateurs suivent une formation.

VIII. Système de fichiers

Shanghai Fenggu dispose d'une équipe de techniciens possédant une vaste expérience dans l'industrie pharmaceutique, capable d'aider ses clients à mettre en place des systèmes de documentation conformes aux exigences des BPF actuelles ; les principaux documents à fournir pour le système de stérilisation par vapeur surchauffée (VHP) sont présentés dans le tableau ci-dessous :

IX. Remarques importantes

1. Shanghai Fenggu recommande de doter l'équipement d'un circuit de mise à la terre dédié.
2. L'appareil ne doit pas être utilisé dans des zones où il n'est pas compatible avec le VHP.
3. Le système de biodécontamination doit être installé sur une surface horizontale rigide.
4. Un essai de simulation de stérilisation par VHP doit être réalisé sur les tôles d'acier prélaquées et les conduits d'air situés dans la zone de la salle blanche.
5. Le système de biodécontamination FGVHP-1000 doit être nettoyé régulièrement.
6. Poids : environ 380 kg.
7. L'utilisateur est tenu d'organiser une vérification périodique.

X. Annexe : Systèmes de stérilisation VHP intégrés vs mobiles

Le système de stérilisation VHP intégré présente les avantages suivants par rapport aux systèmes mobiles de stérilisation au peroxyde d'hydrogène :

Prenons l'exemple d'une zone stérile de classe B de 1 000 m³ – en supposant que cette zone comprenne 12 salles – : il faudrait au moins trois stérilisateurs mobiles au peroxyde d'hydrogène pour mener à bien le processus de stérilisation de l'ensemble de la zone ; en revanche, l’utilisation d’un système intégré de stérilisation au peroxyde d’hydrogène ne nécessiterait qu’une seule unité FGVHP1000 pour réaliser la stérilisation. Lors de son fonctionnement, contrairement aux stérilisateurs mobiles au VHP, le FGVHP1000 n’a pas besoin de faire entrer chaque unité individuellement dans la zone stérile avant de lancer la stérilisation ; le VHP est en effet acheminé via des réseaux de tuyauterie préinstallés. L’ordinateur central à distance du FGVHP1000 est installé dans la salle de contrôle du système CVC, ce qui permet de mener le processus de stérilisation directement depuis cette salle. Grâce à l’intégration à la programmation du système CVC, la séquence de stérilisation – comprenant la préparation de la stérilisation, la circulation du VHP et l’évacuation du VHP – peut être exécutée de manière entièrement automatique ; une fois la stérilisation terminée, le système CVC repasse automatiquement en mode de production. Une fois la stérilisation terminée, l’opérateur n’a pas besoin d’enfiler une tenue stérile ni de pénétrer dans la zone de classe B pour retirer l’unité mobile de stérilisation au VHP.

Si plusieurs unités mobiles de stérilisation au peroxyde d’hydrogène sont nécessaires, chaque appareil doit faire l’objet d’une inspection visant à vérifier son état de fonctionnement et être rempli de solution de peroxyde d’hydrogène avant d’être mis sous tension – un processus qui entraîne des coûts de main-d’œuvre importants, car il s’agit d’une méthode de stérilisation manuelle. Lors de l’utilisation d’unités mobiles de stérilisation au VHP, la concentration en peroxyde d’hydrogène à proximité de ces appareils peut atteindre des niveaux extrêmement élevés pendant le processus de stérilisation, ce qui peut facilement corroder les tôles d’acier prélaquées environnantes. En revanche, si l’on utilise un système intégré de stérilisation au peroxyde d’hydrogène basé sur la climatisation, ce problème est évité : l’injection de VHP s’effectue par les conduits de chauffage et de ventilation, et chaque pièce est équipée de bouches de diffusion de vapeur de peroxyde d’hydrogène, ce qui élimine le risque de concentration excessive localisée.

Le stérilisateur mobile au peroxyde d’hydrogène (VHP) fonctionne selon un principe de stérilisation manuelle ; toutefois, les variations dans le positionnement de chaque unité au cours des cycles de stérilisation individuels peuvent affecter le résultat de la stérilisation – un problème intrinsèquement difficile à éviter dans le cadre d’un fonctionnement manuel. L'expérience pratique a montré que l'efficacité de stérilisation des systèmes mobiles à VHP présente une très faible reproductibilité. En revanche, le système intégré de stérilisation au peroxyde d'hydrogène, qui achemine la solution vers chaque chambre via un conduit centralisé de chauffage et de ventilation, permet d'éviter ce problème. Au cours du processus de stérilisation avec le système intégré au peroxyde d’hydrogène, la vitesse du ventilateur d’alimentation du système CVC, le débit d’air d’alimentation et l’angle d’ouverture/fermeture des vannes de régulation du débit d’air d’alimentation et d’extraction sont tous maintenus à des valeurs fixes, ce qui se traduit par une excellente répétabilité de l’efficacité de stérilisation.

Le système intégré de stérilisation au peroxyde d’hydrogène est hautement évolutif ; par exemple, lorsque huit zones stériles doivent être stérilisées, un seul système intégré de stérilisation au peroxyde d’hydrogène peut être déployé pour stériliser chaque zone en distribuant la solution via huit conduites et vannes distinctes. Toutes les zones stériles peuvent être stérilisées automatiquement les unes après les autres à l’aide d’un programme préconfiguré, ou le système peut être configuré à l’avance pour prendre en charge de futures opérations de stérilisation au peroxyde d’hydrogène dans des ateliers nouvellement construits. Ainsi, ces ateliers n’auront pas besoin d’acheter d’équipement supplémentaire de stérilisation au peroxyde d’hydrogène : il leur suffira d’installer de nouvelles canalisations de stérilisation.

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