المنزل النوعية والامتثال
الجودة والامتثال
مبني وموثق لإنتاج مُخوّل التنظيم
تم تصميم معداتنا وتصنيعها وتأكيدها وفقًا للمعايير التي تخضع لها شركات تصنيع الأدوية والعلوم الحياتية، لذا فهي تتكامل مع نظام الجودة الخاص بكم، وليس في محيطه.
الارتباطات المعيارية والتنظيمية
مصممة وفقًا للإطار الذي يتوقعه مراجعو الحسابات
cGMPالممارسات الجيدة الحالية في التصنيع — هي الأساس لكل قرار يتعلق بالتصميم والبناء.
اللائحة 21 من قواعد إدارة الغذاء والدواء (FDA)، الجزء 11السجلات والتوقيعات الإلكترونية – سجلات التدقيق، ومراقبة الوصول، وسلامة البيانات في أنظمتنا التحكمية.
الملحق 1 لمعايير ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) الخاصة بالاتحاد الأوروبيتصنيع المستحضرات الدوائية المعقمة – تصميمها من حيث الحماية من التلوث والتدفق الحراري والتلوث.
ISO 14644تصنيف وتصنيف جودة الهواء في الغرف المعقمة واختبارها (متوافقة مع معيار ISO 5 / الصف A).
ISO 10648-2تصنيف مقاومة التسرب في الأقفاص المضادة للحماية لآلات الفصل والمعدات الغاطسة.
USP 1208اختبار عدم الإمكانية للحمل في أنظمة العزل — التحقق من فعالية التطهير باستخدام تقنية VHP.
نهجنا للجودة
التحقق من الجودة في كل مرحلة، وليس فقط في النهاية
- تحديد المواصفات التصميمية وفقًا لمتطلبات المستخدم ومعايير GMP قبل بدء عملية التصنيع.
- تتبع المواد على سطوح الاتصال مع المنتج من الفولاذ المقاوم للصدأ SUS304 / SUS316L
- اختبار قبول المصنع — اختبارات تحديد التسرب، وتدفق الهواء، وصحة الفلتر، وفعالية نظام VHP — قبل الشحن
- تركيب وتأهيل تشغيلي في الموقع، متصل بالشبكات الحقيقية
- معيار الأداء الذي يؤكد النتائج المتكررة في ظل ظروف العملية
- حزمة الوثائق الكاملة: البروتوكولات وتقارير الاختبارات وشهادات المواد ودليل التشغيل
معلومات الشركة
معلومات المؤسسة المسجلة
شركة شانغهاي فنجو للمعدات الطبية المحدودة تحمل الشهادات التالية: شهادات مستوى المنتج (ISO 9001 و CE) تصدر حسب المواصفات وتتوفر عند الطلب للمشاريع المحددة.
هل تحتاج إلى مستندات لتأكيد صحة ملفك؟
نقدم بروتوكولات التأهيل وتقارير الاختبارات ووثائق الامتثال التي تتلاءم مع مشروعك وإطارك التنظيمي.
طلب الوثائق الفحص والاختبار