Тестирование целостности изолирующих перчаток: визуальный контроль, снижение давления и интервалы изменений
Изолятор — это жесткая, сварная конструкция с протестированными на герметичность отверстиями для перчаток — за исключением отверстий для перчаток. Перчатки и рукава тонкие, гибкие, носят их весь день и подвергаются воздействию дезинфицирующих средств, и именно здесь наиболее вероятно возникнет неисправность стерильной или защитной барьерной системы. В этой статье рассказывается о том, как это происходит. тест на целостность изолирующей перчатки определены возможности каждого метода обнаружения, частота тестирования и замены перчаток, а также требования к системам их обеспечения.
Почему перчатки являются слабым местом
Корпус изолятора проверяется на герметичность в целом — см. тестирование утечек изолятора с помощью расчёта давления. Этот тест подтверждает качество корпуса, но в результате для всего объема теряется один единственный отверстие в перчатке. Поэтому для перчаток необходим собственный тест.
- В стерильных изоляторах, Если отверстие будет закрыто, микроорганизмы, попадающие из рук оператора, могут попасть в зону Grade A. Риск наиболее высок там, где перчатка касается деталей, соприкасающихся с продуктом.
- В изоляторах с отрицательным давлением, отверстие может подвергнуть оператора воздействию мощного вещества. См. OEB4/OEB5 изоляторы для содержания.
- Типичными причинами являются острые края, повреждение флакона, инструменты, кольца или длинные ногти под перчаткой, химическая деградация от дезинфицирующих средств и VHP старение.
Приложение 1 к ГМП ЕС (2022 г.) предусматривает обязательное визуальное осмотр систем перчаток на изоляторах и RABS периодическое тестирование их работоспособности с установленными интервалами, а также тестирование частоты проведения испытаний, методов и замены перчаток в зависимости от риска. Многие производители асептических средств тестируют их на начальной и конечной стадиях каждого выпуска или кампании.
Части системы защиты рук
Сборка портного гнезда обычно состоит из следующих элементов: кольцо для ручек перчаток установленный в окне изолятора, а рукав, а кольцо на запястье и маска. Системы с двумя частями (рукав и отдельная перчатка) позволяют чаще менять перчатку, чем рукав. Отверстия для перчаток с двойными канавками O-ring позволяют вставлять новую перчатку или рукав, не снимая старую, поэтому при смене перчатки или рукава барьер никогда не открывается.
Методы испытания целостности перчаток
1. Визуальный и тактильный осмотр
Перед использованием оператор растягивает перчатку и проверяет ее на предмет отверстий, рванов, потемнения, обесцвечивания, липкости или хрупкости при освещении, а также проверяет соединения манжеты и рукава. Это быстро и выполняется каждый раз, но при этом не удается достоверно обнаружить мелкие прорехи.
2. Тест на снижение давления
Это наиболее широко используемый физический тест. На порту перчатки фиксируется пробная крышка снаружи изолятора, перчатка надувается в камеру до заданного давления, а после периода стабилизации происходит регистрация снижения давления в течение фиксированного времени измерения. Если снижение давления превышает допустимый уровень, перчатка считается неисправной. Переносные и беспроводные тестеры перчаток могут тестировать несколько портов одновременно и хранить результаты для последующего анализа.
3. Другие методы
Некоторые предприятия используют методы с использованием следящих газов или кислорода, а также тестируют перчатки на стенде перед их установкой. В некоторых случаях они более чувствительны, но при этом менее практичны для рутинных испытаний на производственной установке.
Что может и не может показать тест на снижение давления
- Чувствительность зависит от настроек. Нажим испытательного давления, объем перчаток, время стабилизации и время измерения влияют на наименьшую величину обнаруженного отверстия. Ограничительный уровень приемлемости следует установить во время валидации, например с перчатками, содержащими калиброванные отверстия.
- Температура имеет значение. Небольшое изменение температуры воздуха внутри надутой перчатки меняет давление так же сильно, как и утечка. Тестеры должны находиться при комнатной температуре, а перчатки не следует испытывать сразу после горячего VHP цикла.
- Рукавицы скользят. Новонадутый перчатка продолжает растягиваться в течение некоторого времени, что соответствует снижению давления. Именно поэтому используется период стабилизации.
- Он дополняет визуальный осмотр. Рукавица, прошедшая проверку на прочность, но при этом выглядит поврежденной, все же не может быть принята к продаже.
Когда нужно менять перчатки и когда их нужно менять?
| Мероприятие | Типичная практика |
|---|---|
| Каждый раз при использовании | Визуальный и тактильный осмотр оператором. |
| Начало и окончание партии или кампании | Испытание на физическую целостность (упадок давления) всех перчаток в стерильных изоляторах; результаты заносятся в журнал партии. |
| Перед VHP дезинфекцией | Проверьте изделие перед циклом, чтобы неисправная перчатка могла быть заменена до дезинфекции помещения. |
| Смена перчаток | Проверьте новую перчатку после надевания. |
| Предполагаемые повреждения | Немедленно прекратите, проведите испытания или замените устройство и оцените последствия для продукта или оператора. |
| Плановое замещение | Сменьте перчатки и рукавицы с фиксированными интервалами в зависимости от материала, условий использования и истории испытаний, даже если они прошли проверку. |
Если в конце партии рукавица ломается, то ее необходимо проверить на ударную прочность, поэтому многие предприятия проводят испытания на обоих концах: неисправность в начале стоит денег на рукавике, а неисправность в конце может привести к расследованию целого партий.
Материалы для перчаток
| Материалы | Типичное использование |
|---|---|
| Гипалон (CSM) | Хорошая устойчивость к окислителям, озону и многим дезинфицирующим средствам; широко используется для VHP дезинфекции изоляторов. |
| ЭПДМ | Хорошая устойчивость к перекиси водорода и старению; часто используется для изготовления рукавов и уплотнителей. |
| Неопрен (полихлоропрен) | Хорошая скречистость и общая химическая стойкость. |
| Бутиловый | Низкая газопроницаемость; используется там, где необходимо предотвратить проникновение влаги или кислорода. |
| Полиуретан | Тонкий и ловкий, обладает хорошей устойчивостью к разрыву. |
Проверьте совместимость с дезинфицирующими средствами и чистящими средствами, которые фактически используются, плотность перчаток с учетом потребностей в ловкости рук и диапазон размеров перчаток для операторов. Во время VHP цикла перчатки следует выставлять на стойки для перчаток, чтобы пара достигла складки и пальцев.
Fenggu Изоляторы и системы защиты рук
Fenggu изоляторы изготавливаются с учетом количества и расположения пор для перчаток, выбранных пользователем — односторонних или двусторонних:
- The изолятор для тестирования стерильности (FG-ISO-AF) У стандартной модели есть четыре отверстия для перчаток, а также манжеты CSM для обеспечения герметичности, химической совместимости и стойкости к истиранию.
- The асептический инкубатор для наполнения (FG-ISO-F) Может быть настроен с автоматическим тестированием целостности перчаток и автоматическим тестированием утечек из камеры, а также с управлением данными в соответствии с требованиями FDA 21 CFR Part 11.
- Инкубационные изоляторы, такие как изолятор с отрицательным давлением (FG-ISO-CN) и распределитель изолятора (FG-ISO-DP) Они предназначены для этого OEB5. Изолирующий клапан для дозирования выполняет автоматический тест на утечку из камеры с помощью падения давления (ISO 14644-7 / ISO 10648-2) и генерирует отчет; герметичность камеры изолятора с отрицательным давлением соответствует стандарту ISO 10648-2.
Для выбора между типами изоляторов см. как выбрать фармацевтический изолятор.
Часто задаваемые вопросы
Что такое тестирование целостности изоляционных перчаток?
Проверка на наличие в изолирующих перчатках и рукавицах отверстий или повреждений с помощью визуального осмотра и физического испытания — чаще всего — сжатия — как до, так и после использования.
Как работает тест на утечку из перчаток?
Он герметизирует отверстие для перчаток снаружи, накачивает перчатку до заданного давления, дожидает стабилизации перчатки и воздуха и измеряет снижение давления в течение фиксированного времени в соответствии с утвержденными параметрами.
Сколько раз необходимо проверять изоляционные перчатки?
Визуально — при каждом использовании; физически — с установленными интервалами в зависимости от риска — в асептической обработке, обычно в начале и конце каждой партии или кампании, а также после каждой замены перчаток.
Сколько раз следует менять изолирующие перчатки?
В установленных интервалах времени в зависимости от материала, интенсивности использования и истории испытаний, а также немедленно, если устройство повреждено или неисправно.
Почему перчатки не должны подвергаться испытанию сразу после их изготовления VHP?
Рукавица и воздух внутри нее по-прежнему меняют температуру, что меняет давление и приводит к ложным результатам.
Сопутствующие товары
Изолятор для проверки стерильностиБарьер класса А для проведения испытаний на стерильность в соответствии с фармакопеей.Изоляторы и барьеры
Изолятор для асептического розливаБарьер класса А (ISO 5) для стерильной заполнения, закрывания и закручивания.Изоляторы и барьеры
Изолятор с отрицательным давлениемЗащитная оболочка OEB5 с контролируемым отрицательным давлением.Изоляторы и барьеры
Изолятор для дозирования и удержания (OEB5)Барьер с отрицательным давлением для взвешивания, розлива и отбора проб высокоактивных фармацевтических ингредиентов (HPAPI).Изоляторы и барьерыУстановка изолятора?
Расскажите нам о вашем процессе, количестве операторов и позициях портов для перчаток. Наши Fenggu инженеры разработают расположение портов для перчаток и проведут испытания на прочность вашего изолятора.