Изоляторы зарядки реактора: как выбрать изолятор для отвода электронагревателя из реактора
Зарядка реактора через открытую вентиляционную шахту является одним из самых рискованных этапов в производстве API и HPAPI: пакеты разрезаются, порошок попадает далеко, паром растворителя поднимается из сосуда, а пыль уносит оператора из помещения. изолятор зарядки реактора — также называемый изолятором подачи топлива для реактора, изолятором зарядки маневра, зарядным ящиком или, в некоторых каталогах поставщиков, изолятором MDS — закрывает этот этап. В данном руководстве описывается, из чего состоит изолятор, вопросы проектирования, специфичные для реакторов, контрольный перечень требований и как устройство проходит испытания перед его вводом в эксплуатацию.
Если вы еще не определились как зарядка — изолятор, вакуумное подавление, фибко-коннектор или раздельные клапаны — начните с нашего обзора методы зарядки содержащего реактора. В этой статье предполагается, что вы выбрали изолятор и необходимо указать его.
Что такое изолятор зарядки реактора
Это изолирующий аппарат с отрицательным давлением, предназначенный для установки на люк реактора (или специальный насадка для дозаправки). Оператор вносит в камеру закрытые мешки или контейнеры, открывает и выгружает их через порты для перчаток, а порошок попадает через шнек в реактор. Изолирующий аппарат защищает реактор от оператор и комната от продукта; в отличие от асептического изолятора, он не защищает продукт от оператора.
Две вещи делают его отличным от обычного OEB4/OEB5 изолятор для содержания используется для взвешивания или взятия образцов:
- Он связан с технологическим судном. Реактор может содержать теплое растворитель, находиться под защитой от кислорода или иметь небольшой положительный или отрицательный давление. Изолятор представляет собой камеру с низким давлением и никогда не должен подвергаться воздействию давления реактора.
- Обычно он находится в воспламеняющейся атмосфере. Взвесьшие в реакторе пары растворителя и мелкие органические частицы могут образовать взрывчатую смесь внутри камеры.
Анатомия зарядного изолятора
| Компонент | Что он делает |
|---|---|
| Входы для камеры и перчаток | Сварная стальная оболочка из нержавеющей стали с окном для наблюдения и отверстиями для перчаток на рабочем уровне. Количество и расположение перчаток соответствуют размеру пакета и способу его поднятия, резания и взмахивания оператором. |
| Ввод материалов | Тормочки или вкладыши поступают через порт для пакетов или проходную камеру; барабаны и IBC могут погружаться через порта быстрого переноса (RTP) или a раздельный клапан-бабочка. |
| Сетка для срезания пакетов | Резервуар с сеткой или сито размещается над люком, через который выгружаются и наполняются мешки. Это также предотвращает попадание осколков и крупных частиц в реактор. |
| Выпускной люк | Высокоскоростной, ровный отвод потока от пола камеры к ноздре реактора, размер которого рассчитан так, чтобы порошок не перекрывал поток. |
| Интервалный клапан | Клапан между шахтой и реактором закрывается, за исключением случаев, когда происходит зарядка. Он отделяет изолятор от давления и пара в реакторе и позволяет очищать изолятор во время работы реактора. |
| HEPA питание и вытяжка | Фильтрованный воздух поступает в вентилятор, а выходящий — в вытяжной вентилятор. Фильтры для выхлопных газов обычно меняют через перчатки (по принципу «втягивания и вытягивания» — так чтобы оператор не подвергался воздействию вредных веществ во время замены). |
| Контроль давления | Сохраняет камеру в отрицательном состоянии по отношению к комнате и сигнализирует при снижении отрицательного давления. |
| Очистка от азота | Для горючих растворителей камеру наполняют азотом, а уровень кислорода контролируют перед началом заправки. |
| Мытье и отходы | Распылительные насадки и дренаж для процедуры «wash-in-place» (WIP); пустое содержимое вытекает через порт для выгрузки пакетов или непрерывная облицовка. |
Пять дизайнерских вопросов, специфичных для реакторов
1. Как изолирующий элемент отделяется от реактора?
Изолятор испытывается и работает при давлении в несколько десятков паскалей. Во время нагрева, охлаждения или обкатки азотом реактор может легко достигать значений давления в несколько тысяч паскалей выше или ниже атмосферного давления. Режим работы клапана изоляции должен быть закрыт при отсутствии реактора в состоянии зарядки, а система управления должна обеспечивать взаимозакрытие клапана с давлением в реакторе и собственным отрицательным давлением изолятора. Согласуйте с командой технологического процесса, какие значения давления, температуры и состояния вентиля должны быть при зарядке реактора.
2. Воздух в атмосфере горюч?
Если в реакторе уже присутствует растворитель или порошок сам является горючим, камера должна быть защищена от взрыва: на землю должны быть подключены все проводящие части и оператор, а электрооборудование должно быть защищено от взрыва с мониторингом кислорода, а также необходимо обеспечить выпуск или подачу газа в случае необходимости оценки рисков. защитные от взрыва зарядные разъемы Полный список.
3. Что взимается в счет, и сколько?
Опаковка определяет способ погрузки. Маленькие мешки весом от 5 до 25 кг подходят для установки в портах и сетчатых ячейках; барабаны предназначены для установки с помощью редуктора давления или раздельного клапана; большие объемы из FIBC обычно лучше переносить с помощью крепления к FIBC или вакуумного переноса, а изолятор используется только для небольших дозаводок. Проверьте вес мешка, который оператор будет поднимать с помощью перчаток — эргономика ограничивает реалистичные возможности.
4. Куда физически направляется изолятор?
Реакторные люки расположены на верхней части судна, часто на мезонине с ограниченным пространством для перемещения и загрузкой груза на пол. Уточните размер нагнетовки и стандартную форму фланца, высоту от платформы до нагнетовки, пространство для оператора и способ доставки пакетов на платформу. Схема соединения между люком и нагнетовкой должна обеспечивать правильную установку и перемещение судна без потери герметичности.
5. Как будет убираться после использования продукции?
На заводе с несколькими продуктами необходимо очистить шахту и камеру, а также проверить их состояние. Определите тип промывочных насадок, поверхности, доступные для слива, и способ очистки деталей, соприкасающихся с продуктом — их можно промыть и осмотреть. Определите, следует ли промывать изолятор при закрытом положении в реакторе или его удалять.
Проверка соответствия спецификации
Используйте это в качестве отправной точки для описания требований пользователя (URS). Значения в правой колонке типичны для изоляторов с Fenggu отрицательным давлением; окончательные значения определяются вашими процессами и оценкой рисков.
| Параметр | Что нужно указать | Типичный/референционный |
|---|---|---|
| Цель по локализации | ОБЭ группа или ОЭЛ самого мощного продукта | Проектировано для OEB5; контроль подтвержден суррогатной проверкой (SMEPAC) |
| Давление в камере | Работа с отрицательным давлением и пределы тревоги | −50 до −80 Па |
| Уровень герметичности | Класс утечки и метод испытания | ISO 10648-2, снижение давления |
| Материалы | Материалы для камеры и контакта с продуктом, окно | Камера из SUS316L или SUS304 (в зависимости от модели), стекло с термообработкой |
| Фильтрация | Класс фильтров подачи и выхлопа, способ замены | HEPA Безопасная смена через перчатки |
| Интерфейс реактора | Размер насадки, стандартный фланец, тип изоляционного клапана, блокировка | Специфический для проекта |
| Ввод материалов | Размер и вес сумки, соединение с барабаном/IBC | Порты для переноса бака, реверсивные клапаны или раздельные клапаны |
| Защита от взрывов | Классификация зон, ингибирование, предельный уровень кислорода | Предлагается конструкция с повышенной защитой от взрывов и защита от применения азота |
| Уборка | Дулыжки WIP, дренаж, метод проверки | Очистить пушку для мытья/распылитель и отсосать жидкость |
| Контроль и данные | Сигнализация, запись данных, отчётность | Контроль с помощью ПЛК; доступ к управлению данными в соответствии с частью 11 Правил 21 CFR |
Тестирование перед использованием
- Тест утечки камеры по мере естественного изнашивания при приемке на завод и периодически после установки — см. испытания изоляторов на герметичность.
- Тестирование целостности перчаток до и после кампаний — см. испытания целостности перчаток.
- Производительность в условиях изоляции измеряется безопасным заменителем порошка при выполнении операторами реальных этапов зарядки в соответствии с методикой ISPE SMEPAC.
- Функциональные тесты включая системы контроля давления, блокировки клапанов, очистку азотом и мониторинг уровня кислорода, а также замену фильтров.
Fenggu Изоляторы для зарядки реакторов
Fenggu поставляет зарядные изоляторы для реактора и процесса, а не как отдельную продукцию:
- Этот изолятор для взвешивания и распределения негативного давления (FG-ISO-DP) Он предназначен для OEB5 взвешивания, дозирования и зарядки порошков API. Он соответствует стандарту OEL 0,01 мг/м³, испытанию SMEPAC, работает с автоматическим отказом давления с отчетом, использует систему изменения фильтрации с обратной подачей, а также может быть оснащён разъёмами RTP или разделительными клапанами, защитой от азота, встроенной шкалой, функцией WIP и непрерывным выгрузкой пакетов.
- Этот изолятор с отрицательным давлением (FG-ISO-CN) рабочее давление от −50 до −80 Па, предназначен для применения в условиях повышенной атмосферной атмосферы OEB5, соответствует требованиям стандарта ISO 10648-2, и может быть изготовлен в версии с повышенной степенью защиты от взрывов.
- Обе они могут быть односторонними или двусторонними, а количество перчаток и общий размер подготавливаются под ваш дизайн.
Частые вопросы
Что такое изолятор зарядки реактора?
Негасивная шкатулка с перчатками, установленная на люке реактора или на насадке для загрузки, в которой открываются и сливаются мешки и контейнеры, чтобы мощный или опасный порошок попадал в реактор без риска для оператора или помещения.
Что такое изолятор MDS?
Название используется в некоторых каталогах для изоляторов, используемых при подаче материалов и заряжении реактора. Функционально это та же самая аппаратура: изолятор с защитной оболочкой и соединением для отвода газа к технологическому сосуду.
Может ли изолятор оставаться подключенным к реактору во время реакции?
Только за закрытой изоляционной ванной. Изолирующий клапан не является сосудом под давлением и никогда не должен подвергаться воздействию давления реактора или пара.
Нужен ли зарядный изолятор с азотом?
Если в реакторе присутствует горючий растворитель или порошок является горючим, то да — обычно используют инертный азот с мониторингом кислорода, а также систему заземления и электрооборудование повышенной защиты от взрывов.
Какое уровень изоляции может обеспечить зарядный изолятор?
Для OEB4 OEB5 соединениях используются хорошо разработанные изоляторы. Уровень достигнутых результатов должен быть подтверждён заменой испытаний на реальных рабочих этапах, а не предполагаться из проекта.
Сопутствующие товары
Изолятор для дозирования и удержания (OEB5)Барьер с отрицательным давлением для взвешивания, розлива и отбора проб высокоактивных фармацевтических ингредиентов (HPAPI).Изоляторы и барьеры
Изолятор с отрицательным давлениемЗащитная оболочка OEB5 с контролируемым отрицательным давлением.Изоляторы и барьеры
Двухпозиционный клапан типа «бабочка» с альфа-бета-разделениемРазъёмный дисковый затвор для локализованной передачи высокоактивных порошков без пыления.Перемещение и локализация
RTP — порт быстрой передачи данныхБыстрый перенос в стерильной среде для переноса в изоляторы.Перемещение и локализацияПланируете комплексную зарядку?
Пожалуйста, сообщите нам размер насадки реактора, материалы и размеры пакетов, а также наличие растворителя. Наши Fenggu инженеры разработают схему изоляции для вашего реактора.